Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria di un vaccino H7N7 in adulti sani
14 dicembre 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Valutazione del priming da parte del vaccino influenzale vivo attenuato pandemico (LAIV) sulla risposta successiva al vaccino H7N7 inattivato in adulti sani: uno studio in aperto non randomizzato
H7N7 è un tipo di virus influenzale che può rappresentare una minaccia per l'uomo in caso di epidemia.
Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino H7N7 in persone che hanno precedentemente ricevuto un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) come parte di uno studio di ricerca e persone che non hanno ricevuto in precedenza un LAIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus dell'influenza A sono ampiamente presenti in natura e possono infettare un'ampia varietà di uccelli e mammiferi, compreso l'uomo. Alcuni tipi di virus dell'influenza A hanno maggiori probabilità di diffondersi dagli animali all'uomo e i ricercatori sono interessati a monitorare questi virus e sviluppare potenziali vaccini per loro. H7N7 è un tipo di virus dell'influenza A. Negli ultimi anni, ci sono stati diversi focolai di H7N7 tra gli esseri umani e lo sviluppo di un vaccino H7N7 è una priorità assoluta. Questo studio registrerà due gruppi di partecipanti: persone che hanno precedentemente ricevuto uno dei tre tipi di LAIV pandemico come parte di uno studio di ricerca e persone che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino LAIV. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino H7N7 inattivato in questi due gruppi di partecipanti.
Durante una visita di studio di base, tutti i partecipanti saranno sottoposti a revisione della storia medica, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, raccolta del sangue e raccolta delle secrezioni nasali. Le partecipanti donne forniranno un campione di urina per il test di gravidanza. Tutti i partecipanti riceveranno quindi un'iniezione intramuscolare (IM) del vaccino dello studio H7N7 nella parte superiore del braccio. Rimarranno in clinica per 30 minuti per l'osservazione e il monitoraggio. I partecipanti monitoreranno e registreranno eventuali sintomi avversi tra le visite di studio. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 4, 7, 14, 28, 56 e 180. In determinate visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a revisione della storia medica, esame fisico e raccolta delle secrezioni nasali. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita; alcuni campioni di sangue possono essere conservati per ricerche future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante precedente a uno studio sulla pandemia LAIV o partecipante naive H7, come descritto nel protocollo
- Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni
- - In buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
- Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future
- Disponibile per tutta la durata della prova
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
- Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Incinta, come determinato da un test positivo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG).
- Attualmente allattamento
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine. I livelli di alanina transaminasi (ALT) superiori al doppio del limite superiore del normale, o altrimenti clinicamente significativi come determinato dal ricercatore principale (PI), saranno esclusi al basale, prima della vaccinazione.
- Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
- Precedente arruolamento in uno studio di vaccino influenzale H7N7 inattivato
- Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N7 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8) per i partecipanti naive H7
- Test di tossicità della droga nelle urine positivo che indica l'uso di droghe d'abuso
- Problemi medici, professionali o familiari a seguito dell'uso di alcol o droghe illecite nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Storia di anafilassi
- Storia della sindrome di Guillain-Barre
- ELISA positivo e test Western blot di conferma per HIV-1
- ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante [RIBA]) per il virus dell'epatite C (HCV)
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA
- Sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione
- Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
- Storia di una splenectomia chirurgica
- Ricezione di sangue o emoderivati (inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
- Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
- Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
- Attuale coinvolgimento con l'industria avicola, ovvero contatto diretto con il pollame entro i 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio o dopo il completamento dello studio
- Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
- Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: precedenti destinatari di H7N7 ca LAIV
I partecipanti al Gruppo 1 avranno precedentemente ricevuto un H7N7 ca LAIV.
In questo studio, riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) del vaccino H7N7 all'ingresso nello studio.
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All'ingresso nello studio, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di circa 45 microgrammi di vaccino influenzale monovalente subvirion inattivato, H7N7.
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Sperimentale: Gruppo 2: precedenti destinatari di H7N3 ca LAIV
I partecipanti al gruppo 2 avranno precedentemente ricevuto un H7N3 ca LAIV.
In questo studio, riceveranno un'iniezione IM del vaccino H7N7 all'ingresso nello studio.
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All'ingresso nello studio, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di circa 45 microgrammi di vaccino influenzale monovalente subvirion inattivato, H7N7.
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Sperimentale: Gruppo 3: precedenti destinatari di H2N3 ca LAIV
I partecipanti al Gruppo 3 avranno precedentemente ricevuto un H2N3 ca LAIV.
In questo studio, riceveranno un'iniezione IM del vaccino H7N7 all'ingresso nello studio.
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All'ingresso nello studio, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di circa 45 microgrammi di vaccino influenzale monovalente subvirion inattivato, H7N7.
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Sperimentale: Gruppo 4: partecipanti naive ai vaccini
I partecipanti al Gruppo 4 non avranno ricevuto in precedenza un LAIV.
In questo studio, riceveranno un'iniezione IM del vaccino H7N7 all'ingresso nello studio.
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All'ingresso nello studio, tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di circa 45 microgrammi di vaccino influenzale monovalente subvirion inattivato, H7N7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino che si verificano durante la fase acuta di monitoraggio dello studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
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Misurato fino al giorno 7
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Sviluppo di anticorpi sierici valutati mediante analisi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) o del micronucleo (MN)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
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Misurato fino al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un aumento significativo dell'anticorpo specifico per l'emoagglutinina (HA) della secrezione nasale, valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
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Misurato fino al giorno 180
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Sviluppo di più di 200 cellule che secernono interferone-gamma (IFN-γ) specifico dell'influenza per milione di linfociti, come valutato mediante spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28
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Misurato il giorno 28
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Rilevazione di cellule B che secernono immunoglobuline G (IgG) o immunoglobuline A (IgA) specifiche dell'influenza, valutate mediante analisi delle cellule che secernono anticorpi (ASC)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 7
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Misurato il giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Halliley JL, Khurana S, Krammer F, Fitzgerald T, Coyle EM, Chung KY, Baker SF, Yang H, Martinez-Sobrido L, Treanor JJ, Subbarao K, Golding H, Topham DJ, Sangster MY. High-Affinity H7 Head and Stalk Domain-Specific Antibody Responses to an Inactivated Influenza H7N7 Vaccine After Priming With Live Attenuated Influenza Vaccine. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1270-8. doi: 10.1093/infdis/jiv210. Epub 2015 Apr 2.
- Babu TM, Levine M, Fitzgerald T, Luke C, Sangster MY, Jin H, Topham D, Katz J, Treanor J, Subbarao K. Live attenuated H7N7 influenza vaccine primes for a vigorous antibody response to inactivated H7N7 influenza vaccine. Vaccine. 2014 Nov 28;32(50):6798-804. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.09.070. Epub 2014 Oct 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URMC 11-001
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