초저체중아(ELBW) 영아의 기증 우유 대 분유
2023년 2월 1일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
초저체중(ELBW) 영아에서 기증 모유 대 조산 분유의 신경 발달 효과
The Milk Trial은 엄마가 모유를 제공하지 않기로 선택했거나 모유만 제공할 수 있는 영아를 위한 병원 내 식이요법으로 조산아 조제분유와 비교하여 기증 모유의 22-26개월 연령에서 신경 발달 결과에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 최소 금액.
영아는 입원 기간 동안 무작위로 기증 모유 또는 분유를 받게 됩니다.
유아는 생후 22-26개월이 될 때까지 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
유아기의 모성 모유 수유가 극도로 조산한 인구(매우 낮은 출생 체중, ELBW, <1000g)에서 여러 가지 건강상의 이점을 부여한다는 강력한 증거가 있습니다.
연구에 따르면 이 집단에서 모유 수유를 통해 최대 8점의 IQ 이점을 얻을 수 있습니다.
패혈증 및 괴사성 장염의 비율은 모유를 먹인 ELBW 영아에서 더 낮고, 생후 첫 해에 입원 기간이 짧고 재입원 횟수가 적습니다.
산모가 모유를 제공하지 않기로 선택하거나 모유를 제공할 수 없는 경우 조산 분유가 일반적으로 사용됩니다.
최근 미국의 일부 NICU에서는 조산 분유의 대안으로 저온살균 기증 모유를 이용할 수 있습니다.
기증자 우유는 안전성과 효능에 대해 잘 연구되지 않았습니다.
기증 모유가 신경 발달 및 건강 결과와 관련하여 모유와 동일한 이점을 부여하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
제안된 연구는 모유를 거의 또는 전혀 받지 않는 ELBW 영아의 조산 분유와 비교하여 기증 모유의 건강 및 발달 효과에 대한 미국 최초의 다기관 무작위 시험이 될 것입니다.
우리의 장기 목표는 ELBW 유아의 신경 발달 및 건강 결과를 최적화하여 평생 동안 삶의 질과 사회적 기능을 최대화하는 것입니다.
기증 모유가 모유와 유사한 효과를 갖는다면, 모유를 받을 수 없는 ELBW 영아의 기증 모유 수유로 인한 공중 보건상의 이점은 상당할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 29주 미만입니다.
- 72시간 이하의 삶에 NICU에 입원
- 12시간 이상 생존
제외 기준:
- 염색체 이상
- 청색증 선천성 심장병
- 진단 된 자궁 내 감염
- 신경 발달을 손상시키는 것으로 알려진 기타 선천성 장애
- 동의를 구하기 전에 NEC 또는 IP
- 집중 치료 요법을 제한하는 결정 문서화
- 수유에 영향을 줄 수 있는 선천성 장애
수유 그룹 자격:
- 단독 다이어트 그룹: 산모가 아기에게 모유 제공을 거부하는 경우 유아는 단독 다이어트 수유 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
- 보충 식이 요법(최소 모유) 그룹: 어머니가 처음에 모유를 제공하기로 선택하고 유축을 시작하는 유아는 유아가 생후 21일이 될 때까지 적어도 매주 적격 여부를 재검사합니다. 산모가 아기의 생후 21일 이전 어느 시점에서 젖 짜기를 중단하면 아기는 무작위 배정 대상이 됩니다. 또한, 영아가 21일이 되었을 때 어머니가 영아의 식이 요구량(지난 5일 평균)의 20% 미만을 제공하는 사람은 이 시점에서 무작위 배정 대상이 됩니다. 21일에 도달한 후에는 어떤 영아도 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기증자 우유
북미 인간 우유 은행 협회에서 제공하는 기증자 우유
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북미 인간 우유 은행 협회에서 제공하는 기증자 우유
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플라시보_COMPARATOR: 조기 포뮬러
센터 실습에서 결정한 조산 공식
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센터 실습에서 결정한 조기 포뮬러.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley 유아 발달 척도(BSID) 인지 종합 점수
기간: 22-26개월 수정 연령
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평균 인지 종합 점수(표준화 평균 100, SD 15, 범위 54-145).
후속 조치 이전에 사망한 피험자는 54점을 할당했습니다. (낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냄)
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22-26개월 수정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 총 사망자 수
기간: 무작위배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 1년 중 첫 번째 발생
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영아는 집으로 퇴원하기 전에 사망했습니다.
