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Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire d'un vaccin H7N7 chez des adultes en bonne santé

14 décembre 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'amorçage par le vaccin vivant atténué contre la grippe pandémique (VVAI) sur la réponse ultérieure au vaccin H7N7 inactivé chez des adultes en bonne santé : une étude ouverte non randomisée

Le H7N7 est un type de virus de la grippe qui peut constituer une menace pour les humains en cas d'éclosion. Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin H7N7 chez les personnes qui ont déjà reçu un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) dans le cadre d'une étude de recherche et chez les personnes qui n'ont jamais reçu de VVAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus de la grippe A sont largement présents dans la nature et peuvent infecter une grande variété d'oiseaux et de mammifères, y compris les humains. Certains types de virus de la grippe A sont plus susceptibles de se propager des animaux aux humains, et les chercheurs s'intéressent à la surveillance de ces virus et au développement de vaccins potentiels pour eux. H7N7 est un type de virus de la grippe A. Au cours des dernières années, il y a eu plusieurs épidémies de H7N7 chez l'homme, et le développement d'un vaccin contre le H7N7 est une priorité élevée. Cette étude recrutera deux groupes de participants : les personnes qui ont déjà reçu l'un des trois types de VVAI pandémique dans le cadre d'une étude de recherche et les personnes qui n'ont jamais reçu de vaccin VVAI auparavant. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin H7N7 inactivé dans ces deux groupes de participants.

Lors d'une visite d'étude de base, tous les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique, des mesures des signes vitaux, une collecte de sang et une collecte de sécrétions nasales. Les participantes fourniront un échantillon d'urine pour les tests de grossesse. Tous les participants recevront ensuite une injection intramusculaire (IM) du vaccin à l'étude H7N7 dans la partie supérieure de leur bras. Ils resteront dans la clinique pendant 30 minutes pour observation et surveillance. Les participants surveilleront et enregistreront tout symptôme indésirable entre les visites d'étude. Des visites d'étude supplémentaires auront lieu aux jours 4, 7, 14, 28, 56 et 180. Lors de certaines visites d'étude, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique et une collecte de sécrétions nasales. La collecte de sang aura lieu à chaque visite ; certains échantillons de sang peuvent être conservés pour de futures recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien participant à une étude sur le VVAI pandémique ou participant naïf au H7, tel que décrit dans le protocole
  • Hommes adultes et femmes non enceintes entre 18 et 50 ans
  • En bonne santé générale, sans maladie médicale significative, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire significatives telles que déterminées par l'investigateur
  • Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
  • Les participantes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, déterminée par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
  • En cours d'allaitement
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris les analyses d'urine. Les niveaux d'alanine transaminase (ALT) plus de deux fois la limite supérieure de la normale, ou autrement cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'investigateur principal (PI), seront exclus au départ, avant la vaccination.
  • Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
  • Inscription antérieure à un essai de vaccin antigrippal H7N7 inactivé
  • Séropositif au virus de la grippe A H7N7 (titre sérique HAI supérieur à 1: 8) pour les participants naïfs H7
  • Test de toxicité des drogues urinaires positif indiquant l'utilisation de drogues d'abus
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Tests ELISA positifs et Western blot de confirmation pour le VIH-1
  • ELISA positif et test de confirmation (par exemple, test immunoblot recombinant [RIBA]) pour le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Histoire d'une splénectomie chirurgicale
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Voyager dans l'hémisphère sud dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Voyager sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Implication actuelle dans l'industrie de la volaille, c'est-à-dire contact direct avec la volaille dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou après la fin de l'étude
  • Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Allergie aux œufs ou aux ovoproduits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Anciens bénéficiaires du VVAI H7N7 ca
Les participants du groupe 1 auront préalablement reçu un H7N7 ca LAIV. Dans cette étude, ils recevront une injection intramusculaire (IM) du vaccin H7N7 à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe sous-virale, H7N7
À l'entrée dans l'étude, tous les participants recevront une injection IM d'environ 45 microgrammes de vaccin monovalent inactivé contre la grippe sous-virale, H7N7.
Expérimental: Groupe 2 : Anciens bénéficiaires du VVAI H7N3 ca
Les participants du groupe 2 auront préalablement reçu un VVAI H7N3 ca. Dans cette étude, ils recevront une injection IM du vaccin H7N7 à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe sous-virale, H7N7
À l'entrée dans l'étude, tous les participants recevront une injection IM d'environ 45 microgrammes de vaccin monovalent inactivé contre la grippe sous-virale, H7N7.
Expérimental: Groupe 3 : Anciens bénéficiaires du VVAI H2N3 ca
Les participants du groupe 3 auront préalablement reçu un H2N3 ca LAIV. Dans cette étude, ils recevront une injection IM du vaccin H7N7 à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe sous-virale, H7N7
À l'entrée dans l'étude, tous les participants recevront une injection IM d'environ 45 microgrammes de vaccin monovalent inactivé contre la grippe sous-virale, H7N7.
Expérimental: Groupe 4 : participants n'ayant jamais été vaccinés
Les participants du groupe 4 n'auront pas reçu de LAIV auparavant. Dans cette étude, ils recevront une injection IM du vaccin H7N7 à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe sous-virale, H7N7
À l'entrée dans l'étude, tous les participants recevront une injection IM d'environ 45 microgrammes de vaccin monovalent inactivé contre la grippe sous-virale, H7N7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements de réactogénicité liés au vaccin qui se produisent pendant la phase de surveillance aiguë de l'étude
Délai: Mesuré jusqu'au jour 7
Mesuré jusqu'au jour 7
Développement d'anticorps sériques évalués par des tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ou du micronoyau (MN)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 180
Mesuré jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une augmentation significative de l'anticorps spécifique de l'hémagglutinine (HA) de la sécrétion nasale, tel qu'évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 180
Mesuré jusqu'au jour 180
Développement de plus de 200 cellules sécrétant de l'interféron gamma (IFN-γ) spécifique de la grippe par million de lymphocytes, tel qu'évalué par un spot immuno-enzymatique (ELISPOT)
Délai: Mesuré le jour 28
Mesuré le jour 28
Détection des cellules B sécrétant des immunoglobulines G (IgG) ou des immunoglobulines A (IgA) spécifiques de la grippe, évaluée par le test des cellules sécrétant des anticorps (ASC)
Délai: Mesuré le jour 7
Mesuré le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URMC 11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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