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Spendermilch vs. Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

1. Februar 2023 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Neuroentwicklungseffekte von Spendermilch gegenüber Frühgeborenennahrung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

Die Milchstudie zielt darauf ab, die Wirkung von gespendeter Muttermilch auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 22 bis 26 Monaten im Vergleich zu Frühgeborenennahrung als Krankenhausdiät für Säuglinge zu bestimmen, deren Mütter sich entscheiden, keine Muttermilch zu geben oder nur eine geben können minimale Menge. Säuglinge werden randomisiert und erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts gespendete Muttermilch oder Säuglingsnahrung. Säuglinge werden bis zu einem Alter von 22-26 Monaten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Muttermilch im Säuglingsalter bei der extrem frühgeborenen Population (extrem niedriges Geburtsgewicht, ELBW, <1000 g) mehrere gesundheitliche Vorteile mit sich bringt. Studien deuten auf einen IQ-Vorteil von bis zu 8 Punkten hin, der durch die Muttermilchfütterung in dieser Population verliehen wird. Die Sepsis- und nekrotisierende Enterokolitisrate ist bei ELBW-Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, ebenfalls niedriger, und sie erleben im ersten Lebensjahr kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger erneute Krankenhauseinweisungen. Wenn Mütter keine Milch geben möchten oder können, wird normalerweise Frühgeborenennahrung verwendet. Seit kurzem ist auf einigen neonatologischen Intensivstationen in den USA pasteurisierte Spendermilch als Alternative zu Frühgeborenennahrung erhältlich. Spendermilch ist hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit nicht gut untersucht. Es ist nicht bekannt, ob gespendete Muttermilch im Hinblick auf die neurologische Entwicklung und die gesundheitlichen Folgen die gleichen Vorteile wie Muttermilch bietet. Die vorgeschlagene Studie wird die erste multizentrische randomisierte Studie in den USA zu den gesundheitlichen und entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Spendermilch im Vergleich zu Frühgeborenennahrung bei ELBW-Säuglingen sein, die wenig oder keine Muttermilch erhalten. Unser langfristiges Ziel ist es, die neurologische Entwicklung und die gesundheitlichen Ergebnisse von ELBW-Säuglingen zu optimieren und ihre Lebensqualität und gesellschaftliche Funktionsfähigkeit während ihres gesamten Lebens zu maximieren. Wenn gespendete Muttermilch ähnliche Wirkungen wie Muttermilch hat, wäre der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die Fütterung von Spendermilch bei ELBW-Säuglingen, die keine Muttermilch erhalten können, beträchtlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 29 Wochen.
  • Mit einem Lebensalter von weniger als oder gleich 72 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Mindestens 12 Stunden überlebt

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Diagnostizierte intrauterine Infektion
  • Andere angeborene Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen
  • NEC oder IP, bevor Sie eine Einwilligung einholen
  • Entscheidung dokumentiert, intensivmedizinische Therapien einzuschränken
  • Angeborene Störungen, die die Ernährung beeinträchtigen können

Eignung für Fütterungsgruppen:

  • Alleinige Ernährungsgruppe: Säuglinge kommen für das Fütterungsprotokoll mit alleiniger Ernährung in Frage, wenn die Mutter es ablehnt, dem Baby Muttermilch zu geben.
  • Supplemental Diet (minimale Muttermilch)-Gruppe: Säuglinge, deren Mütter sich zunächst dafür entscheiden, Muttermilch zu geben und mit dem Abpumpen beginnen, werden mindestens wöchentlich auf ihre Eignung überprüft, bis der Säugling 21 Tage alt ist. Wenn die Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 21. Lebenstag des Säuglings aufhört, Milch abzupumpen, kommt ihr Säugling für eine Randomisierung infrage. Darüber hinaus kommen diejenigen, deren Mütter weniger als 20 % des Ernährungsbedarfs des Säuglings (gemittelt über die letzten 5 Tage) decken, wenn der Säugling 21 Tage alt wird, zu diesem Zeitpunkt für eine Randomisierung in Frage. Nach Erreichen des 21. Lebenstages wird kein Säugling randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spendermilch
Spendermilch, bereitgestellt von der Human Milk Banking Association of North America
Biologisch: Spendermilch
Spendermilch, bereitgestellt von der Human Milk Banking Association of North America
PLACEBO_COMPARATOR: Formel für Frühgeborene
Formel für Frühgeborene, bestimmt durch die Praxis des Zentrums
Nahrungsergänzungsmittel: Formel für Frühgeborene
Formel für Frühgeborene, bestimmt durch die Praxis des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Mittlerer kognitiver Gesamtwert (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 54–145). Probanden, die vor der Nachsorge starben, erhielten die Punktzahl 54. (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Todesfälle vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 1 Jahr nach der Geburt
Säugling starb vor der Entlassung nach Hause.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 1 Jahr nach der Geburt
Spät einsetzende Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen LOS diagnostiziert wurde
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen NEC diagnostiziert wurde
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Tod oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von Tod oder NEC misst
Von der Geburt bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
Änderung des Alters-Gewichts-Z-Scores während des Studiums
Zeitfenster: Während der Studienintervention die Zeit zwischen der Randomisierung der Studie und dem Abbruch des Studienprotokolls. Säuglinge verließen das Studienprotokoll 1-2 Wochen vor der erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Tage, je nachdem, was früher eintritt

Altersbezogene Z-Scores wurden sowohl zu Studienbeginn (Studienbeginn) als auch am Studienende (innerhalb einer Woche nach der letzten Erhebung der Studiendaten) basierend auf Fenton-Wachstumskurven (2013) berechnet. Dieses Ergebnis stellt die Veränderung des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores im Verlauf der Studie dar (d. h. der Z-Score zu Studienbeginn wurde vom Z-Score am Ende der Studie abgezogen).

Ein Wert von 0 bedeutet, dass der altersbezogene Z-Wert des Säuglings zu Beginn und am Ende der Studie gleich ist. Positive Werte zeigen den Anstieg des Alters-Gewichts-Z-Scores des Säuglings während der Studie an; negative Werte zeigen die Abnahme des Alters-Gewichts-Z-Scores des Säuglings während der Studie an.
Während der Studienintervention die Zeit zwischen der Randomisierung der Studie und dem Abbruch des Studienprotokolls. Säuglinge verließen das Studienprotokoll 1-2 Wochen vor der erwarteten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Tage, je nachdem, was früher eintritt
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Mittlere motorische zusammengesetzte Punktzahl (standardisierter Mittelwert 100, Bereich 44–155). Probanden, die vor der Nachuntersuchung starben, erhielten die Punktzahl 44. (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Mittlere zusammengesetzte Sprachbewertung (standardisierter Mittelwert 100, Bereich 46–155). Probanden, die vor der Nachuntersuchung starben, erhielten die Punktzahl 46. (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Mittelschwere bis schwere Zerebralparese
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit mittelgradiger oder schwerer Zerebralparese
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung (NDI).
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit NDI. NDI ist wie folgt definiert: Grobmotorik-Klassifikationssystem-Score größer oder gleich 2, kognitiver oder motorischer Bayley-III-Score kleiner als 85 (1 Standardabweichung), Sehbehinderung oder Hörbehinderung
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Tiefgreifende Beeinträchtigung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit schwerer Beeinträchtigung.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Tod oder neurologische Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von Todesfällen über 22-26 Monate oder NDI misst.
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verwendung von Total Parental Nutrition (TPN).
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten der Entlassung nach Hause, des Todes, der Verlegung oder 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge TPN erhielten
Vom Tag der Randomisierung bis zum Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. das erste Auftreten der Entlassung nach Hause, des Todes, der Verlegung oder 1 Jahr nach der Geburt
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (Tage) unter den Überlebenden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage, die das Kind während seines ersten Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verbracht hat
Von der Geburt bis zu einem Jahr
Grad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
BPD-Grad im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation. BPD-Grade sind definiert als: 1) Keine Unterstützung/Raumluft; 2) Nasenkanüle (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L oder CPAP/NIPPV; 4) Invasives PPV
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten.
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus zwischen Erstentlassung und 2-Jahres-Follow-up
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten.
Tod oder schwere Beeinträchtigung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von Tod oder schwerer Beeinträchtigung misst. Schwerwiegende Beeinträchtigung ist wie folgt definiert: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) Cognitive Composite Score < 70 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 54–145), Motor Composite Score < 70 (standardisiert Mittelwert 100, Bereich 44–155) (niedrigere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin), Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level ≥ IV (auf einer Skala von Level I bis V; I = normal und zunehmend höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin), schwer Sehbehinderung in beiden Augen (in Übereinstimmung mit einer Refraktion <20-200) oder beidseitige Hörbehinderung mit oder ohne Verstärkung (laut Bericht).
Im korrigierten Alter von 22-26 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Hauptermittler: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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