Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons van een H7N7-vaccin bij gezonde volwassenen

14 december 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van priming door pandemisch levend verzwakt griepvaccin (LAIV) op de daaropvolgende respons op geïnactiveerd H7N7-vaccin bij gezonde volwassenen: een niet-gerandomiseerde, open-label studie

H7N7 is een type griepvirus dat bij een uitbraak een bedreiging voor de mens kan vormen. Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons op een H7N7-vaccin evalueren bij mensen die eerder een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie en bij mensen die niet eerder een LAIV hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza A-virussen komen veel voor in de natuur en kunnen een grote verscheidenheid aan vogels en zoogdieren infecteren, inclusief mensen. Sommige soorten influenza A-virussen verspreiden zich eerder van dieren op mensen, en onderzoekers zijn geïnteresseerd in het monitoren van deze virussen en het ontwikkelen van mogelijke vaccins voor hen. H7N7 is een type influenza A-virus. De afgelopen jaren zijn er verschillende H7N7-uitbraken bij mensen geweest en de ontwikkeling van een H7N7-vaccin heeft hoge prioriteit. Deze studie zal twee groepen deelnemers inschrijven: mensen die eerder een van de drie soorten pandemische LAIV hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie en mensen die niet eerder een LAIV-vaccin hebben gekregen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van een geïnactiveerd H7N7-vaccin in deze twee groepen deelnemers te evalueren.

Tijdens een basisonderzoeksbezoek ondergaan alle deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, bloedafname en verzameling van neusafscheiding. Vrouwelijke deelnemers leveren een urinemonster voor zwangerschapstesten. Alle deelnemers krijgen dan één intramusculaire (IM) injectie van het H7N7-studievaccin in hun bovenarm. Ze blijven 30 minuten in de kliniek voor observatie en monitoring. Deelnemers zullen eventuele nadelige symptomen tussen studiebezoeken in de gaten houden en vastleggen. Extra studiebezoeken vinden plaats op dag 4, 7, 14, 28, 56 en 180. Bij geselecteerde studiebezoeken ondergaan de deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en verzameling van neusafscheiding. Bij elk bezoek vindt bloedafname plaats; sommige bloedmonsters kunnen worden bewaard voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vorige deelnemer aan een studie van pandemische LAIV of H7-naïeve deelnemer, zoals beschreven in het protocol
  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 50 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zoals bepaald door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test
  • Momenteel borstvoeding
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek, inclusief urinetesten. Alaninetransaminase (ALT)-spiegels van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, of anderszins klinisch significant zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI), zullen uitgesloten worden bij baseline, voorafgaand aan vaccinatie.
  • Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
  • Eerdere deelname aan een proef met geïnactiveerd H7N7-griepvaccin
  • Seropositief voor het H7N7 influenza A-virus (serum HAI-titer groter dan 1:8) voor H7-naïeve deelnemers
  • Positieve toxiciteitstest voor urine, wat duidt op misbruik van drugs
  • Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Positieve ELISA en bevestigende Western-blottesten voor HIV-1
  • Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. Recombinant Immunoblot Assay [RIBA]) voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topische preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Geschiedenis van een chirurgische splenectomie
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
  • Reis binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond
  • Reis op een cruiseschip binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Huidige betrokkenheid bij de pluimvee-industrie, d.w.z. direct contact met pluimvee binnen de 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of na voltooiing van het onderzoek
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Allergie voor eieren of eiproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Eerdere H7N7 ca LAIV-ontvangers
Deelnemers in groep 1 hebben eerder een H7N7 ca LAIV ontvangen. In deze studie zullen ze één intramusculaire (IM) injectie van het H7N7-vaccin krijgen bij aanvang van de studie.
Biologisch: Monovalent Influenza Subvirion-vaccin, H7N7
Bij aanvang van het onderzoek krijgen alle deelnemers één intramusculaire injectie van ongeveer 45 microgram geïnactiveerd monovalent griepsubvirionvaccin, H7N7.
Experimenteel: Groep 2: Eerdere H7N3 ca LAIV-ontvangers
Deelnemers in groep 2 hebben eerder een H7N3 ca LAIV ontvangen. In deze studie krijgen ze één IM-injectie van het H7N7-vaccin bij aanvang van de studie.
Biologisch: Monovalent Influenza Subvirion-vaccin, H7N7
Bij aanvang van het onderzoek krijgen alle deelnemers één intramusculaire injectie van ongeveer 45 microgram geïnactiveerd monovalent griepsubvirionvaccin, H7N7.
Experimenteel: Groep 3: Eerdere H2N3 ca LAIV-ontvangers
Deelnemers in groep 3 hebben eerder een H2N3 ca LAIV ontvangen. In deze studie krijgen ze één IM-injectie van het H7N7-vaccin bij aanvang van de studie.
Biologisch: Monovalent Influenza Subvirion-vaccin, H7N7
Bij aanvang van het onderzoek krijgen alle deelnemers één intramusculaire injectie van ongeveer 45 microgram geïnactiveerd monovalent griepsubvirionvaccin, H7N7.
Experimenteel: Groep 4: Vaccin-naïeve deelnemers
Deelnemers in groep 4 hebben niet eerder een LAIV ontvangen. In deze studie krijgen ze één IM-injectie van het H7N7-vaccin bij aanvang van de studie.
Biologisch: Monovalent Influenza Subvirion-vaccin, H7N7
Bij aanvang van het onderzoek krijgen alle deelnemers één intramusculaire injectie van ongeveer 45 microgram geïnactiveerd monovalent griepsubvirionvaccin, H7N7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen die optreden tijdens de acute monitoringfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 7
Gemeten tot en met dag 7
Ontwikkeling van serumantilichaam beoordeeld door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) of micronucleus (MN) assays
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
Gemeten tot en met dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een significante toename van nasale secretie hemagglutinine (HA)-specifiek antilichaam, zoals beoordeeld door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
Gemeten tot en met dag 180
Ontwikkeling van meer dan 200 influenza-specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-secreterende cellen per miljoen lymfocyten, zoals beoordeeld door enzymgekoppelde immunosorbentspot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28
Gemeten op dag 28
Detectie van influenza-specifieke immunoglobuline G (IgG)- of immunoglobuline A (IgA)-uitscheidende B-cellen, zoals beoordeeld door middel van antilichaamuitscheidende cellen (ASC)-assay
Tijdsspanne: Gemeten op dag 7
Gemeten op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URMC 11-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren