Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto dell'Epratuzumab nei soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico (LES).

11 aprile 2016 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza del trattamento con epratuzumab in soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico

Lo studio è uno studio di estensione in aperto per continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Epratuzumab in soggetti con LES da moderato a grave che hanno precedentemente partecipato allo studio di fase I/II SL0026 [NCT01449071].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • 10
      • Fukuoka, Giappone
        • 11
      • Fukuoka, Giappone
        • 9
      • Kitakyusyu, Giappone
        • 3
      • Tokyo, Giappone
        • 1
      • Tokyo, Giappone
        • 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio in doppio cieco SL0026 [NCT01449071] o è terminato prematuramente alla settimana 8 o successivamente in SL0026 [NCT01449071] a causa della mancanza di efficacia
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite/consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con attività della malattia LES attiva e grave che coinvolge il sistema renale e LES neuropsichiatrico attivo, grave, definito come qualsiasi elemento neuropsichiatrico con punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index) livello A
  • Soggetti con condizioni mediche rilevanti concomitanti come infezioni croniche definite o alto rischio di nuove infezioni significative
  • Abuso di sostanze o dipendenza
  • Anomalie ematologiche significative
  • Storia di cancro maligno
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epratuzumab 4x600 mg ogni 12 settimane Gruppo
Biologico: Epratuzumab
Infusioni di epratuzumab 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane consecutive (dose cumulativa 2400 mg) in otto cicli di trattamento di 12 settimane (ossia, settimane 0, 1, 2, 3, 12, 13, 14, 15, 24, 25, 26, 27, 36, 37, 38, 39, 48, 49, 50, 51, 60, 61, 62, 63, 72, 73, 74, 75, 84, 85, 86 e 87)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso (AE) durante il periodo di trattamento (massimo 100 settimane)
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Variazione rispetto al basale dei livelli di cellule B totali nella circolazione sanguigna periferica alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Dal basale (settimana 0) alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di monociti nella circolazione sanguigna periferica alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei livelli di cellule NK (cellule killer naturali) nella circolazione sanguigna periferica alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dei livelli di cellule T totali nella circolazione sanguigna periferica alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Dal basale (settimana 0) alla settimana 96
Concentrazione plasmatica di epratuzumab alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Numero di soggetti che hanno segnalato anti-Epratuzumab nel plasma alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Epratuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi