Avaliando a Segurança e a Resposta Imunológica de uma Vacina H7N7 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participante anterior em um estudo de LAIV pandêmico ou participante ingênuo de H7, conforme descrito no protocolo
• Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 50 anos de idade
• Em boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras
• Disponível durante o período de teste
• Disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
• As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

• Grávida, conforme determinado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG)
• Atualmente amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina. Os níveis de alanina transaminase (ALT) mais do que o dobro do limite superior do normal, ou clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador principal (PI), serão excludentes na linha de base, antes da vacinação.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Inscrição prévia em um estudo de vacina contra influenza H7N7 inativada
• Soropositivo para o vírus influenza A H7N7 (título sérico de HAI maior que 1:8) para participantes virgens de H7
• Teste de toxicidade de drogas na urina positivo indicando uso de drogas de abuso
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
• História de anafilaxia
• História da síndrome de Guillain-Barré
• ELISA positivo e teste de Western Blot confirmatório para HIV-1
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante [RIBA]) para o vírus da hepatite C (HCV)
• Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA
• Síndrome de imunodeficiência conhecida
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
• História de uma esplenectomia cirúrgica
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
• Envolvimento atual com a indústria avícola, ou seja, contato direto com aves de capoeira nos 14 dias anteriores à entrada no estudo ou após a conclusão do estudo
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
• Alergia a ovos ou ovoprodutos