Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce vakcíny H7N7 u zdravých dospělých
14. prosince 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení primární vakcíny pandemickou živou atenuovanou chřipkovou vakcínou (LAIV) na následnou reakci na inaktivovanou vakcínu H7N7 u zdravých dospělých: nerandomizovaná, otevřená studie
H7N7 je jeden typ chřipkového viru, který může představovat hrozbu pro člověka, pokud dojde k propuknutí.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu H7N7 u lidí, kteří dříve dostali živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV) jako součást výzkumné studie, au lidí, kteří dříve vakcínu LAIV nedostali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viry chřipky A se v přírodě běžně vyskytují a mohou infikovat širokou škálu ptáků a savců, včetně lidí. Některé typy virů chřipky typu A se častěji šíří ze zvířat na lidi a výzkumníci mají zájem tyto viry sledovat a vyvíjet pro ně potenciální vakcíny. H7N7 je jeden typ viru chřipky A. V posledních letech došlo u lidí k několika ohniskům H7N7 a vývoj vakcíny proti H7N7 je vysokou prioritou. Do této studie budou zařazeny dvě skupiny účastníků: lidé, kteří dříve dostali jeden ze tří typů pandemické LAIV jako součást výzkumné studie, a lidé, kteří dříve nedostali vakcínu LAIV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky inaktivované vakcíny H7N7 u těchto dvou skupin účastníků.
Na základní studijní návštěvě všichni účastníci podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, odběr krve a odběr nosního sekretu. Účastnice poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Všichni účastníci pak dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci studijní vakcíny H7N7 do horní části paže. Zůstanou na klinice 30 minut za účelem pozorování a sledování. Účastníci budou mezi studijními návštěvami sledovat a zaznamenávat jakékoli nežádoucí příznaky. Další studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 4, 7, 14, 28, 56 a 180. Při vybraných studijních návštěvách účastníci podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření a odběr nosního sekretu. Odběr krve proběhne při každé návštěvě; některé vzorky krve mohou být uloženy pro budoucí výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účastník studie pandemické LAIV nebo H7-naivní účastník, jak je popsáno v protokolu
- Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 50 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
- Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období
- Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
- Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, jak bylo stanoveno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG).
- V současné době kojím
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií, včetně vyšetření moči. Hladiny alanintransaminázy (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jinak klinicky významné, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím (PI), budou na začátku před vakcinací vylučující.
- Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
- Předchozí zařazení do studie inaktivované vakcíny proti chřipce H7N7
- Séropozitivní na virus chřipky A H7N7 (sérový titr HAI větší než 1:8) pro účastníky bez H7
- Pozitivní test moči na drogovou toxicitu indikující užívání zneužívaných drog
- Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
- Jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
- Anafylaxe v anamnéze
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na HIV-1
- Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test [RIBA]) na virus hepatitidy C (HCV)
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA
- Známý syndrom imunodeficience
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací
- Anamnéza chirurgické splenektomie
- Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
- Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování
- Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování
- Současné zapojení do drůbežářského průmyslu, tj. přímý kontakt s drůbeží během 14 dnů před vstupem do studie nebo po ukončení studie
- Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací
- Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Předchozí příjemci H7N7 ca LAIV
Účastníci ve skupině 1 již dříve obdrželi H7N7 ca LAIV.
V této studii dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny H7N7 při vstupu do studie.
|
Při vstupu do studie dostanou všichni účastníci jednu IM injekci přibližně 45 mikrogramů inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce Subvirion, H7N7.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Předchozí příjemci H7N3 ca LAIV
Účastníci ve skupině 2 již dříve obdrželi H7N3 ca LAIV.
V této studii dostanou jednu IM injekci vakcíny H7N7 při vstupu do studie.
|
Při vstupu do studie dostanou všichni účastníci jednu IM injekci přibližně 45 mikrogramů inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce Subvirion, H7N7.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Předchozí příjemci H2N3 ca LAIV
Účastníci ve skupině 3 již dříve obdrželi H2N3 ca LAIV.
V této studii dostanou jednu IM injekci vakcíny H7N7 při vstupu do studie.
|
Při vstupu do studie dostanou všichni účastníci jednu IM injekci přibližně 45 mikrogramů inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce Subvirion, H7N7.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Účastníci dosud neočkovaní
Účastníci ve skupině 4 dříve neobdrželi LAIV.
V této studii dostanou jednu IM injekci vakcíny H7N7 při vstupu do studie.
|
Při vstupu do studie dostanou všichni účastníci jednu IM injekci přibližně 45 mikrogramů inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce Subvirion, H7N7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou, ke kterým dochází během fáze akutního monitorování studie
Časové okno: Měřeno do 7. dne
|
Měřeno do 7. dne
|
|
Vývoj sérových protilátek hodnocených buď hemaglutinační inhibicí (HAI) nebo mikronukleárními (MN) testy
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Měřeno do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj významného zvýšení nazální sekrece hemaglutininu (HA)-specifické protilátky, jak bylo hodnoceno enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Měřeno do dne 180
|
|
Vývoj více než 200 buněk secernujících interferon-gama specifický pro chřipku (IFN-γ) na milion lymfocytů, jak bylo hodnoceno pomocí enzymové imunosorbentní skvrny (ELISPOT)
Časové okno: Měřeno dne 28
|
Měřeno dne 28
|
|
Detekce chřipkových specifických imunoglobulinů G (IgG) nebo imunoglobulin A (IgA) secernujících B buněk, jak bylo hodnoceno testem na buňkách sekretujících protilátky (ASC)
Časové okno: Měřeno v den 7
|
Měřeno v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halliley JL, Khurana S, Krammer F, Fitzgerald T, Coyle EM, Chung KY, Baker SF, Yang H, Martinez-Sobrido L, Treanor JJ, Subbarao K, Golding H, Topham DJ, Sangster MY. High-Affinity H7 Head and Stalk Domain-Specific Antibody Responses to an Inactivated Influenza H7N7 Vaccine After Priming With Live Attenuated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1270-8. doi: 10.1093/infdis/jiv210. Epub 2015 Apr 2.
- Babu TM, Levine M, Fitzgerald T, Luke C, Sangster MY, Jin H, Topham D, Katz J, Treanor J, Subbarao K. Live attenuated H7N7 influenza vaccine primes for a vigorous antibody response to inactivated H7N7 influenza vaccine. Vaccine. 2014 Nov 28;32(50):6798-804. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.09.070. Epub 2014 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URMC 11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .