Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H7N7-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi terveillä aikuisilla

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pandeemisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) pohjustusarviointi myöhemmässä vasteessa inaktivoituun H7N7-rokotteeseen terveillä aikuisilla: ei-satunnaistettu, avoin tutkimus

H7N7 on yksi influenssaviruksen tyyppi, joka voi olla uhka ihmisille, jos tauti puhkeaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta H7N7-rokotteelle ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) osana tutkimusta, ja ihmisillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet LAIV-rokotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa A -viruksia esiintyy laajalti luonnossa ja ne voivat tartuttaa monenlaisia ​​lintuja ja nisäkkäitä, myös ihmisiä. Tietyt influenssa A -virukset leviävät todennäköisemmin eläimistä ihmisiin, ja tutkijat ovat kiinnostuneita näiden virusten seurannasta ja mahdollisten rokotteiden kehittämisestä niille. H7N7 on yksi influenssa A -viruksen tyyppi. Viime vuosina ihmisten keskuudessa on esiintynyt useita H7N7-epidemiaa, ja H7N7-rokotteen kehittäminen on tärkeä prioriteetti. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi osallistujaryhmää: ihmiset, jotka ovat aiemmin saaneet yhden kolmesta pandemian LAIV-tyypistä osana tutkimusta, ja ihmiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet LAIV-rokotetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun H7N7-rokotteen yksittäisannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä näissä kahdessa osallistujaryhmässä.

Perustutkimuskäynnillä kaikille osallistujille käydään läpi sairaushistorian tarkastelu, fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaukset, verenotto ja nenäeritteen kerääminen. Naispuoliset osallistujat antavat virtsanäytteen raskaustestausta varten. Kaikki osallistujat saavat sitten yhden lihaksensisäisen (IM) injektion H7N7-tutkimusrokotteella olkavarteensa. He jäävät klinikalle 30 minuutiksi tarkkailua ja seurantaa varten. Osallistujat seuraavat ja tallentavat haitallisia oireita opintokäyntien välillä. Lisäopintovierailuja järjestetään päivinä 4, 7, 14, 28, 56 ja 180. Valituilla opintovierailuilla osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja nenäeritteen keräämisen. Verenotto tapahtuu jokaisella käynnillä; joitakin verinäytteitä voidaan säilyttää tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi osallistuja tutkimukseen pandeemista LAIV:sta tai H7-aivoista osallistujaa, kuten protokollassa on kuvattu
  • 18–50-vuotiaat aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset
  • Hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tarkastuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt
  • Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testillä
  • Tällä hetkellä imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsatestien, perusteella. Alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat tai muutoin kliinisesti merkittävät päätutkijan (PI) määrittämillä tasoilla, jotka ovat poissulkevia lähtötasolla ennen rokotusta.
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen inaktivoituun H7N7-influenssarokotetutkimukseen
  • Seropositiivinen H7N7-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8) H7-aiheisille osallistujille
  • Positiivinen virtsan lääkkeiden toksisuustesti, joka osoittaa huumeiden väärinkäytön
  • Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka johtuvat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
  • Anafylaksia historia
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • Positiivinen ELISA ja vahvistavat Western blot -testit HIV-1:lle
  • Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys [RIBA]) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Kirurgisen pernan poiston historia
  • Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Nykyinen osallistuminen siipikarjateollisuuteen, eli suora kosketus siipikarjaan 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aiemmat H7N7 ca LAIV:n vastaanottajat
Ryhmän 1 osallistujat ovat aiemmin saaneet H7N7 ca LAIV:n. Tässä tutkimuksessa he saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion H7N7-rokotetta tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Yksiarvoinen influenssasubvirion-rokote, H7N7
Tutkimukseen osallistuessaan kaikki osallistujat saavat yhden IM-injektion, joka sisältää noin 45 mikrogrammaa inaktivoitua monovalenttia influenssasubvirionirokotetta, H7N7.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Aiemmat H7N3 ca LAIV:n vastaanottajat
Ryhmän 2 osallistujat ovat aiemmin saaneet H7N3 ca LAIV:n. Tässä tutkimuksessa he saavat yhden H7N7-rokotteen im-injektion tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Yksiarvoinen influenssasubvirion-rokote, H7N7
Tutkimukseen osallistuessaan kaikki osallistujat saavat yhden IM-injektion, joka sisältää noin 45 mikrogrammaa inaktivoitua monovalenttia influenssasubvirionirokotetta, H7N7.
Kokeellinen: Ryhmä 3: Aiemmat H2N3 ca LAIV:n vastaanottajat
Ryhmän 3 osallistujat ovat aiemmin saaneet H2N3 ca LAIV:n. Tässä tutkimuksessa he saavat yhden H7N7-rokotteen im-injektion tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Yksiarvoinen influenssasubvirion-rokote, H7N7
Tutkimukseen osallistuessaan kaikki osallistujat saavat yhden IM-injektion, joka sisältää noin 45 mikrogrammaa inaktivoitua monovalenttia influenssasubvirionirokotetta, H7N7.
Kokeellinen: Ryhmä 4: aiemmin rokottamattomat osallistujat
Ryhmän 4 osallistujat eivät ole aiemmin saaneet LAIV-todistusta. Tässä tutkimuksessa he saavat yhden H7N7-rokotteen im-injektion tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Yksiarvoinen influenssasubvirion-rokote, H7N7
Tutkimukseen osallistuessaan kaikki osallistujat saavat yhden IM-injektion, joka sisältää noin 45 mikrogrammaa inaktivoitua monovalenttia influenssasubvirionirokotetta, H7N7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen akuutin seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitattu päivään 7
Mitattu päivään 7
Seerumin vasta-aineen kehittyminen arvioituna joko hemagglutinaation esto (HAI) tai mikrotuma (MN) määrityksellä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
Mitattu päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä lisääntyminen nenän erittymisessä hemagglutiniinille (HA) spesifiselle vasta-aineelle entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
Mitattu päivään 180 asti
Yli 200 influenssaspesifisen gamma-interferoni (IFN-γ) erittävän solun kehittyminen miljoonaa lymfosyyttiä kohden entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipisteellä (ELISPOT) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Mitattu päivänä 28
Influenssaspesifisten immunoglobuliini G:tä (IgG) tai immunoglobuliini A:ta (IgA) erittävien B-solujen havaitseminen määritettynä vasta-ainetta erittävät solut (ASC) -määrityksellä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 7
Mitattu päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URMC 11-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa