超低出生体重児（ELBW）におけるドナーミルクと人工乳の比較
2026年6月18日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
超低出生体重（ELBW）乳児におけるドナー母乳と早産児調整乳の神経発達への影響
ミルクトライアルは、母親が母乳を提供しないことを選択した、または母乳のみを提供できる乳児の院内食として、早産児用調整乳と比較して、生後 22 ～ 26 か月のドナー母乳の神経発達転帰への影響を判断しようとしています。最小量。
乳児は、入院中にドナーの母乳または粉ミルクを受け取るように無作為に割り付けられます。
乳児は生後22～26ヶ月になるまで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
乳児期の母親の母乳育児は、極度の早産集団（極度の低出生体重、ELBW、<1000 g）に複数の健康上の利点をもたらすという強力な証拠があります。
調査によると、この集団では母乳を与えることで IQ が最大 8 ポイント向上することが示唆されています。
敗血症および壊死性腸炎の発生率も、母乳を与えられた ELBW 乳児では低く、生後 1 年間の入院期間が短くなり、再入院が少なくなります。
母親が母乳を提供しないことを選択した場合、または母乳を提供できない場合は、通常、早期産乳が使用されます.
最近では、米国の一部の NICU で、早産児人工乳の代替として、低温殺菌されたドナーの母乳が利用できるようになりました。
ドナーミルクは、その安全性と有効性に関して十分に研究されていません.
ドナーの母乳が、神経発達および健康転帰に関して母乳と同じ利点をもたらすかどうかは不明です。
提案された研究は、母乳をほとんどまたはまったく与えられていないELBWの乳児を対象に、早産児と比較して、ドナーミルクの健康と発達への影響に関する米国初の多施設無作為化試験となります。
私たちの長期的な目標は、ELBW の乳児の神経発達と健康の成果を最適化し、生活の質と社会的機能を生涯を通じて最大化することです。
ドナーの母乳に母乳と同様の効果がある場合、母乳を受け取ることができない ELBW の乳児にドナーの母乳を与えることの公衆衛生上の利点は相当なものになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間が29週未満。
- -生後72時間以下でNICUに入院
- 少なくとも 12 時間生存した
除外基準:
- 染色体異常
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 診断された子宮内感染症
- 神経発達を損なうことが知られているその他の先天性疾患
- 同意を求める前のNECまたはIP
- 集中治療治療を制限する決定が文書化されました
- 摂食に影響を与える可能性のある先天性疾患
給餌グループの資格:
- 単独食グループ: 母親が乳児への母乳の提供を拒否した場合、乳児は単独食の授乳プロトコルの対象となります。
- 補助食（母乳を最小限にする）グループ：母親が最初に母乳を提供し、さく乳を開始することを選択した乳児は、乳児が生後 21 日になるまで、少なくとも毎週適格性について再スクリーニングされます。 乳児の生後 21 日目より前の任意の時点で母親が搾乳を停止した場合、その乳児は無作為化の対象となります。 さらに、乳児が生後 21 日目に達した時点で、母親が乳児に必要な食事の 20% 未満 (過去 5 日間の平均) を提供していない場合は、この時点で無作為化の対象となります。 生後 21 日に達した乳児は無作為に割り付けられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
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北米母乳銀行協会が提供するドナーミルク
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プラセボコンパレーター：Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
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センターの診療所によって決定される早産児処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) 認知複合スコア
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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平均認知複合スコア (標準化された平均 100、SD 15、範囲 54-145)。
フォローアップ前に死亡した被験者には 54 のスコアが割り当てられました。 (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前の死亡総数
時間枠：無作為化の日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータスまで、つまり退院、死亡、転院、または生後 1 年のうちの最初の発生日まで
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乳児は退院前に死亡した。
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無作為化の日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータスまで、つまり退院、死亡、転院、または生後 1 年のうちの最初の発生日まで
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遅発性敗血症（LOS）
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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LOSと診断された乳児の数
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出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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NECと診断された乳児の数
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出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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死亡または壊死性腸炎（NEC）
時間枠：出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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死亡またはNECの発生を測定する複合アウトカム
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出生から Neonatal Research Network NRN 乳児ステータス、つまり退院、死亡、転院、生後 120 日のうちの最初の発生まで
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調査中の年齢別体重 Z スコアの変化
時間枠：研究介入中、研究の無作為化から研究プロトコルの中止までの時間。乳児は、予想される退院の1〜2週間前または120日前のいずれか早い方で、研究プロトコルを終了しました
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フェントン成長曲線（2013）に基づいて、ベースライン（研究開始）と研究終了（収集された最後の研究データから1週間以内）の両方で、年齢に対する体重Zスコアが計算されました。 この結果は、調査期間中の年齢に対する体重の Z スコアの変化を表します (つまり、ベースラインの Z スコアが調査終了時の Z スコアから差し引かれました)。 値 0 は、乳児の年齢に対する体重の Z スコアが研究の開始時と終了時に同じであることを表します。 正の値は、研究中の幼児の年齢に対する体重 Z スコアの増加を示します。負の値は、研究中の幼児の年齢に対する体重 Z スコアの減少を示します。 |
研究介入中、研究の無作為化から研究プロトコルの中止までの時間。乳児は、予想される退院の1〜2週間前または120日前のいずれか早い方で、研究プロトコルを終了しました
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) 運動複合スコア
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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平均運動複合スコア (標準化された平均 100、範囲 44-155)。
追跡調査前に死亡した被験者には 44 のスコアが割り当てられました。
（スコアが低いほど障害が大きいことを示します）
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) 言語複合スコア
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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平均言語複合スコア (標準化された平均 100、範囲 46 ～ 155)。
追跡調査前に死亡した被験者には 46 のスコアが割り当てられました。
（スコアが低いほど障害が大きいことを示します）
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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中等度から重度の脳性麻痺
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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中等度または重度の脳性麻痺の乳児の数
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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神経発達障害 (NDI)。
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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NDIの乳児の数。
NDI は次のいずれかとして定義されます: 粗大運動機能分類システムのスコアが 2 以上、Bayley III 認知または運動スコアが 85 (1 標準偏差) 未満、視覚障害または聴覚障害
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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重度の障害
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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重度の障害を持つ乳児の数。
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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死亡または神経発達障害 (NDI)
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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22 ～ 26 か月または NDI を通じて死亡の発生を測定する複合結果。
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Parental Nutrition (TPN) の使用期間
時間枠：無作為化の日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータスまで、つまり、退院、死亡、転院、または生後 1 年が最初に発生した日まで
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幼児がTPNを受けた日数
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無作為化の日から新生児研究ネットワーク NRN 乳児ステータスまで、つまり、退院、死亡、転院、または生後 1 年が最初に発生した日まで
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生存者の退院までの最初の入院期間 (日数)
時間枠：誕生から1年まで
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最初の入院中に乳児が入院した日数
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誕生から1年まで
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月経後36週での気管支肺異形成（BPD）グレード
時間枠：月経後36週で
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月経後36週でのBPDグレード。
BPD グレードは次のように定義されます。1) サポートなし/室内空気。 2) 鼻カニューレ (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L または CPAP/NIPPV; 4) 侵略的 PPV
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月経後36週で
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入院数
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢。
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初回退院から 2 年間のフォローアップまでの再入院数
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22 ～ 26 か月の補正年齢。
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死亡または重度の障害
時間枠：22 ～ 26 か月の補正年齢で
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死亡または重度の機能障害の発生を測定する複合アウトカム。
重度の障害は、次のいずれかとして定義されます: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) 認知複合スコア <70 (標準化された平均 100、SD 15、範囲 54-145)、運動複合スコア <70 (標準化された平均)平均 100、範囲 44 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示す)、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル ≥ IV (レベル I から V までのスケールで; I = 正常で、レベルが徐々に高くなるにつれて障害が大きいことを示す)、重度両眼の視力障害（屈折<20-200と一致）、または増幅の有無にかかわらず両側の聴覚障害（報告による）。
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22 ～ 26 か月の補正年齢で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tarah Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
- 主任研究者：Sara DeMauro, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Pablo J Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- 主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
- 主任研究者：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Abhik Das, PhD、RTI International
- 主任研究者：Carl T D'Angio, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：C. Michael Cotten, MD、Duke University
- 主任研究者：Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
- 主任研究者：Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
- 主任研究者：Myra Wyckoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 主任研究者：Michele C Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：David Carlton, MD、Emory University
- 主任研究者：Greg Sokol, MD、Indiana University
- 主任研究者：William Truog, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 主任研究者：Jon Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (推定)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年にわたる方針があります。
NRN は、NICHD データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov) などの NIH がサポートするデータ リポジトリでの最終公開後に、匿名化されたデータを共有する予定です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。