Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunsvaret hos ett H7N7-vaccin hos friska vuxna

14 december 2015 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av priming av pandemiskt levande försvagat influensavaccin (LAIV) på det efterföljande svaret på inaktiverat H7N7-vaccin hos friska vuxna: en icke-randomiserad, öppen studie

H7N7 är en typ av influensavirus som kan utgöra ett hot mot människor om ett utbrott inträffar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret på ett H7N7-vaccin hos personer som tidigare har fått ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) som en del av en forskningsstudie och personer som inte tidigare har fått ett LAIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa A-virus finns i stor utsträckning i naturen och kan infektera en mängd olika fåglar och däggdjur, inklusive människor. Vissa typer av influensa A-virus är mer benägna att spridas från djur till människor, och forskare är intresserade av att övervaka dessa virus och utveckla potentiella vacciner för dem. H7N7 är en typ av influensa A-virus. Under de senaste åren har det förekommit flera H7N7-utbrott bland människor och utvecklingen av ett H7N7-vaccin har hög prioritet. Denna studie kommer att registrera två grupper av deltagare: personer som tidigare har fått en av tre typer av en pandemi LAIV som en del av en forskningsstudie och personer som inte tidigare har fått ett LAIV-vaccin. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett inaktiverat H7N7-vaccin i dessa två grupper av deltagare.

Vid ett grundstudiebesök kommer alla deltagare att genomgå en medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, blodinsamling och sekretuppsamling av näsan. Kvinnliga deltagare kommer att ge ett urinprov för graviditetstestning. Alla deltagare kommer sedan att få en intramuskulär (IM) injektion av studievaccinet H7N7 i överarmen. De kommer att vara kvar på kliniken i 30 minuter för observation och övervakning. Deltagarna kommer att övervaka och registrera eventuella negativa symtom mellan studiebesöken. Ytterligare studiebesök kommer att ske på dag 4, 7, 14, 28, 56 och 180. Vid utvalda studiebesök kommer deltagarna att genomgå en medicinsk historia, fysisk undersökning och insamling av sekret från näsan. Bloduppsamling kommer att ske vid varje besök; vissa blodprover kan lagras för framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagare i en studie av pandemisk LAIV eller H7-naiv deltagare, enligt beskrivningen i protokollet
  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 50 år
  • Vid god allmän hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren
  • Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Villig att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, enligt ett positivt beta-humant koriongonadotropin (HCG)-test
  • Ammar just nu
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom anamnes, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier, inklusive urintester. Nivåer av alanintransaminas (ALT) som är mer än två gånger den övre normalgränsen, eller på annat sätt kliniskt signifikanta som bestämts av huvudforskaren (PI), kommer att vara uteslutande vid baslinjen, före vaccination.
  • Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
  • Tidigare inskrivning i en inaktiverad H7N7-studie med influensavaccin
  • Seropositiv mot H7N7 influensa A-virus (serum HAI-titer högre än 1:8) för H7-naiva deltagare
  • Positivt urinläkemedelstoxicitetstest som indikerar användning av missbruksdroger
  • Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning under de 12 månaderna före studiestart
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
  • Historia av anafylaxi
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för HIV-1
  • Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. rekombinant immunoblotanalys [RIBA]) för hepatit C-virus (HCV)
  • Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination
  • Historien om en kirurgisk splenektomi
  • Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination
  • Res till södra halvklotet inom 14 dagar före studievaccination
  • Res på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination
  • Aktuellt engagemang i fjäderfäindustrin, d.v.s. direktkontakt med fjäderfä inom 14 dagar före studiestart eller efter studiens slutförande
  • Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Tidigare H7N7 ca LAIV-mottagare
Deltagare i grupp 1 kommer tidigare att ha fått en H7N7 ca LAIV. I denna studie kommer de att få en intramuskulär (IM) injektion av H7N7-vaccinet när studien påbörjas.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7
Vid inträde i studien kommer alla deltagare att få en IM-injektion av cirka 45 mikrogram inaktiverat monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7.
Experimentell: Grupp 2: Tidigare H7N3 ca LAIV-mottagare
Deltagare i grupp 2 kommer tidigare att ha fått en H7N3 ca LAIV. I denna studie kommer de att få en IM-injektion av H7N7-vaccinet vid inträde i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7
Vid inträde i studien kommer alla deltagare att få en IM-injektion av cirka 45 mikrogram inaktiverat monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7.
Experimentell: Grupp 3: Tidigare H2N3 ca LAIV-mottagare
Deltagare i grupp 3 kommer tidigare att ha fått en H2N3 ca LAIV. I denna studie kommer de att få en IM-injektion av H7N7-vaccinet vid inträde i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7
Vid inträde i studien kommer alla deltagare att få en IM-injektion av cirka 45 mikrogram inaktiverat monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7.
Experimentell: Grupp 4: Vaccinnaiva deltagare
Deltagare i grupp 4 kommer inte att tidigare ha fått ett LAIV. I denna studie kommer de att få en IM-injektion av H7N7-vaccinet vid inträde i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7
Vid inträde i studien kommer alla deltagare att få en IM-injektion av cirka 45 mikrogram inaktiverat monovalent influensa Subvirion-vaccin, H7N7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser som inträffar under den akuta övervakningsfasen av studien
Tidsram: Uppmätt till dag 7
Uppmätt till dag 7
Utveckling av serumantikroppar bedömd med antingen hemagglutinationsinhibering (HAI) eller mikronukleus (MN) analyser
Tidsram: Uppmätt till dag 180
Uppmätt till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av en signifikant ökning av nasal utsöndring av hemagglutinin (HA)-specifik antikropp, utvärderad med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Uppmätt till dag 180
Uppmätt till dag 180
Utveckling av mer än 200 influensaspecifika interferon-gamma (IFN-γ)-utsöndrande celler per miljon lymfocyter, bedömd med enzymkopplad immunosorbentfläck (ELISPOT)
Tidsram: Uppmätt dag 28
Uppmätt dag 28
Detektion av influensaspecifika immunglobulin G (IgG)- eller immunglobulin A (IgA)-utsöndrande B-celler, utvärderade med antikroppsutsöndrande celler (ASC) analys
Tidsram: Uppmätt dag 7
Uppmätt dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URMC 11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera