健康な成人における H7N7 ワクチンの安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• プロトコールに記載されているパンデミックLAIVの研究の以前の参加者またはH7未経験の参加者
• 18歳から50歳までの成人男性および妊娠していない女性
• 治験責任医師が判断した重大な病気、身体検査所見、または重大な臨床検査異常がない、一般的な健康状態が良好である
• 将来の研究のために血液検体の保管に同意する
• 試用期間中は利用可能
• インフォームド・コンセント文書に署名することで研究に参加する意思があることを証明する
• 女性参加者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

除外基準:

• 妊娠中（ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）検査陽性により判定）
• 現在授乳中
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠。 正常の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル、または主任研究者（PI）によって決定された臨床的に重要なレベルは、ワクチン接種前のベースラインで除外されます。
• -研究者が研究プロトコールを理解し協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動障害または認知障害または精神疾患
• 不活化H7N7インフルエンザワクチン臨床試験への以前の登録歴
• H7 未経験参加者は H7N7 インフルエンザ A ウイルスの血清陽性（血清 HAI 力価が 1:8 以上）
• 乱用薬物の使用を示す尿薬物毒性検査陽性
• -治験参加前の12か月以内のアルコールまたは違法薬物使用の結果として生じる医学的、職業的、または家族上の問題
• 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断するその他の状態
• アナフィラキシーの既往
• ギラン・バレー症候群の歴史
• HIV-1 の ELISA および確認用ウェスタンブロット検査が陽性
• C型肝炎ウイルス（HCV）のELISAおよび確認検査（例：組換えイムノブロットアッセイ[RIBA]）が陽性
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
• 既知の免疫不全症候群
• ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制剤の使用
• -治験ワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けている
• 外科的脾臓摘出術の病歴
• -治験ワクチン接種前の6か月以内に血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）を受領した患者
• 研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行していること
• ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船に旅行する
• -家禽産業との現在の関与、すなわち、研究参加前または研究完了後の14日以内に家禽と直接接触したこと
• -治験ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬剤の受領
• 卵または卵製品に対するアレルギー