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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort eines H7N7-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

14. Dezember 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Grundierung durch Pandemic Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) auf die anschließende Reaktion auf den inaktivierten H7N7-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen: Eine nicht randomisierte, offene Studie

H7N7 ist eine Art von Influenzavirus, das bei einem Ausbruch eine Gefahr für den Menschen darstellen kann. In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunantwort auf einen H7N7-Impfstoff bei Personen bewertet, die zuvor im Rahmen einer Forschungsstudie einen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) erhalten haben, und bei Personen, die zuvor noch keinen LAIV erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza-A-Viren sind in der Natur weit verbreitet und können eine Vielzahl von Vögeln und Säugetieren, darunter auch Menschen, infizieren. Einige Arten von Influenza-A-Viren übertragen sich eher vom Tier auf den Menschen, und Forscher sind daran interessiert, diese Viren zu überwachen und potenzielle Impfstoffe gegen sie zu entwickeln. H7N7 ist eine Art von Influenza-A-Virus. In den letzten Jahren kam es zu mehreren H7N7-Ausbrüchen beim Menschen, und die Entwicklung eines H7N7-Impfstoffs hat hohe Priorität. An dieser Studie werden zwei Teilnehmergruppen teilnehmen: Personen, die zuvor im Rahmen einer Forschungsstudie eine von drei Arten einer pandemischen LAIV-Impfung erhalten haben, und Personen, die zuvor noch keinen LAIV-Impfstoff erhalten haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines inaktivierten H7N7-Impfstoffs in diesen beiden Teilnehmergruppen zu bewerten.

Bei einem Basisstudienbesuch werden alle Teilnehmer einer Anamneseüberprüfung, einer körperlichen Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, einer Blutentnahme und einer Entnahme von Nasensekret unterzogen. Weibliche Teilnehmer stellen eine Urinprobe für Schwangerschaftstests zur Verfügung. Anschließend erhalten alle Teilnehmer eine intramuskuläre (IM) Injektion des H7N7-Studienimpfstoffs in ihren Oberarm. Zur Beobachtung und Überwachung bleiben sie 30 Minuten in der Klinik. Die Teilnehmer überwachen und protokollieren alle unerwünschten Symptome zwischen den Studienbesuchen. Zusätzliche Studienbesuche finden an den Tagen 4, 7, 14, 28, 56 und 180 statt. Bei ausgewählten Studienbesuchen werden die Teilnehmer einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Sammlung von Nasensekret unterzogen. Bei jedem Besuch wird eine Blutentnahme durchgeführt. Einige Blutproben können für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Teilnehmer an einer Studie zu pandemischem LAIV oder H7-naiver Teilnehmer, wie im Protokoll beschrieben
  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
  • Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, festgestellt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test
  • Stille derzeit
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen, einschließlich Urintests. Alanintransaminase (ALT)-Werte, die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betragen oder auf andere Weise klinisch signifikant sind, wie vom Hauptprüfer (PI) bestimmt, werden zu Studienbeginn vor der Impfung ausgeschlossen.
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit inaktiviertem H7N7-Influenza-Impfstoff
  • Seropositiv gegenüber dem H7N7-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8) bei H7-naiven Teilnehmern
  • Positiver Urin-Drogentoxizitätstest, der auf den Konsum von Drogen hinweist
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Positive ELISA- und bestätigende Western-Blot-Tests für HIV-1
  • Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay [RIBA]) auf Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Geschichte einer chirurgischen Splenektomie
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Kreuzfahrtschiff
  • Aktuelles Engagement in der Geflügelindustrie, d. h. direkter Kontakt mit Geflügel innerhalb der 14 Tage vor Studienbeginn oder nach Studienabschluss
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Frühere H7N7-CA-LAIV-Empfänger
Teilnehmer der Gruppe 1 haben zuvor ein H7N7-CA-LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie bei Studieneintritt eine intramuskuläre (IM) Injektion des H7N7-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff, H7N7
Bei Studieneintritt erhalten alle Teilnehmer eine IM-Injektion von etwa 45 Mikrogramm des inaktivierten monovalenten Influenza-Subvirion-Impfstoffs H7N7.
Experimental: Gruppe 2: Frühere H7N3-CA-LAIV-Empfänger
Teilnehmer der Gruppe 2 haben zuvor ein H7N3 ca LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie bei Studieneintritt eine IM-Injektion des H7N7-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff, H7N7
Bei Studieneintritt erhalten alle Teilnehmer eine IM-Injektion von etwa 45 Mikrogramm des inaktivierten monovalenten Influenza-Subvirion-Impfstoffs H7N7.
Experimental: Gruppe 3: Frühere H2N3-CA-LAIV-Empfänger
Teilnehmer der Gruppe 3 haben zuvor ein H2N3-CA-LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie bei Studieneintritt eine IM-Injektion des H7N7-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff, H7N7
Bei Studieneintritt erhalten alle Teilnehmer eine IM-Injektion von etwa 45 Mikrogramm des inaktivierten monovalenten Influenza-Subvirion-Impfstoffs H7N7.
Experimental: Gruppe 4: Impfnaive Teilnehmer
Teilnehmer der Gruppe 4 haben zuvor noch kein LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie bei Studieneintritt eine IM-Injektion des H7N7-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff, H7N7
Bei Studieneintritt erhalten alle Teilnehmer eine IM-Injektion von etwa 45 Mikrogramm des inaktivierten monovalenten Influenza-Subvirion-Impfstoffs H7N7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit impfstoffbedingter Reaktogenitätsereignisse, die während der akuten Überwachungsphase der Studie auftreten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Gemessen bis Tag 7
Entwicklung von Serumantikörpern, bewertet entweder durch Hämagglutinationshemmungstests (HAI) oder Mikronukleustests (MN).
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 180
Gemessen bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines signifikanten Anstiegs der Hämagglutinin (HA)-spezifischen Antikörper in der Nasensekretion, ermittelt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 180
Gemessen bis Tag 180
Entwicklung von mehr als 200 Influenza-spezifischen Interferon-gamma (IFN-γ)-sezernierenden Zellen pro Million Lymphozyten, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
Gemessen am 28. Tag
Nachweis von Influenza-spezifischen Immunglobulin G (IgG)- oder Immunglobulin A (IgA)-sekretierenden B-Zellen, bestimmt durch einen Antikörper-sekretierenden Zelltest (ASC).
Zeitfenster: Gemessen am 7. Tag
Gemessen am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URMC 11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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