此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 H7N7 疫苗在健康成人中的安全性和免疫反应

2015年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估大流行性减毒活流感疫苗 (LAIV) 对健康成人对灭活 H7N7 疫苗的后续反应的引发：一项非随机、开放标签研究

H7N7是一种流感病毒，一旦爆发可能对人类构成威胁。 作为研究的一部分，这项研究将评估以前接受过减毒活流感疫苗 (LAIV) 的人和以前没有接受过 LAIV 的人对 H7N7 疫苗的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

甲型流感病毒广泛存在于自然界中，可以感染包括人类在内的多种鸟类和哺乳动物。 某些类型的甲型流感病毒更有可能从动物传播给人类，研究人员有兴趣监测这些病毒并为它们开发潜在的疫苗。 H7N7 是甲型流感病毒的一种。 近年来，H7N7人间暴发多起，H7N7疫苗的研制成为重中之重。 这项研究将招募两组参与者：作为研究的一部分，以前曾接受过三种大流行性 LAIV 之一的人和以前没有接受过 LAIV 疫苗的人。 本研究的目的是评估单剂灭活 H7N7 疫苗在这两组参与者中的安全性和免疫原性。

在基线研究访问中，所有参与者都将接受病史回顾、体格检查、生命体征测量、血液采集和鼻腔分泌物采集。 女性参与者将提供尿液样本进行妊娠检测。 然后，所有参与者将在上臂接受一次 H7N7 研究疫苗的肌内 (IM) 注射。 他们将在诊所停留 30 分钟，以进行观察和监测。 参与者将在两次研究访问之间监测和记录任何不良症状。 额外的研究访问将在第 4、7、14、28、56 和 180 天进行。 在选定的研究访问中，参与者将接受病史回顾、体格检查和鼻腔分泌物收集。 每次访问都会进行血液采集；一些血液样本可能会被储存起来以供将来研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如方案中所述，以前参加过大流行性 LAIV 研究或 H7-naive 参与者
  • 18 至 50 岁的成年男性和未怀孕的女性
  • 总体健康状况良好，没有重大疾病、体格检查结果或研究者确定的重大实验室异常
  • 同意储存血液样本以供未来研究
  • 在试用期间可用
  • 通过签署知情同意书证明愿意参与研究
  • 女性参与者必须同意在研究期间使用有效的节育方法。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。

排除标准：

  • 怀孕，由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试确定
  • 目前正在哺乳
  • 通过病史、体格检查和/或实验室研究（包括尿液检测）获得具有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过正常上限的两倍，或由主要研究者 (PI) 确定的具有其他临床意义的水平，将在接种疫苗前的基线时被排除在外。
  • 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的行为或认知障碍或精神疾病
  • 先前参加灭活 H7N7 流感疫苗试验
  • 未接触过 H7 的参与者的 H7N7 甲型流感病毒血清反应阳性（血清 HAI 滴度大于 1:8）
  • 尿液药物毒性试验阳性表明使用了滥用药物
  • 研究开始前 12 个月内因酒精或非法药物使用导致的医疗、职业或家庭问题
  • 研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的其他情况
  • 过敏史
  • 吉兰-巴利综合征的历史
  • HIV-1 阳性 ELISA 和确认性 Western 印迹试验
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性 ELISA 和验证试验（例如，重组免疫印迹试验 [RIBA]）
  • ELISA 阳性乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 接种疫苗前 30 天内使用皮质类固醇（不包括外用制剂）或免疫抑制药物
  • 在研究疫苗接种前 4 周内接受活疫苗或 2 周内接受灭活疫苗
  • 外科脾切除史
  • 研究疫苗接种前 6 个月内收到血液或血液制品（包括免疫球蛋白）
  • 在研究疫苗接种前 14 天内前往南半球
  • 在研究疫苗接种前 14 天内乘坐游轮旅行
  • 当前参与家禽业，即在研究开始前或研究完成后 14 天内直接接触家禽
  • 在研究疫苗接种前 30 天内收到另一种研究疫苗或药物
  • 对鸡蛋或蛋制品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：以前的 H7N7 ca LAIV 接受者
第 1 组的参与者之前已经接受过 H7N7 ca LAIV。 在这项研究中，他们将在研究开始时接受一次 H7N7 疫苗的肌内 (IM) 注射。
生物：单价流感亚病毒疫苗，H7N7
在研究开始时，所有参与者都将接受一次约 45 微克灭活单价流感亚病毒疫苗 H7N7 的肌内注射。
实验性的：第 2 组：以前的 H7N3 ca LAIV 接受者
第 2 组的参与者之前将接受过 H7N3 ca LAIV。 在这项研究中，他们将在研究开始时接受一次 IM 注射 H7N7 疫苗。
生物：单价流感亚病毒疫苗，H7N7
在研究开始时，所有参与者都将接受一次约 45 微克灭活单价流感亚病毒疫苗 H7N7 的肌内注射。
实验性的：第 3 组：以前的 H2N3 ca LAIV 接受者
第 3 组的参与者之前已经接受过 H2N3 ca LAIV。 在这项研究中，他们将在研究开始时接受一次 IM 注射 H7N7 疫苗。
生物：单价流感亚病毒疫苗，H7N7
在研究开始时，所有参与者都将接受一次约 45 微克灭活单价流感亚病毒疫苗 H7N7 的肌内注射。
实验性的：第 4 组：未接种疫苗的参与者
第 4 组的参与者以前没有接受过 LAIV。 在这项研究中，他们将在研究开始时接受一次 IM 注射 H7N7 疫苗。
生物：单价流感亚病毒疫苗，H7N7
在研究开始时，所有参与者都将接受一次约 45 微克灭活单价流感亚病毒疫苗 H7N7 的肌内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究的急性监测阶段发生的疫苗相关反应原性事件的频率
大体时间：测量到第 7 天
测量到第 7 天
通过血凝抑制 (HAI) 或微核 (MN) 测定评估血清抗体的产生
大体时间：测量到第 180 天
测量到第 180 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估，鼻分泌物血凝素 (HA) 特异性抗体显着增加
大体时间：测量到第 180 天
测量到第 180 天
通过酶联免疫吸附点 (ELISPOT) 评估，每百万淋巴细胞中有超过 200 个流感特异性干扰素-γ (IFN-γ) 分泌细胞的发展
大体时间：第 28 天测量
第 28 天测量
通过抗体分泌细胞 (ASC) 测定评估的流感特异性免疫球蛋白 G (IgG) 或免疫球蛋白 A (IgA) 分泌 B 细胞的检测
大体时间：第 7 天测量
第 7 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URMC 11-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