Givarmjölk vs. formel hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW).
18 juni 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Neuroutvecklingseffekter av donatormjölk vs. prematur formel hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)
Mjölkförsöket syftar till att fastställa effekten på neuroutvecklingsresultat vid åldern 22-26 månader av donatormjölk jämfört med modersmjölksersättning för för tidigt födda som kost på sjukhuset för spädbarn vars mödrar väljer att inte ge bröstmjölk eller bara kan ge en minimal mängd.
Spädbarn kommer att randomiseras för att få donatormjölk eller modersmjölksersättning under sin sjukhusvistelse.
Spädbarn kommer att följas tills de når 22-26 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns starka bevis för att moders bröstmjölksmatning i spädbarnsåldern ger flera hälsofördelar i den extremt prematura befolkningen (extremt låg födelsevikt, ELBW, <1000 g).
Studier tyder på en IQ-fördel på upp till 8 poäng till följd av maternell mjölkmatning i denna population.
Frekvensen av sepsis och nekrotiserande enterokolit är också lägre hos spädbarn med bröstmjölk som matas med ELBW, och de upplever kortare sjukhusvistelser och färre återinläggningar under det första levnadsåret.
När mödrar väljer att inte eller inte kan ge mjölk, används vanligtvis modermjölksersättning.
Nyligen finns pastöriserad donatormjölk tillgänglig på vissa NICU i USA som ett alternativ till modermjölksersättning.
Givarmjölk har inte studerats väl med avseende på dess säkerhet och effekt.
Det är okänt om donator bröstmjölk ger samma fördelar som modersmjölk med avseende på neuroutveckling och hälsoresultat.
Den föreslagna studien kommer att vara den första randomiserade multicenterstudien i USA av hälso- och utvecklingseffekter av donatormjölk jämfört med för tidigt födda modersmjölksersättning hos ELBW-spädbarn som får lite eller ingen modersmjölk.
Vårt långsiktiga mål är att optimera neuroutvecklings- och hälsoresultat för ELBW-spädbarn, maximera deras livskvalitet och samhälleliga funktionalitet under hela livet.
Om donatormjölk har liknande effekter som modersmjölk, skulle folkhälsovinsten av att matas med donatormjölk hos ELBW-spädbarn som inte kan få modersmjölk vara betydande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
483
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mindre än 29 veckor.
- Inlagd på NICU vid mindre än eller lika med 72 timmars liv
- Överlevde i minst 12 timmar
Exklusions kriterier:
- Kromosomala anomalier
- Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- Diagnostiserad intrauterin infektion
- Andra medfödda störningar som är kända för att försämra neuroutvecklingen
- NEC eller IP innan du söker samtycke
- Beslut dokumenterat för att begränsa intensivvårdsterapier
- Medfödda störningar som kan påverka matningen
Kvalificering för matningsgrupp:
- Ensamdietgrupp: Spädbarn kommer att vara berättigade till matningsprotokollet för ensamdieten om mamman vägrar att ge barnet bröstmjölk.
- Tilläggsdiet (minimal modersmjölk) Grupp: Spädbarn vars mödrar från början väljer att ge bröstmjölk och börjar pumpa kommer att undersökas på nytt för berättigande minst en gång i veckan tills barnet är 21 dagar gammalt. Om mamman slutar pumpa ut mjölk någon gång före barnets 21:a levnadsdag, kommer hennes spädbarn att vara berättigat till randomisering. Dessutom kommer de vars mödrar tillhandahåller mindre än 20 % av barnets kostbehov (i genomsnitt under de senaste 5 dagarna) när barnet fyller 21 dagar att vara berättigade till randomisering vid denna tidpunkt. Inget spädbarn kommer att randomiseras efter 21 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
|
Givarmjölk tillhandahållen av Human Milk Banking Association of North America
|
|
Placebo-jämförare: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
|
Prematur Formel bestäms av centerpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Genomsnittlig kognitiv sammansatt poäng (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 54-145).
Försökspersoner som dog före uppföljning fick poängen 54. (lägre poäng tyder på större funktionsnedsättning)
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala dödsfall före utskrivning
Tidsram: Från randomiseringsdagen till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, det vill säga det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 1 år efter födseln
|
Spädbarnet dog innan utskrivningen hem.
|
Från randomiseringsdagen till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, det vill säga det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 1 år efter födseln
|
|
Sen sepsis (LOS)
Tidsram: Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Antal spädbarn som diagnostiserats med LOS
|
Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Antal spädbarn som diagnostiserats med NEC
|
Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Död eller nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Ett sammansatt resultat som mäter förekomsten av dödsfall eller NEC
|
Från födseln till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Förändring i vikt för ålder Z-poäng under studien
Tidsram: Under studieintervention, tiden mellan studiens randomisering och avbrytande av studieprotokollet. Spädbarn lämnade studieprotokollet 1-2 veckor före förväntad utskrivning från sjukhuset eller 120 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Z-poäng för vikt för ålder beräknades vid både baslinjen (studiestart) och studieslut (inom en vecka efter senaste studiedata som samlades in) baserat på Fentons tillväxtkurvor (2013). Detta resultat representerar förändringen i vikt för ålder Z-poäng under studiens gång (dvs Z-poängen vid baslinjen subtraherades från Z-poängen vid studiens slut). Ett värde på 0 representerar att barnets vikt-för-ålder Z-poäng är densamma i början och slutet av studien. Positiva värden indikerar ökningen av barnets vikt-för-ålder Z-poäng under studien; negativa värden indikerar minskningen av barnets vikt-för-ålder Z-poäng under studien. |
Under studieintervention, tiden mellan studiens randomisering och avbrytande av studieprotokollet. Spädbarn lämnade studieprotokollet 1-2 veckor före förväntad utskrivning från sjukhuset eller 120 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Genomsnittlig motorkompositpoäng (standardiserat medelvärde 100, intervall 44-155).
Försökspersoner som dog före uppföljning fick poängen 44.
(lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Genomsnittlig sammansatt poäng för språk (standardiserat medelvärde 100, intervall 46-155).
Försökspersoner som dog före uppföljning fick poängen 46.
(lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Måttlig till svår cerebral pares
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Antal spädbarn med måttlig eller svår grad av cerebral pares
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Neurodevelopmental Impairment (NDI).
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Antal spädbarn med NDI.
NDI definieras som något av följande: Gross Motor Function Classification System-poäng större än eller lika med 2, Bayley III kognitiv eller motorisk poäng mindre än 85 (1 standardavvikelse), synnedsättning eller hörselnedsättning
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Grundlig försämring
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Antal spädbarn med djupgående funktionsnedsättning.
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
|
Död eller neuroutvecklingsstörning (NDI)
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Ett sammansatt resultat som mäter förekomsten av dödsfall genom 22-26 månader eller NDI.
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på användning av Total Parental Nutrition (TPN).
Tidsram: Från dagen för randomisering till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. den första inträffade utskrivningen från hemmet, dödsfall, överföring eller 1 år efter födseln
|
Antal dagar som spädbarn fick TPN
|
Från dagen för randomisering till Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. den första inträffade utskrivningen från hemmet, dödsfall, överföring eller 1 år efter födseln
|
|
Längd på initial sjukhusvistelse (dagar) bland överlevande till utskrivning
Tidsram: Från födseln upp till ett år
|
Antal dagar spädbarn stannade på sjukhuset under sin första sjukhusvistelse
|
Från födseln upp till ett år
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) grad vid 36 veckors postmenstruell ålder
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
|
BPD-grad vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
BPD-klasser definieras som: 1) Inget stöd/rumsluft; 2) Näskanyl (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L eller CPAP/NIPPV; 4) Invasiv PPV
|
Vid 36 veckor efter menstruation
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder.
|
Antal återinläggningar på sjukhus mellan första utskrivning och 2-årsuppföljning
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder.
|
|
Död eller djupgående funktionsnedsättning
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Ett sammansatt resultat som mäter förekomsten av dödsfall eller djupgående funktionsnedsättning.
Profound impairment definieras som någon av: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammansatt poäng <70 (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 54-145), motoriskt sammansatt poäng <70 (standardiserat) medelvärde 100, intervall 44-155) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≥ IV (på en skala från nivå I till V; I=normala och progressivt högre nivåer indikerar större funktionsnedsättning), svår synnedsättning på båda ögonen (överensstämmer med refraktion <20-200), eller bilateral hörselnedsättning med eller utan förstärkning (genom rapport).
|
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Huvudutredare: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Huvudutredare: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Abhik Das, PhD, RTI International
- Huvudutredare: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Huvudutredare: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Huvudutredare: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Huvudutredare: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Huvudutredare: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Huvudutredare: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Huvudutredare: David Carlton, MD, Emory University
- Huvudutredare: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Huvudutredare: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Beräknad)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar.
NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutlig publicering i ett NIH-stödt datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .