Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og immunresponsen til en H7N7-vaksine hos friske voksne

14. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av priming av pandemisk levende svekket influensavaksine (LAIV) på den påfølgende responsen på inaktivert H7N7-vaksine hos friske voksne: En ikke-randomisert, åpen undersøkelse

H7N7 er en type influensavirus som kan utgjøre en trussel for mennesker hvis et utbrudd oppstår. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til en H7N7-vaksine hos personer som tidligere har mottatt en levende svekket influensavaksine (LAIV) som del av en forskningsstudie og personer som ikke tidligere har mottatt en LAIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa A-virus er mye funnet i naturen og kan infisere en lang rekke fugler og pattedyr, inkludert mennesker. Noen typer influensa A-virus er mer sannsynlig å spre seg fra dyr til mennesker, og forskere er interessert i å overvåke disse virusene og utvikle potensielle vaksiner for dem. H7N7 er en type influensa A-virus. De siste årene har det vært flere H7N7-utbrudd blant mennesker, og utviklingen av en H7N7-vaksine har høy prioritet. Denne studien vil inkludere to grupper av deltakere: personer som tidligere har mottatt en av tre typer pandemisk LAIV som del av en forskningsstudie og personer som ikke tidligere har mottatt en LAIV-vaksine. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en inaktivert H7N7-vaksine i disse to gruppene av deltakere.

Ved et baseline studiebesøk vil alle deltakerne gjennomgå en medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, blodinnsamling og sekresjon fra nesen. Kvinnelige deltakere vil gi en urinprøve for graviditetstesting. Alle deltakerne vil deretter få én intramuskulær (IM) injeksjon av H7N7-studievaksinen i overarmen. De vil forbli på klinikken i 30 minutter for observasjon og overvåking. Deltakerne vil overvåke og registrere eventuelle uønskede symptomer mellom studiebesøk. Ytterligere studiebesøk vil finne sted på dag 4, 7, 14, 28, 56 og 180. Ved utvalgte studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en sykehistorie, fysisk undersøkelse og innsamling av nesesekret. Blodinnsamling vil skje ved hvert besøk; noen blodprøver kan lagres for fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltaker i en studie av pandemisk LAIV eller H7-naiv deltaker, som beskrevet i protokollen
  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 50 år
  • Ved god generell helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
  • Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
  • Kvinnelige deltakere må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, bestemt av en positiv beta-humant koriongonadotropin (HCG) test
  • Ammer for tiden
  • Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier, inkludert urintesting. Alanintransaminasenivåer (ALT) mer enn det dobbelte av øvre normalgrense, eller på annen måte klinisk signifikant som bestemt av hovedforskeren (PI), vil være ekskluderende ved baseline før vaksinasjon.
  • Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
  • Tidligere påmelding i en inaktivert H7N7 influensavaksinestudie
  • Seropositiv til H7N7 influensa A-virus (serum HAI-titer større enn 1:8) for H7-naive deltakere
  • Positiv urin medikamenttoksisitetstest som indikerer bruk av misbruksmedisiner
  • Medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i de 12 månedene før studiestart
  • Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for HIV-1
  • Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. rekombinant immunoblotanalyse [RIBA]) for hepatitt C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon
  • Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon
  • Historie om en kirurgisk splenektomi
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon
  • Reis til den sørlige halvkule innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Reis på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Nåværende engasjement med fjørfeindustrien, dvs. direkte kontakt med fjørfe innen 14 dager før studiestart eller etter studieavslutning
  • Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon
  • Allergi mot egg eller eggprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Tidligere H7N7 ca LAIV-mottakere
Deltakere i gruppe 1 vil tidligere ha mottatt en H7N7 ca LAIV. I denne studien vil de motta én intramuskulær (IM) injeksjon av H7N7-vaksinen ved start av studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7
Ved start av studien vil alle deltakere motta én IM-injeksjon på omtrent 45 mikrogram inaktivert monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7.
Eksperimentell: Gruppe 2: Tidligere H7N3 ca LAIV-mottakere
Deltakere i gruppe 2 vil tidligere ha mottatt en H7N3 ca LAIV. I denne studien vil de motta én IM-injeksjon av H7N7-vaksinen ved start i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7
Ved start av studien vil alle deltakere motta én IM-injeksjon på omtrent 45 mikrogram inaktivert monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7.
Eksperimentell: Gruppe 3: Tidligere H2N3 ca LAIV-mottakere
Deltakere i gruppe 3 vil tidligere ha mottatt en H2N3 ca LAIV. I denne studien vil de motta én IM-injeksjon av H7N7-vaksinen ved start i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7
Ved start av studien vil alle deltakere motta én IM-injeksjon på omtrent 45 mikrogram inaktivert monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7.
Eksperimentell: Gruppe 4: Vaksine-naive deltakere
Deltakere i gruppe 4 vil ikke tidligere ha mottatt LAIV. I denne studien vil de motta én IM-injeksjon av H7N7-vaksinen ved start i studien.
Biologisk: Monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7
Ved start av studien vil alle deltakere motta én IM-injeksjon på omtrent 45 mikrogram inaktivert monovalent influensa Subvirion-vaksine, H7N7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av vaksinerelaterte reaktogenisitetshendelser som oppstår under den akutte overvåkingsfasen av studien
Tidsramme: Målt gjennom dag 7
Målt gjennom dag 7
Utvikling av serumantistoff vurdert ved enten hemagglutinasjonshemming (HAI) eller mikronukleus (MN) analyser
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
Målt gjennom dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av en signifikant økning i nasal sekresjon hemagglutinin (HA)-spesifikt antistoff, vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
Målt gjennom dag 180
Utvikling av mer enn 200 influensaspesifikke interferon-gamma (IFN-γ)-utskillende celler per million lymfocytter, vurdert av enzymkoblet immunosorbentpunkt (ELISPOT)
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Påvisning av influensaspesifikke immunglobulin G (IgG)- eller immunglobulin A (IgA)-utskillende B-celler, som vurdert ved antistoffutskillende celler (ASC)-analyse
Tidsramme: Målt på dag 7
Målt på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URMC 11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere