Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​en H7N7-vaccine hos raske voksne

14. december 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af priming af pandemisk levende svækket influenzavaccine (LAIV) på den efterfølgende respons på inaktiveret H7N7-vaccine hos raske voksne: en ikke-randomiseret, åben undersøgelse

H7N7 er en type influenzavirus, der kan udgøre en trussel mod mennesker, hvis der opstår et udbrud. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på en H7N7-vaccine hos personer, der tidligere har modtaget en levende svækket influenzavaccine (LAIV) som en del af et forskningsstudie, og personer, der ikke tidligere har modtaget en LAIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza A-virus findes i vid udstrækning i naturen og kan inficere en lang række forskellige fugle og pattedyr, herunder mennesker. Nogle typer influenza A-vira er mere tilbøjelige til at sprede sig fra dyr til mennesker, og forskere er interesserede i at overvåge disse vira og udvikle potentielle vacciner til dem. H7N7 er en type influenza A-virus. I de senere år har der været flere H7N7-udbrud blandt mennesker, og udviklingen af ​​en H7N7-vaccine har høj prioritet. Denne undersøgelse vil indskrive to grupper af deltagere: personer, der tidligere har modtaget en af ​​tre typer af en pandemisk LAIV som en del af en forskningsundersøgelse, og personer, der ikke tidligere har modtaget en LAIV-vaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en inaktiveret H7N7-vaccine i disse to grupper af deltagere.

Ved et baseline studiebesøg vil alle deltagere gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, blodopsamling og opsamling af nasal sekretion. Kvindelige deltagere vil give en urinprøve til graviditetstest. Alle deltagere vil derefter modtage én intramuskulær (IM) injektion af H7N7-studievaccinen i deres overarm. De bliver i klinikken i 30 minutter til observation og overvågning. Deltagerne vil overvåge og registrere eventuelle uønskede symptomer mellem studiebesøgene. Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 4, 7, 14, 28, 56 og 180. Ved udvalgte studiebesøg vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse og opsamling af næsesekret. Blodopsamling vil finde sted ved hvert besøg; nogle blodprøver kan gemmes til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltager i en undersøgelse af pandemisk LAIV eller H7-naiv deltager, som beskrevet i protokollen
  • Voksne hanner og ikke-gravide hunner mellem 18 og 50 år
  • Ved god generel sundhed, uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, som bestemt ved en positiv beta-human choriongonadotropin (HCG) test
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urinprøver. Alanin transaminase (ALT) niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal eller på anden måde klinisk signifikant som bestemt af hovedforskeren (PI), vil være ekskluderende ved baseline før vaccination.
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere tilmelding til et inaktiveret H7N7 influenzavaccineforsøg
  • Seropositiv over for H7N7 influenza A-virus (serum HAI-titer større end 1:8) for H7-naive deltagere
  • Positiv urinstoftoksicitetstest, der indikerer brug af misbrugsstoffer
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i de 12 måneder før studiestart
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Positiv ELISA og bekræftende Western blot-test for HIV-1
  • Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay [RIBA]) for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
  • Historie om en kirurgisk splenektomi
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Aktuel involvering i fjerkræindustrien, dvs. direkte kontakt med fjerkræ inden for de 14 dage før studiestart eller efter studiets afslutning
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Allergi over for æg eller ægprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Tidligere H7N7 ca LAIV-modtagere
Deltagerne i gruppe 1 vil tidligere have modtaget en H7N7 ca LAIV. I denne undersøgelse vil de modtage én intramuskulær (IM) injektion af H7N7-vaccinen ved start af undersøgelsen.
Biologisk: Monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7
Ved studiestart vil alle deltagere modtage én IM-injektion på ca. 45 mikrogram inaktiveret monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7.
Eksperimentel: Gruppe 2: Tidligere H7N3 ca LAIV modtagere
Deltagerne i gruppe 2 vil tidligere have modtaget en H7N3 ca LAIV. I denne undersøgelse vil de modtage én IM-injektion af H7N7-vaccinen ved start af undersøgelsen.
Biologisk: Monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7
Ved studiestart vil alle deltagere modtage én IM-injektion på ca. 45 mikrogram inaktiveret monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7.
Eksperimentel: Gruppe 3: Tidligere H2N3 ca LAIV modtagere
Deltagere i gruppe 3 vil tidligere have modtaget en H2N3 ca LAIV. I denne undersøgelse vil de modtage én IM-injektion af H7N7-vaccinen ved start af undersøgelsen.
Biologisk: Monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7
Ved studiestart vil alle deltagere modtage én IM-injektion på ca. 45 mikrogram inaktiveret monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7.
Eksperimentel: Gruppe 4: Vaccine-naive deltagere
Deltagere i gruppe 4 vil ikke tidligere have modtaget en LAIV. I denne undersøgelse vil de modtage én IM-injektion af H7N7-vaccinen ved start af undersøgelsen.
Biologisk: Monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7
Ved studiestart vil alle deltagere modtage én IM-injektion på ca. 45 mikrogram inaktiveret monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetshændelser, der opstår under den akutte monitoreringsfase af undersøgelsen
Tidsramme: Målt til dag 7
Målt til dag 7
Udvikling af serumantistof vurderet ved enten hæmagglutinationshæmning (HAI) eller mikronukleus (MN) assays
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en signifikant stigning i nasal sekretion hæmagglutinin (HA)-specifikt antistof, vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180
Udvikling af mere end 200 influenza-specifikke interferon-gamma (IFN-γ)-udskillende celler pr. million lymfocytter, vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Påvisning af influenzaspecifikke immunglobulin G (IgG)- eller immunglobulin A (IgA)-udskillende B-celler, som vurderet ved antistofudskillende celler (ASC) assay
Tidsramme: Målt på dag 7
Målt på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URMC 11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A subtype H7N7 infektion

Kliniske forsøg med Monovalent influenza Subvirion-vaccine, H7N7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner