Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki H7N7 u zdrowych osób dorosłych

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena pierwotnej szczepionki pandemicznej żywej atenuowanej grypy (LAIV) w odniesieniu do późniejszej odpowiedzi na inaktywowaną szczepionkę H7N7 u zdrowych osób dorosłych: nierandomizowane, otwarte badanie

H7N7 to jeden rodzaj wirusa grypy, który może stanowić zagrożenie dla ludzi w przypadku wybuchu epidemii. Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę H7N7 u osób, które wcześniej otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) w ramach badania naukowego oraz u osób, które wcześniej nie otrzymały szczepionki LAIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy grypy typu A są powszechnie spotykane w przyrodzie i mogą zarażać wiele gatunków ptaków i ssaków, w tym ludzi. Niektóre typy wirusów grypy typu A są bardziej podatne na przenoszenie się ze zwierząt na ludzi, dlatego naukowcy są zainteresowani monitorowaniem tych wirusów i opracowywaniem potencjalnych szczepionek przeciwko nim. H7N7 to jeden z typów wirusa grypy typu A. W ostatnich latach doszło do kilku ognisk wirusa H7N7 wśród ludzi, a opracowanie szczepionki H7N7 ma wysoki priorytet. Do tego badania zostaną włączone dwie grupy uczestników: osoby, które wcześniej otrzymały jeden z trzech typów pandemicznego LAIV w ramach badania naukowego oraz osoby, które wcześniej nie otrzymały szczepionki LAIV. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki inaktywowanej szczepionki H7N7 w tych dwóch grupach uczestników.

Podczas podstawowej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pomiarom parametrów życiowych, pobraniu krwi i pobraniu wydzieliny z nosa. Uczestniczki oddają próbkę moczu do testu ciążowego. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) badanej szczepionki H7N7 w ramię. Pozostaną w klinice przez 30 minut na obserwację i monitorowanie. Uczestnicy będą monitorować i rejestrować wszelkie objawy niepożądane pomiędzy wizytami w ramach badania. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 4, 7, 14, 28, 56 i 180. Podczas wybranych wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu przedmiotowemu i pobraniu wydzieliny z nosa. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas każdej wizyty; niektóre próbki krwi mogą być przechowywane do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzedni uczestnik badania z udziałem wirusa LAIV w czasie pandemii lub uczestnik nieleczony H7, zgodnie z opisem w protokole
  • Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza
  • Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
  • Obecnie karmienie piersią
  • Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, sercowej, płucnej, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu. Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy lub w inny sposób istotne klinicznie, określone przez głównego badacza (PI), będą wykluczone na początku badania, przed szczepieniem.
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  • Wcześniejsza rejestracja do badania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H7N7
  • Seropozytywni wobec wirusa grypy A H7N7 (miano HAI w surowicy większe niż 1:8) u uczestników nieleczonych wcześniej H7
  • Pozytywny wynik testu toksyczności narkotyków w moczu wskazujący na używanie narkotyków
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania albo uniemożliwiłby uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Historia anafilaksji
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na HIV-1
  • Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot [RIBA]) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Historia chirurgicznej splenektomii
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
  • Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia
  • Bieżące zaangażowanie w branżę drobiarską, tj. bezpośredni kontakt z drobiem w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub po zakończeniu badania
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: poprzedni biorcy H7N7 ca LAIV
Uczestnicy z grupy 1 otrzymali wcześniej szczepionkę H7N7 ca LAIV. W tym badaniu otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki H7N7 na początku badania.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie, H7N7
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe zawierające około 45 mikrogramów inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, H7N7.
Eksperymentalny: Grupa 2: Poprzedni biorcy H7N3 ca LAIV
Uczestnicy z grupy 2 otrzymali wcześniej szczepionkę H7N3 ca LAIV. W tym badaniu otrzymają jeden zastrzyk domięśniowy szczepionki H7N7 na początku badania.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie, H7N7
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe zawierające około 45 mikrogramów inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, H7N7.
Eksperymentalny: Grupa 3: Wcześniejsi biorcy H2N3 ca LAIV
Uczestnicy z grupy 3 otrzymali wcześniej H2N3 ca LAIV. W tym badaniu otrzymają jeden zastrzyk domięśniowy szczepionki H7N7 na początku badania.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie, H7N7
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe zawierające około 45 mikrogramów inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, H7N7.
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy nieszczepieni wcześniej
Uczestnicy z grupy 4 nie otrzymali wcześniej LAIV. W tym badaniu otrzymają jeden zastrzyk domięśniowy szczepionki H7N7 na początku badania.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie, H7N7
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe zawierające około 45 mikrogramów inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, H7N7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń reaktogenności związanych ze szczepionką, które występują podczas ostrej fazy monitorowania badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 7
Mierzone do dnia 7
Rozwój przeciwciał w surowicy oceniany za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) lub testu mikrojądrowego (MN)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
Mierzone do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój znacznego wzrostu przeciwciał specyficznych dla hemaglutyniny (HA) wydzieliny z nosa, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
Mierzone do dnia 180
Rozwój ponad 200 swoistych dla wirusa grypy komórek wydzielających interferon gamma (IFN-γ) na milion limfocytów, oceniany metodą ELISPOT
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28
Mierzone w dniu 28
Wykrywanie swoistych dla grypy komórek B wydzielających immunoglobulinę G (IgG) lub immunoglobulinę A (IgA), na podstawie oceny komórek wydzielających przeciwciała (ASC)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 7
Mierzone w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URMC 11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy A podtypu H7N7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj