Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av Epratuzumab i japanske personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

11. april 2016 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 2, multisenter, åpen, langsiktig, utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten ved behandling med epratuzumab hos japanske personer med systemisk lupus erythematosus

Studien er en åpen utvidet studie for å fortsette å vurdere sikkerheten og toleransen til Epratuzumab hos pasienter med moderat til alvorlig SLE som tidligere har deltatt i SL0026 [NCT01449071] fase I/II studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Fukuoka, Japan
        • 9
      • Kitakyusyu, Japan
        • 3
      • Tokyo, Japan
        • 1
      • Tokyo, Japan
        • 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført den dobbeltblindede studien SL0026 [NCT01449071] eller avsluttet for tidlig ved uke 8 eller senere i SL0026 [NCT01449071] på grunn av manglende effekt
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel metode for prevensjon/Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet som involverer nyresystemet og aktiv, alvorlig, nevropsykiatrisk SLE, definert som et hvilket som helst nevropsykiatrisk element som scorer British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nivå A
  • Personer med samtidige relevante medisinske tilstander som definerte kroniske infeksjoner eller høy risiko for nye betydelige infeksjoner
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Betydelige hematologiske abnormiteter
  • Historie med ondartet kreft
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epratuzumab 4x600 mg hver 12. uke Gruppe
Biologisk: Epratuzumab
Epratuzumab 600 mg infusjoner gitt ukentlig i totalt 4 påfølgende uker (kumulativ dose 2400 mg) over åtte 12-ukers behandlingssykluser (dvs. uke 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 og 87)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 bivirkning (AE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 100 uker)
Tidsramme: opp til uke 100
opp til uke 100
Endring fra baseline i nivåer av totale B-celler i den perifere blodsirkulasjonen ved uke 96
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 96
Fra baseline (uke 0) til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av monocytter i den perifere blodsirkulasjonen ved uke 96
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 96
Fra baseline (uke 0) til uke 96
Endring fra baseline i nivåer av NK-celler (Natural Killer-Cells) i den perifere blodsirkulasjonen ved uke 96
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 96
Fra baseline (uke 0) til uke 96
Endring fra baseline i nivåer av totale T-celler i den perifere blodsirkulasjonen ved uke 96
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 96
Fra baseline (uke 0) til uke 96
Epratuzumab plasmakonsentrasjon ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Antall personer som rapporterte anti-Epratuzumab i plasma ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere