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Latte donato vs. formula nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).

1 febbraio 2023 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Effetti sul neurosviluppo del latte umano donato rispetto alla formula pretermine nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)

Il Milk Trial cerca di determinare l'effetto sugli esiti dello sviluppo neurologico all'età di 22-26 mesi del latte umano donato rispetto alla formula per neonati pretermine come dieta ospedaliera per i bambini le cui madri scelgono di non fornire latte materno o sono in grado di fornire solo un importo minimo. I neonati saranno randomizzati a ricevere latte materno o formula da donatore durante la loro degenza ospedaliera. I neonati saranno seguiti fino al raggiungimento dei 22-26 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza che l'allattamento al seno materno durante l'infanzia conferisce molteplici benefici per la salute nella popolazione estremamente pretermine (peso alla nascita estremamente basso, ELBW, <1000 g). Gli studi suggeriscono un vantaggio di QI fino a 8 punti conferito dall'alimentazione materna in questa popolazione. Anche i tassi di sepsi e di enterocolite necrotizzante sono inferiori nei neonati ELBW alimentati con latte materno, che sperimentano degenze ospedaliere più brevi e meno ricoveri nel primo anno di vita. Quando le madri scelgono di non fornire o non sono in grado di fornire latte, di solito viene utilizzata la formula pretermine. Recentemente, il latte umano donato pastorizzato è disponibile in alcune UTIN negli Stati Uniti come alternativa alla formula pretermine. Il latte donato non è stato ben studiato per quanto riguarda la sua sicurezza ed efficacia. Non è noto se il latte umano donato conferisca gli stessi benefici del latte materno per quanto riguarda lo sviluppo neurologico e gli esiti di salute. Lo studio proposto sarà il primo studio randomizzato multicentrico statunitense sugli effetti sulla salute e sullo sviluppo del latte donato rispetto alla formula pretermine nei neonati ELBW che ricevono poco o nessun latte materno. Il nostro obiettivo a lungo termine è ottimizzare i risultati dello sviluppo neurologico e della salute per i neonati ELBW, massimizzando la loro qualità di vita e la funzionalità sociale per tutta la vita. Se il latte umano donato ha effetti simili al latte materno, il beneficio per la salute pubblica dell'alimentazione con latte donato nei neonati ELBW che non possono ricevere latte materno sarebbe considerevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 29 settimane.
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale con età inferiore o uguale a 72 ore di vita
  • Sopravvissuto almeno 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche
  • Cardiopatie congenite cianotiche
  • Infezione intrauterina diagnosticata
  • Altre malattie congenite note per compromettere lo sviluppo neurologico
  • NEC o IP prima di chiedere il consenso
  • Decisione documentata per limitare le terapie in terapia intensiva
  • Disturbi congeniti che possono influenzare l'alimentazione

Idoneità al gruppo di alimentazione:

  • Gruppo a dieta unica: i neonati potranno beneficiare del protocollo di alimentazione a dieta unica se la madre rifiuta di fornire latte materno al bambino.
  • Gruppo dieta supplementare (latte materno minimo): i neonati le cui madri scelgono inizialmente di fornire latte materno e iniziano a estrarre il latte saranno sottoposti a un nuovo screening per l'idoneità almeno una volta alla settimana fino a quando il bambino non avrà 21 giorni. Se la madre smette di estrarre il latte in qualsiasi momento prima del 21° giorno di vita del bambino, il suo bambino sarà idoneo per la randomizzazione. Inoltre, coloro le cui madri forniscono meno del 20% del fabbisogno dietetico del bambino (in media negli ultimi 5 giorni) quando il bambino raggiunge i 21 giorni di età saranno idonei per la randomizzazione a questo punto. Nessun bambino sarà randomizzato dopo aver raggiunto i 21 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Latte donato
Latte donato fornito dalla Human Milk Banking Association of North America
Biologico: Latte donato
Latte donato fornito dalla Human Milk Banking Association of North America
PLACEBO_COMPARATORE: Formula pretermine
Formula pretermine determinata dalla pratica del centro
Integratore alimentare: Formula pretermine
Pretermine Formula determinata dalla pratica del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo della Bayley Scales of Infant Development (BSID).
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Punteggio composito cognitivo medio (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 54-145). Ai soggetti deceduti prima del follow-up è stato assegnato il punteggio di 54 (punteggi inferiori che indicano una maggiore compromissione)
A 22-26 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti totali prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN del Neonatal Research Network, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 1 anno dopo la nascita
Il bambino è morto prima della dimissione a casa.
Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN del Neonatal Research Network, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 1 anno dopo la nascita
Sepsi a esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Numero di bambini con diagnosi di LOS
Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Numero di neonati con diagnosi di NEC
Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Morte o enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Un risultato composito che misura il verificarsi di morte o NEC
Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
Variazione del punteggio Z in base all'età durante lo studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento dello studio, il tempo che intercorre tra la randomizzazione dello studio e l'interruzione del protocollo dello studio. Neonati usciti dal protocollo di studio 1-2 settimane prima della dimissione ospedaliera anticipata o 120 giorni, se precedente

