Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H7N7 vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelése egészséges felnőtteknél

2015. december 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Pandémic Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) beindításának értékelése az inaktivált H7N7 vakcinára adott utólagos válaszreakcióról egészséges felnőtteknél: nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat

A H7N7 az influenzavírus egyik típusa, amely járvány kitörése esetén veszélyt jelenthet az emberekre. Ez a tanulmány értékeli a H7N7 vakcinára adott biztonságosságot és immunválaszt olyan embereknél, akik korábban élő, legyengített influenza vakcinát (LAIV) kaptak egy kutatási tanulmány részeként, valamint olyan embereknél, akik korábban nem kaptak LAIV-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza A vírusok széles körben megtalálhatók a természetben, és sokféle madarat és emlőst, köztük az embert is megfertőzhetnek. Az influenza A vírusok bizonyos típusai nagyobb valószínűséggel terjednek állatokról emberre, és a kutatók érdeklődnek e vírusok monitorozása és potenciális vakcinák kifejlesztése iránt. A H7N7 az influenza A vírus egyik típusa. Az elmúlt években több H7N7 járvány tört ki emberek között, és a H7N7 vakcina kifejlesztése kiemelt prioritás. Ez a tanulmány két résztvevői csoportot von be: olyan embereket, akik korábban a pandémiás LAIV három típusának egyikét kapták meg egy kutatási tanulmány részeként, és azokat, akik korábban nem kaptak LAIV vakcinát. E vizsgálat célja egy inaktivált H7N7 vakcina egyetlen dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése ebben a két résztvevői csoportban.

Az alapszintű tanulmányi látogatáson minden résztvevő kórtörténeti áttekintésen, fizikális vizsgálaton, életjel méréseken, vérvételen és orrváladék gyűjtésen esik át. A női résztvevők vizeletmintát adnak a terhességi teszthez. Ezután minden résztvevő kap egy intramuszkuláris (IM) injekciót a H7N7 vizsgálati vakcinából a felkarjába. 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre és megfigyelésre. A résztvevők figyelemmel kísérik és rögzítik a nemkívánatos tüneteket a tanulmányi látogatások között. További tanulmányutak a 4., 7., 14., 28., 56. és 180. napon lesznek. A kiválasztott tanulmányi látogatásokon a résztvevők kórtörténeti áttekintésen, fizikális vizsgálaton és orrváladékgyűjtésen esnek át. A vérvétel minden egyes látogatáskor megtörténik; néhány vérmintát tárolhatunk a jövőbeni kutatás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi résztvevő egy pandémiás LAIV-vel kapcsolatos vizsgálatban vagy egy H7-naiv résztvevő, a protokollban leírtak szerint
  • Felnőtt férfiak és nem terhes nők 18 és 50 év között
  • Jó általános egészségi állapotban, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy a vizsgáló által megállapított jelentős laboratóriumi eltérés nélkül
  • Fogadja el a vérminták tárolását a jövőbeni kutatásokhoz
  • A próba időtartama alatt elérhető
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit a beleegyező nyilatkozat aláírása igazol
  • A női résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, pozitív béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt alapján
  • Jelenleg szoptat
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is. Az alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának kétszerese, vagy a fő vizsgáló (PI) által meghatározott egyéb klinikailag szignifikáns szint a kiinduláskor, az oltás előtt kizárt.
  • Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre
  • Korábbi beiratkozás egy inaktivált H7N7 influenza elleni vakcina vizsgálatába
  • Szeropozitív a H7N7 influenza A vírusra (szérum HAI titer nagyobb, mint 1:8) a H7-naiv résztvevőknél
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-toxicitási teszt, amely kábítószerrel való visszaélést jelez
  • Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
  • Anafilaxia anamnézisében
  • Guillain-Barre szindróma története
  • Pozitív ELISA és megerősítő Western blot teszt a HIV-1-re
  • Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. rekombináns immunblot vizsgálat [RIBA]) a hepatitis C vírusra (HCV)
  • Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) ELISA-val
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül
  • Élő vakcina vétele 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt
  • A műtéti lépeltávolítás története
  • Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
  • Utazás a déli féltekére a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül
  • Utazzon tengerjáró hajón a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül
  • Jelenlegi részvétel a baromfiiparban, azaz közvetlen kapcsolat a baromfival a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül vagy a vizsgálat befejezése után
  • Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
  • Allergia tojásra vagy tojástermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Korábbi H7N7 ca LAIV címzettek
Az 1. csoport résztvevői korábban H7N7 ca LAIV-t kaptak. Ebben a vizsgálatban a vizsgálatba való belépéskor egy intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a H7N7 vakcinából.
Biológiai: Monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő kap egy IM injekciót, amely körülbelül 45 mikrogramm inaktivált monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7.
Kísérleti: 2. csoport: Korábbi H7N3 ca LAIV címzettek
A 2. csoport résztvevői korábban H7N3 ca LAIV-t kaptak. Ebben a vizsgálatban a vizsgálatba való belépéskor egy IM injekciót kapnak a H7N7 vakcinából.
Biológiai: Monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő kap egy IM injekciót, amely körülbelül 45 mikrogramm inaktivált monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7.
Kísérleti: 3. csoport: Korábbi H2N3 ca LAIV recipiensek
A 3. csoport résztvevői korábban H2N3 ca LAIV-t kaptak. Ebben a vizsgálatban a vizsgálatba való belépéskor egy IM injekciót kapnak a H7N7 vakcinából.
Biológiai: Monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő kap egy IM injekciót, amely körülbelül 45 mikrogramm inaktivált monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7.
Kísérleti: 4. csoport: vakcinázatlan résztvevők
A 4. csoport résztvevői korábban nem kaptak LAIV-t. Ebben a vizsgálatban a vizsgálatba való belépéskor egy IM injekciót kapnak a H7N7 vakcinából.
Biológiai: Monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő kap egy IM injekciót, amely körülbelül 45 mikrogramm inaktivált monovalens influenza szubvirion vakcina, H7N7.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinával kapcsolatos reaktogenitási események gyakorisága, amelyek a vizsgálat akut monitorozási szakaszában fordulnak elő
Időkeret: A 7. napon mérve
A 7. napon mérve
Hemagglutinációs gátlás (HAI) vagy mikronukleusz (MN) vizsgálattal értékelt szérum antitest kialakulása
Időkeret: A 180. napon mérve
A 180. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nazális szekréció szignifikáns növekedése, hemagglutinin (HA)-specifikus antitestek kialakulása, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve
Időkeret: A 180. napon mérve
A 180. napon mérve
Több mint 200 influenzaspecifikus gamma-interferon (IFN-γ) szekretáló sejt kialakulása millió limfocitánként, enzimhez kötött immunszorbens folttal (ELISPOT) mérve
Időkeret: 28. napon mérve
28. napon mérve
Influenza-specifikus immunglobulin G (IgG) vagy immunglobulin A (IgA) szekretáló B-sejtek kimutatása antitest-szekréciós sejtek (ASC) vizsgálattal
Időkeret: 7. napon mérve
7. napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URMC 11-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel