Mleko od dawczyń a mleko modyfikowane u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW).
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Neurorozwojowy wpływ mleka kobiecego od dawczyń w porównaniu z mlekiem modyfikowanym dla wcześniaków u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW)
Milk Trial ma na celu określenie wpływu mleka kobiecego od dawczyń na wyniki neurorozwojowe w wieku 22-26 miesięcy w porównaniu z mieszanką dla wcześniaków jako dietą szpitalną dla niemowląt, których matki zdecydowały się nie karmić piersią lub są w stanie zapewnić jedynie minimalna ilość.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko matki lub mleko modyfikowane podczas pobytu w szpitalu.
Niemowlęta będą obserwowane do ukończenia 22-26 miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją mocne dowody na to, że karmienie mlekiem matki w okresie niemowlęcym przynosi wiele korzyści zdrowotnych w populacji skrajnie wcześniaków (ekstremalnie niska masa urodzeniowa, ELBW, <1000 g).
Badania sugerują, że karmienie mlekiem matki w tej populacji daje przewagę IQ do 8 punktów.
Wskaźniki posocznicy i martwiczego zapalenia jelit są również niższe u niemowląt z ELBW karmionych mlekiem kobiecym i doświadczają one krótszych pobytów w szpitalu i mniejszej liczby ponownych hospitalizacji w pierwszym roku życia.
Kiedy matki nie chcą lub nie mogą dawać mleka, zwykle stosuje się formułę dla wcześniaków.
Ostatnio na niektórych OIOM-ach dla noworodków w USA dostępne jest pasteryzowane mleko kobiece jako alternatywa dla mleka modyfikowanego dla wcześniaków.
Mleko od dawczyń nie zostało dobrze zbadane pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie wiadomo, czy mleko kobiece zapewnia takie same korzyści jak mleko matki pod względem neurorozwojowym i zdrowotnym.
Proponowane badanie będzie pierwszą amerykańską wieloośrodkową randomizowaną próbą dotyczącą wpływu mleka od dawczyń na zdrowie i rozwój w porównaniu z mieszanką dla wcześniaków u niemowląt ELBW, które otrzymują niewiele mleka matki lub nie otrzymują go wcale.
Naszym długoterminowym celem jest optymalizacja wyników neurorozwojowych i zdrowotnych niemowląt z ELBW, maksymalizacja ich jakości życia i funkcjonalności społecznej przez całe życie.
Jeśli mleko dawczyń ma podobne skutki jak mleko matki, korzyści dla zdrowia publicznego płynące z karmienia mlekiem dawczyń niemowląt z ELBW, które nie mogą otrzymać mleka matki, byłyby znaczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 29 tygodni.
- Przyjęty na OIOM przy mniej niż 72 godzinach życia
- Przeżył co najmniej 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie chromosomalne
- Sinicza wrodzona wada serca
- Rozpoznane zakażenie wewnątrzmaciczne
- Inne wrodzone zaburzenia, o których wiadomo, że upośledzają rozwój neurologiczny
- NEC lub IP przed uzyskaniem zgody
- Udokumentowana decyzja o ograniczeniu terapii intensywnej terapii
- Wady wrodzone, które mogą wpływać na karmienie
Kwalifikowalność grupy żywieniowej:
- Grupa wyłącznej diety: Niemowlęta będą kwalifikować się do protokołu żywienia wyłącznie dietą, jeśli matka odmówi karmienia dziecka mlekiem matki.
- Dieta uzupełniająca (minimalna ilość mleka matki) Grupa: Niemowlęta, których matki początkowo zdecydowały się karmić piersią i rozpocząć odciąganie pokarmu, będą ponownie badane pod kątem kwalifikowalności co najmniej raz w tygodniu, aż do ukończenia przez niemowlę 21 dni. Jeśli matka przestanie odciągać mleko w jakimkolwiek momencie przed 21. dniem życia niemowlęcia, jej niemowlę kwalifikuje się do randomizacji. Ponadto te, których matki zaspokajają mniej niż 20% potrzeb żywieniowych niemowlęcia (średnio z ostatnich 5 dni), gdy niemowlę osiągnie wiek 21 dni, będą kwalifikować się do randomizacji w tym momencie. Żadne niemowlę nie zostanie zrandomizowane po osiągnięciu wieku 21 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
|
Mleko od dawczyń dostarczane przez Stowarzyszenie Banków Mleka Ludzkiego w Ameryce Północnej
|
|
Komparator placebo: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
|
Formuła dla wcześniaków określona przez praktykę ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Średni złożony wynik kognitywny (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 54-145).
Badani, którzy zmarli przed wizytą kontrolną, przypisywali wynik 54. (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zgonów przed wypisem
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wystąpienia: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 1 roku po urodzeniu
|
Niemowlę zmarło przed wypisem do domu.
|
Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wystąpienia: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 1 roku po urodzeniu
|
|
Sepsa o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano LOS
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba noworodków z rozpoznaniem NEC
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Śmierć lub martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Złożony wynik, który mierzy występowanie zgonu lub NEC
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Zmiana wyniku Z-score wagi w stosunku do wieku podczas badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji w badaniu, czas między randomizacją badania a przerwaniem protokołu badania. Niemowlęta zostały wyłączone z protokołu badania 1-2 tygodnie przed przewidywanym wypisem ze szpitala lub 120 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wyniki Z-score w stosunku do masy ciała obliczono zarówno na początku badania (początek badania), jak i na jego końcu (w ciągu jednego tygodnia od zebrania danych z ostatniego badania) na podstawie krzywych wzrostu Fentona (2013). Wynik ten odzwierciedla zmianę wyniku Z w stosunku do masy ciała w trakcie badania (tj. wynik Z na początku badania został odjęty od wyniku Z na koniec badania). Wartość 0 oznacza, że punktacja Z-score niemowlęcia w stosunku do wieku jest taka sama na początku i na końcu badania. Wartości dodatnie wskazują na wzrost wskaźnika Z-score masy ciała niemowlęcia w stosunku do wieku w trakcie badania; wartości ujemne wskazują na spadek wskaźnika Z-score masy ciała niemowlęcia w stosunku do wieku w trakcie badania. |
Podczas interwencji w badaniu, czas między randomizacją badania a przerwaniem protokołu badania. Niemowlęta zostały wyłączone z protokołu badania 1-2 tygodnie przed przewidywanym wypisem ze szpitala lub 120 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Średnia ocena motoryczna (standaryzowana średnia 100, zakres 44-155).
Pacjenci, którzy zmarli przed obserwacją, przypisywali wynik 44.
(niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Złożony wynik językowy Bayley Scales of Infant Development (BSID).
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Średni wynik złożony z języka (standaryzowana średnia 100, zakres 46-155).
Pacjenci, którzy zmarli przed obserwacją, przypisywali wynik 46.
(niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim stopniem mózgowego porażenia dziecięcego
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Zaburzenia neurorozwojowe (NDI).
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z NDI.
NDI definiuje się jako którekolwiek z poniższych: wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej większy lub równy 2, wynik poznawczy lub motoryczny Bayley III poniżej 85 (1 odchylenie standardowe), upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Głębokie upośledzenie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z głębokim upośledzeniem.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Śmierć lub upośledzenie neurorozwojowe (NDI)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Złożony wynik, który mierzy występowanie śmierci w ciągu 22-26 miesięcy lub NDI.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość stosowania całkowitego żywienia rodzicielskiego (TPN).
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 1 rok po urodzeniu
|
Liczba dni, przez które niemowlęta otrzymywały TPN
|
Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 1 rok po urodzeniu
|
|
Długość początkowego pobytu w szpitalu (dni) wśród osób, które przeżyły, do wypisu
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku
|
Liczba dni pobytu niemowlęcia w szpitalu podczas pierwszego pobytu w szpitalu
|
Od urodzenia do roku
|
|
Stopień dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Stopień BPD w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Stopnie BPD definiuje się jako: 1) Brak podparcia/powietrza w pomieszczeniu; 2) Kaniula nosowa (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L lub CPAP/NIPPV; 4) Inwazyjne PPV
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy.
|
Liczba ponownych hospitalizacji między pierwszym wypisem a 2-letnią obserwacją
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy.
|
|
Śmierć lub głębokie upośledzenie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Złożony wynik, który mierzy występowanie śmierci lub głębokiego upośledzenia.
Głębokie upośledzenie definiuje się jako dowolną z następujących wartości: złożony wynik kognitywny w skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci-III (Bayley-III) <70 (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 54-145), złożony wynik motoryczny <70 (standaryzowany średnia 100, zakres 44-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie), poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) ≥ IV (w skali od poziomu I do V; I = normalny, a coraz wyższe poziomy wskazują na większe upośledzenie), ciężki upośledzenie wzroku w obu oczach (zgodne z refrakcją <20-200) lub obustronne upośledzenie słuchu ze wzmocnieniem lub bez (zgodnie z raportem).
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Główny śledczy: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
- Główny śledczy: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Główny śledczy: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Główny śledczy: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: David Carlton, MD, Emory University
- Główny śledczy: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Główny śledczy: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Główny śledczy: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje.
KSOW planuje udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .