Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna H7N7 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participante anterior en un estudio de LAIV pandémico o participante sin experiencia previa en H7, como se describe en el protocolo
• Hombres adultos y mujeres no embarazadas entre 18 y 50 años de edad
• Con buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anomalías significativas de laboratorio según lo determine el investigador
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones
• Disponible durante la duración de la prueba
• Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Las participantes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, determinada por una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva
• Actualmente amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluidas las pruebas de orina. Los niveles de alanina transaminasa (ALT) más del doble del límite superior de lo normal, o clínicamente significativo según lo determine el investigador principal (PI), serán excluyentes al inicio del estudio, antes de la vacunación.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H7N7 inactivada
• Seropositivo al virus de la influenza A H7N7 (título sérico de HAI superior a 1:8) para participantes sin experiencia previa con H7
• Prueba de toxicidad de drogas en orina positiva que indica el uso de drogas de abuso
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo
• Historia de la anafilaxia
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• ELISA positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para VIH-1
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante [RIBA]) para el virus de la hepatitis C (VHC)
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Uso de corticosteroides (excepto preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
• Historia de una esplenectomía quirúrgica
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
• Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
• Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
• Participación actual en la industria avícola, es decir, contacto directo con aves de corral dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o después de la finalización del estudio
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
• Alergia a los huevos o productos de huevo