I punteggi Z in base al peso per età sono stati calcolati sia al basale (inizio dello studio) sia alla fine dello studio (entro una settimana dall'ultima raccolta di dati dello studio) sulla base delle curve di crescita di Fenton (2013). Questo risultato rappresenta la variazione del punteggio Z peso per età durante il corso dello studio (ovvero, il punteggio Z al basale è stato sottratto dal punteggio Z alla fine dello studio).

Un valore pari a 0 indica che il punteggio Z del peso per età del neonato è lo stesso all'inizio e alla fine dello studio. I valori positivi indicano l'aumento del punteggio Z del peso per età del bambino durante lo studio; i valori negativi indicano la diminuzione del punteggio Z del peso per età del neonato durante lo studio.
Durante l'intervento dello studio, il tempo che intercorre tra la randomizzazione dello studio e l'interruzione del protocollo dello studio. Neonati usciti dal protocollo di studio 1-2 settimane prima della dimissione ospedaliera anticipata o 120 giorni, se precedente
Punteggio composito motorio della Bayley Scales of Infant Development (BSID).
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Punteggio composito motorio medio (media standardizzata 100, range 44-155). Ai soggetti deceduti prima del follow-up è stato assegnato il punteggio di 44. (punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione)
A 22-26 mesi di età corretta
Punteggio composito linguistico della Bayley Scales of Infant Development (BSID).
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Punteggio composito medio della lingua (media standardizzata 100, intervallo 46-155). Ai soggetti deceduti prima del follow-up è stato assegnato il punteggio di 46. (punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione)
A 22-26 mesi di età corretta
Paralisi cerebrale da moderata a grave
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Numero di neonati con grado moderato o grave di paralisi cerebrale
A 22-26 mesi di età corretta
Compromissione dello sviluppo neurologico (NDI).
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Numero di bambini con NDI. NDI è definito come uno dei seguenti: punteggio del sistema di classificazione della funzione motoria lorda maggiore o uguale a 2, punteggio cognitivo o motorio Bayley III inferiore a 85 (1 deviazione standard), compromissione della vista o compromissione dell'udito
A 22-26 mesi di età corretta
Compromissione profonda
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Numero di bambini con compromissione profonda.
A 22-26 mesi di età corretta
Morte o menomazione del neurosviluppo (NDI)
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Un risultato composito che misura l'occorrenza della morte attraverso 22-26 mesi o NDI.
A 22-26 mesi di età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso della nutrizione parentale totale (TPN).
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN del Neonatal Research Network, ovvero la prima volta che si verifica la dimissione a casa, il decesso, il trasferimento o 1 anno dopo la nascita
Numero di giorni in cui i neonati hanno ricevuto TPN
Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN del Neonatal Research Network, ovvero la prima volta che si verifica la dimissione a casa, il decesso, il trasferimento o 1 anno dopo la nascita
Durata della degenza ospedaliera iniziale (giorni) tra i sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a un anno
Numero di giorni in cui il neonato è rimasto in ospedale durante la degenza iniziale
Dalla nascita fino a un anno
Grado di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
Grado BPD a 36 settimane di età postmestruale. I gradi BPD sono definiti come: 1) Nessun supporto/aria ambiente; 2) Cannula nasale (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L o CPAP/NIPPV; 4) PPV invasivo
A 36 settimane di età postmestruale
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta.
Numero di ricoveri ospedalieri tra la dimissione iniziale e il follow-up a 2 anni
A 22-26 mesi di età corretta.
Morte o grave menomazione
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
Un risultato composito che misura l'occorrenza della morte o di una compromissione profonda. La compromissione profonda è definita come definito come uno qualsiasi di: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) punteggio composito cognitivo <70 (media standardizzata 100, DS 15, range 54-145), punteggio composito motorio <70 (media standardizzata 100, SD 15, range 54-145), punteggio composito motorio <70 (media standardizzata media 100, range 44-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione), livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) ≥ IV (su una scala da livello I a V; I=normale e livelli progressivamente più alti indicano una maggiore compromissione), grave compromissione della vista in entrambi gli occhi (coerente con rifrazione <20-200) o compromissione dell'udito bilaterale con o senza amplificazione (per referto).
A 22-26 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Investigatore principale: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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