Оценка безопасности и иммунного ответа вакцины против H7N7 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Предыдущий участник исследования пандемической ЖГВ или участник, ранее не принимавший вирус H7, как описано в протоколе.
• Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
• Хорошее общее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных отклонений лабораторных показателей, как определено исследователем.
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований
• Доступно на время пробного периода
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Участники женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность, что подтверждается положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
• В настоящее время кормлю грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи. Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ), более чем в два раза превышающие верхний предел нормы, или иным образом клинически значимые, как определено главным исследователем (PI), будут исключены на исходном уровне до вакцинации.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Предыдущая регистрация в испытании инактивированной вакцины против гриппа H7N7
• Серопозитивный к вирусу гриппа А H7N7 (титр HAI в сыворотке выше 1:8) для участников, ранее не инфицированных H7
• Положительный тест на токсичность мочи, указывающий на употребление наркотиков, вызывающих зависимость
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол
• История анафилаксии
• История синдрома Гийена-Барре
• Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, рекомбинантный иммуноблоттинг [РИБА]) на вирус гепатита С (ВГС)
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) по данным ELISA
• Известный синдром иммунодефицита
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• История хирургической спленэктомии
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании
• Путешествие в Южное полушарие в течение 14 дней до исследовательской вакцинации.
• Путешествие на круизном лайнере в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования
• Текущее участие в птицеводстве, то есть непосредственный контакт с домашней птицей в течение 14 дней до включения в исследование или после завершения исследования.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
• Аллергия на яйца или яичные продукты