Luovuttajamaito vs. Formula äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) imeväisille
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Luovuttajan maidon ja ennenaikaisen äidinmaidon hermokehitysvaikutukset äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla
Maitokokeella pyritään selvittämään luovuttajan äidinmaidon vaikutus hermoston kehityksen tuloksiin 22–26 kuukauden iässä verrattuna ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen sairaalansisäiseen ruokavalioon vauvoille, joiden äidit eivät halua tarjota rintamaitoa tai voivat tarjota vain maitoa. minimaalinen määrä.
Vauvat satunnaistetaan saamaan luovuttajan rintamaitoa tai korviketta sairaalassa olonsa aikana.
Vauvoja seurataan, kunnes he saavuttavat 22-26 kuukauden iän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että äidin rintamaidon syöttäminen vauvaiässä tuo useita terveyshyötyjä erittäin keskosväestölle (erittäin alhainen syntymäpaino, ELBW, <1000 g).
Tutkimukset viittaavat siihen, että tässä populaatiossa äidinmaidon ruokinnan antama älykkyysosamäärä on jopa 8 pistettä.
Sepsiksen ja nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyys on myös alhaisempi äidinmaitoa saavilla ELBW-vauvoilla, ja he kokevat lyhyempiä sairaalajaksoja ja harvemmin uudelleen sairaalahoitoja ensimmäisenä elinvuotena.
Kun äidit päättävät olla antamatta tai eivät pysty antamaan maitoa, käytetään yleensä ennenaikaista maitoa.
Äskettäin pastöroitua luovuttajamaitoa on saatavilla joissakin Yhdysvaltojen NICU:issa vaihtoehtona ennenaikaiselle äidinmaidolle.
Luovuttajamaidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kunnolla.
Ei tiedetä, tuottaako luovuttajan maito hermoston kehityksen ja terveyden kannalta samat edut kuin äidinmaidolla.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen Yhdysvalloissa tehty satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan luovuttajan maidon terveys- ja kehitysvaikutuksia verrattuna ennenaikaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen ELBW-vauvoilla, jotka saavat vain vähän tai ei ollenkaan äidinmaitoa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on optimoida ELBW-vauvojen hermoston kehitys- ja terveystulokset maksimoimalla heidän elämänlaadunsa ja yhteiskunnalliset toimivuutensa koko heidän elämänsä ajan.
Jos luovuttajan äidinmaidolla on samanlaisia vaikutuksia kuin äidinmaidolla, kansanterveyshyöty luovuttajamaidon ruokinnasta ELBW-lapsilla, jotka eivät voi saada äidinmaitoa, olisi huomattava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika alle 29 viikkoa.
- Pääsy NICU:hun alle 72 tunnin ikäisenä
- Selviytyi vähintään 12 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Diagnosoitu kohdunsisäinen infektio
- Muut synnynnäiset häiriöt, joiden tiedetään heikentävän hermoston kehitystä
- NEC tai IP ennen suostumuksen pyytämistä
- Dokumentoitu päätös rajoittaa tehohoitohoitoja
- Synnynnäiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa ruokintaan
Ruokintaryhmän kelpoisuus:
- Ainoa ruokavalioryhmä: Imeväiset ovat oikeutettuja ainoaan ruokavalioon, jos äiti kieltäytyy tarjoamasta rintamaitoa vauvalle.
- Täydentävä ruokavalio (vähintään äidinmaito) Ryhmä: Vauvat, joiden äidit alun perin päättävät tarjota rintamaitoa ja aloittavat pumppauksen, tutkitaan uudelleen vähintään viikoittain, kunnes vauva on 21 päivän ikäinen. Jos äiti lopettaa maidon erittämisen missä tahansa vaiheessa ennen lapsen 21. elinpäivää, hänen vauvansa on oikeutettu satunnaistukseen. Lisäksi ne, joiden äidit vastaavat alle 20 % vauvan ravinnontarpeista (viimeisten 5 päivän keskiarvo), kun vauva saavuttaa 21 päivän iän, ovat tässä vaiheessa oikeutettuja satunnaistukseen. Yhtään lasta ei satunnaisteta 21 päivän iän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
|
Pohjois-Amerikan Human Milk Banking Associationin toimittama luovuttajamaito
|
|
Placebo Comparator: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
|
Keskonen kaava määräytyy keskusharjoittelun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) -kognitiiviset yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Keskimääräinen kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 54-145).
Koehenkilöt, jotka kuolivat ennen seurantaa, saivat pisteet 54. (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden kokonaismäärä ennen purkamista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäisestä tapahtumasta: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Vauva kuoli ennen kotiutumista.
|
Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäisestä tapahtumasta: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 1 vuosi syntymän jälkeen
|
|
Myöhäinen sepsis (LOS)
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
LOS-diagnoosin saaneiden imeväisten lukumäärä
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
NEC-diagnoosin saaneiden imeväisten lukumäärä
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Kuolema tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka mittaa kuoleman tai NEC:n esiintymistä
|
Syntymästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan, eli ensimmäiseen tapaukseen: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Muutos painon ja iän Z-pisteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimusintervention aikana aika tutkimuksen satunnaistamisen ja tutkimusprotokollan keskeyttämisen välillä. Pikkulapset poistuivat tutkimusprotokollasta 1-2 viikkoa ennen odotettua sairaalahoitoa tai 120 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Paino-iän Z-pisteet laskettiin sekä lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) että tutkimuksen lopussa (viikon sisällä viimeisestä tutkimustiedosta) Fentonin kasvukäyrien (2013) perusteella. Tämä tulos edustaa painon ja iän Z-pisteiden muutosta tutkimuksen aikana (eli lähtötason Z-pisteet vähennettiin Z-pisteestä tutkimuksen lopussa). Arvo 0 tarkoittaa, että vauvan paino-iän Z-pisteet ovat samat tutkimuksen alussa ja lopussa. Positiiviset arvot osoittavat vauvan painon Z-pisteen nousun iän mukaan tutkimuksen aikana; negatiiviset arvot osoittavat vauvan painon Z-pisteen laskua tutkimuksen aikana. |
Tutkimusintervention aikana aika tutkimuksen satunnaistamisen ja tutkimusprotokollan keskeyttämisen välillä. Pikkulapset poistuivat tutkimusprotokollasta 1-2 viikkoa ennen odotettua sairaalahoitoa tai 120 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Keskimääräinen motorinen yhdistelmäpistemäärä (standardoitu keskiarvo 100, vaihteluväli 44-155).
Koehenkilöt, jotka kuolivat ennen seurantaa, antoivat arvosanaksi 44.
(pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Keskimääräinen kielen yhdistelmäpistemäärä (standardoitu keskiarvo 100, vaihteluväli 46–155).
Koehenkilöt, jotka kuolivat ennen seurantaa, antoivat arvosanaksi 46.
(pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Keskivaikea tai vaikea aivovamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Vauvojen määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Neurodevelopmental Impairment (NDI).
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
NDI-vauvojen lukumäärä.
NDI määritellään joksikin seuraavista: motoristen toimintojen luokitusjärjestelmän pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2, Bayley III:n kognitiivinen tai motorinen pistemäärä alle 85 (1 standardipoikkeama), näön tai kuulon heikkeneminen
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Syvällinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Syvävammaisten imeväisten määrä.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
|
Kuolema tai neurodevelopmental vamma (NDI)
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Yhdistelmätulos, joka mittaa kuolemantapausta 22–26 kuukauden tai NDI:n kautta.
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPN:n (Total Parental Nutrition) käytön pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen kotiin kotiuttamiseen, kuolemaan, siirtoon tai 1 vuoden kuluttua syntymästä
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin lapset saivat TPN:n
|
Satunnaistamisen päivästä vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen asemaan eli ensimmäiseen kotiin kotiuttamiseen, kuolemaan, siirtoon tai 1 vuoden kuluttua syntymästä
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto (päiviä) eloonjääneiden keskuudessa kotiutumiseen
Aikaikkuna: Syntymästä vuoteen asti
|
Vauvan sairaalassa olopäivien lukumäärä ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Syntymästä vuoteen asti
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) aste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
BPD-aste 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
BPD-luokat määritellään seuraavasti: 1) Ei tukea/huoneilmaa; 2) Nenäkanyyli (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L tai CPAP/NIPPV; 4) Invasiivinen PPV
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä.
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä kotiutuksen ja kahden vuoden seurannan välillä
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä.
|
|
Kuolema tai syvä vamma
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Yhdistelmätulos, joka mittaa kuoleman tai syvän vamman esiintymistä.
Syvällinen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä <70 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 54-145), motorinen yhdistelmäpistemäärä <70 (standardoitu) keskiarvo 100, alue 44-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa), bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) taso ≥ IV (asteikolla I - V; I = normaali ja asteittain korkeammat tasot osoittavat suurempaa vajaatoimintaa), vakava näön heikkeneminen molemmissa silmissä (yhdenmukainen refraktiolla <20-200) tai molemminpuolinen kuulon heikkeneminen vahvistuksen kanssa tai ilman (ilmoituksen mukaan).
|
22-26 kuukauden kohdalla korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Päätutkija: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Abhik Das, PhD, RTI International
- Päätutkija: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Päätutkija: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Päätutkija: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Päätutkija: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Päätutkija: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: David Carlton, MD, Emory University
- Päätutkija: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Päätutkija: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Päätutkija: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .