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건강한 성인에서 H7N7 백신의 안전성 및 면역 반응 평가

2015년 12월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인의 비활성화 H7N7 백신에 대한 후속 반응에 대한 범유행성 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)의 프라이밍 평가: 비무작위 공개 라벨 연구

H7N7은 유행이 발생하면 인간에게 위협이 될 수 있는 인플루엔자 바이러스의 한 유형입니다. 이 연구는 연구 연구의 일환으로 이전에 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 받은 사람과 이전에 LAIV를 받은 적이 없는 사람을 대상으로 H7N7 백신에 대한 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 A 바이러스는 자연에서 널리 발견되며 다양한 조류와 인간을 포함한 포유류를 감염시킬 수 있습니다. 일부 유형의 인플루엔자 A 바이러스는 동물에서 인간으로 전파될 가능성이 더 높으며 연구자들은 이러한 바이러스를 모니터링하고 잠재적인 백신을 개발하는 데 관심이 있습니다. H7N7은 인플루엔자 A 바이러스의 한 유형입니다. 최근 몇 년 동안 인간 사이에서 H7N7이 여러 번 발생했으며 H7N7 백신 개발이 최우선 과제입니다. 이 연구는 연구 연구의 일환으로 세 가지 유형의 대유행 LAIV 중 하나를 이전에 받은 사람과 이전에 LAIV 백신을 받은 적이 없는 두 그룹의 참가자를 등록합니다. 이 연구의 목적은 이 두 참가자 그룹에서 비활성화된 H7N7 백신의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

기본 연구 방문에서 모든 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정, 혈액 수집 및 비강 분비물 수집을 받게 됩니다. 여성 참가자는 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 그런 다음 모든 참가자는 팔뚝에 H7N7 연구 백신의 근육 주사(IM)를 1회 받습니다. 그들은 관찰 및 모니터링을 위해 30분 동안 클리닉에 남아있을 것입니다. 참가자는 연구 방문 사이에 모든 부작용을 모니터링하고 기록합니다. 추가 연구 방문은 4일, 7일, 14일, 28일, 56일 및 180일에 발생합니다. 선택된 연구 방문에서 참가자는 병력 검토, 신체 검사 및 비강 분비물 수집을 받게 됩니다. 방문할 때마다 혈액 수집이 이루어집니다. 일부 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 설명된 대로 대유행 LAIV 또는 H7 순진 참가자 연구의 이전 참가자
  • 만 18~50세의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태
  • 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의사
  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 결정된 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • 병력, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 2배 이상이거나 임상시험책임자(PI)가 결정한 대로 임상적으로 유의한 경우는 백신 접종 전 기준선에서 제외됩니다.
  • 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
  • 비활성화된 H7N7 인플루엔자 백신 시험에 이전 등록
  • H7-naive 참가자의 경우 H7N7 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가가 1:8보다 큼)
  • 남용 약물 사용을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사
  • 연구 시작 전 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 아나필락시스의 역사
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • HIV-1에 대한 양성 ELISA 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석[RIBA])
  • ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
  • 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
  • 외과 비장 절제술의 역사
  • 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선 여행
  • 현재 가금류 산업에 관여, 즉 연구 시작 전 14일 이내 또는 연구 완료 후 가금류와 직접 접촉
  • 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 이전 H7N7 ca LAIV 수혜자
그룹 1의 참가자는 이전에 H7N7 ca LAIV를 받았을 것입니다. 이 연구에서 참가자들은 연구 시작 시 H7N7 백신을 1회 근육내(IM) 주사를 맞을 것입니다.
생물학적: 1가 인플루엔자 서브비리온 백신, H7N7
연구 참여 시 모든 참가자는 비활성화된 1가 인플루엔자 서브비리온 백신(H7N7) 약 45마이크로그램을 근육 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 2: 이전 H7N3 ca LAIV 수혜자
그룹 2의 참가자는 이전에 H7N3 ca LAIV를 받았을 것입니다. 이 연구에서 그들은 연구 시작 시점에 H7N7 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
생물학적: 1가 인플루엔자 서브비리온 백신, H7N7
연구 참여 시 모든 참가자는 비활성화된 1가 인플루엔자 서브비리온 백신(H7N7) 약 45마이크로그램을 근육 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 3: 이전 H2N3 ca LAIV 수혜자
그룹 3의 참가자는 이전에 H2N3 ca LAIV를 받았을 것입니다. 이 연구에서 그들은 연구 시작 시점에 H7N7 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
생물학적: 1가 인플루엔자 서브비리온 백신, H7N7
연구 참여 시 모든 참가자는 비활성화된 1가 인플루엔자 서브비리온 백신(H7N7) 약 45마이크로그램을 근육 주사로 1회 투여받습니다.
실험적: 그룹 4: 백신 경험이 없는 참가자
그룹 4의 참가자는 이전에 LAIV를 받은 적이 없습니다. 이 연구에서 그들은 연구 시작 시점에 H7N7 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
생물학적: 1가 인플루엔자 서브비리온 백신, H7N7
연구 참여 시 모든 참가자는 비활성화된 1가 인플루엔자 서브비리온 백신(H7N7) 약 45마이크로그램을 근육 주사로 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 급성 모니터링 단계에서 발생하는 백신 관련 반응성 사건의 빈도
기간: 7일차까지 측정
7일차까지 측정
혈구응집 억제(HAI) 또는 소핵(MN) 분석으로 평가한 혈청 항체 개발
기간: 180일까지 측정
180일까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 비강 분비 헤마글루티닌(HA) 특이적 항체의 상당한 증가 개발
기간: 180일까지 측정
180일까지 측정
ELISPOT(효소 결합 면역흡착점)으로 평가했을 때 림프구 100만 개당 200개 이상의 인플루엔자 특이 인터페론 감마(IFN-γ) 분비 세포 발생
기간: 28일 측정
28일 측정
항체 분비 세포(ASC) 분석으로 평가한 인플루엔자 특이 면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 A(IgA) 분비 B 세포의 검출
기간: 7일차에 측정
7일차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URMC 11-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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