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무작위배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 1년 중 첫 번째 발생
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후기 발병 패혈증(LOS)
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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LOS 진단을 받은 유아의 수
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출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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괴사성 장염(NEC)
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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NEC 진단을 받은 유아의 수
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출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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사망 또는 괴사성 장염(NEC)
기간: 출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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사망 또는 NEC 발생을 측정하는 복합 결과
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출생부터 신생아 연구 네트워크 NRN 유아 상태 즉, 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 120일 중 첫 번째 발생
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연구 중 연령 대비 Z 점수의 변화
기간: 연구 개입 동안, 연구 무작위화와 연구 프로토콜 중단 사이의 시간. 퇴원 예정일 1-2주 전 또는 120일 중 더 빠른 시점에 연구 프로토콜에서 제외된 영아
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Fenton 성장 곡선(2013)을 기반으로 기준선(연구 시작)과 연구 종료(수집된 마지막 연구 데이터로부터 1주 이내) 모두에서 연령 대비 체중 Z-점수를 계산했습니다. 이 결과는 연구 과정 동안 연령 대비 체중 Z-점수의 변화를 나타냅니다(즉, 기준선의 Z-점수는 연구 종료 시 Z-점수에서 뺍니다). 0 값은 영아의 연령 대비 Z-점수가 연구 시작과 끝에서 동일함을 나타냅니다. 양수 값은 연구 기간 동안 유아의 연령 대비 Z-점수가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 연구 중 영아의 연령 대비 Z-점수의 감소를 나타냅니다. |
연구 개입 동안, 연구 무작위화와 연구 프로토콜 중단 사이의 시간. 퇴원 예정일 1-2주 전 또는 120일 중 더 빠른 시점에 연구 프로토콜에서 제외된 영아
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Bayley 유아 발달 척도(BSID) 운동 종합 점수
기간: 22-26개월 수정 연령
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평균 운동 종합 점수(표준화 평균 100, 범위 44-155).
후속 조치 이전에 사망한 피험자는 44점을 할당했습니다.
(낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냄)
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22-26개월 수정 연령
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Bayley 유아 발달 척도(BSID) 언어 종합 점수
기간: 22-26개월 수정 연령
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평균 언어 종합 점수(표준화 평균 100, 범위 46-155).
후속 조치 이전에 사망한 피험자는 46점을 할당했습니다.
(낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냄)
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22-26개월 수정 연령
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중등도에서 중증 뇌성마비
기간: 22-26개월 수정 연령
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중등도 또는 중증 뇌성마비 영아 수
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22-26개월 수정 연령
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신경 발달 장애(NDI).
기간: 22-26개월 수정 연령
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NDI가 있는 유아의 수.
NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다. 총 운동 기능 분류 시스템 점수 2 이상, Bayley III 인지 또는 운동 점수 85 미만(1 표준 편차), 시각 장애 또는 청각 장애
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22-26개월 수정 연령
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심각한 손상
기간: 22-26개월 수정 연령
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심각한 장애가 있는 영아의 수.
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22-26개월 수정 연령
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사망 또는 신경 발달 장애(NDI)
기간: 22-26개월 수정 연령
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22-26개월 또는 NDI를 통해 사망 발생을 측정하는 복합 결과.
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22-26개월 수정 연령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPN(Total Parental Nutrition) 사용 기간
기간: 무작위 배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 1년의 첫 발생
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유아가 TPN을 받은 일수
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무작위 배정일부터 신생아 연구 네트워크 NRN 영아 상태, 즉 퇴원, 사망, 이송 또는 출생 후 1년의 첫 발생
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생존자 중 퇴원까지의 초기 입원 기간(일)
기간: 출생부터 1세까지
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초기 입원 기간 동안 영아가 병원에 머문 일수
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출생부터 1세까지
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월경 후 36주령의 기관지폐 이형성증(BPD) 등급
기간: 월경 후 36주에
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월경 후 36주에 BPD 등급.
BPD 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 지원/실내 공기 없음; 2) 비강 캐뉼라(NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L 또는 CPAP/NIPPV; 4) 침략적 PPV
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월경 후 36주에
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병원 입원 수
기간: 22~26개월 수정 나이.
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최초 퇴원과 2년 추적 관찰 사이의 병원 재입원 수
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22~26개월 수정 나이.
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사망 또는 심각한 장애
기간: 22-26개월 수정 연령
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사망 또는 심각한 손상의 발생을 측정하는 복합 결과.
심각한 손상은 다음 중 하나로 정의됩니다. Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III(Bayley-III) 인지 복합 점수 <70(표준화 평균 100, SD 15, 범위 54-145), 운동 복합 점수 <70(표준화 평균 100, 범위 44-155)(낮은 점수는 더 큰 손상을 나타냄), GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준 ≥ IV(수준 I에서 V까지의 척도에서; I=정상 및 점진적으로 더 높은 수준은 더 큰 손상을 나타냄), 중증 양쪽 눈의 시력 손상(굴절 <20-200과 일치) 또는 증폭이 있거나 없는 양측 청력 손상(보고서에 의함).
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22-26개월 수정 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- 수석 연구원: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068284 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다.
NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기증자 우유에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트