Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donormælk vs. formel hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW).

1. februar 2023 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Neuroudviklingseffekter af donormælk vs. præmature formel hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

Mælkeforsøget søger at bestemme effekten på neuroudviklingsresultater i alderen 22-26 måneder af donormodermælk sammenlignet med præmature modermælkserstatning som hospitalsdiæt for spædbørn, hvis mødre vælger ikke at give modermælk eller kun er i stand til at give en minimal mængde. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage donormodermælk eller modermælkserstatning under deres hospitalsophold. Spædbørn vil blive fulgt indtil de når 22-26 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke beviser for, at modermælksfodring i spædbarnsalderen giver flere sundhedsmæssige fordele i den ekstremt præmature befolkning (ekstremt lav fødselsvægt, ELBW, <1000 g). Undersøgelser tyder på en IQ-fordel på op til 8 point givet af modermælk i denne population. Hyppigheden af ​​sepsis og nekrotiserende enterocolitis er også lavere hos modermælk, der fodres med ELBW-spædbørn, og de oplever kortere hospitalsophold og færre genindlæggelser i det første leveår. Når mødre vælger ikke at eller er ude af stand til at give mælk, bruges præmature modermælkserstatning normalt. For nylig er pasteuriseret donormodermælk tilgængelig på nogle NICU'er i USA som et alternativ til præmature modermælkserstatning. Donormælk er ikke blevet grundigt undersøgt med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet. Det er ukendt, om donormodermælk giver de samme fordele som modermælk med hensyn til neuroudviklings- og sundhedsmæssige resultater. Det foreslåede studie vil være det første amerikanske multicenter randomiserede forsøg med donormælk på sundheds- og udviklingseffekter sammenlignet med præmature modermælkserstatning hos ELBW-spædbørn, der får lidt eller ingen modermælk. Vores langsigtede mål er at optimere neuroudviklings- og sundhedsresultater for ELBW-spædbørn, maksimere deres livskvalitet og samfundsmæssige funktionalitet gennem hele deres liv. Hvis donormodermælk har lignende virkninger som modermælk, vil den offentlige sundhedsfordel ved donormælkfodring hos ELBW-spædbørn, der ikke er i stand til at modtage modermælk, være betydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mindre end 29 uger.
  • Indlagt på NICU på mindre end eller lig med 72 timers levetid
  • Overlevede mindst 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale anomalier
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Diagnosticeret intrauterin infektion
  • Andre medfødte lidelser, der vides at hæmme neuroudviklingen
  • NEC eller IP før du søger samtykke
  • Beslutning dokumenteret for at begrænse intensivbehandlinger
  • Medfødte lidelser, der kan påvirke fodring

Kvalificering til fodergruppe:

  • Enediætgruppe: Spædbørn vil være berettiget til den eneste diætfodringsprotokol, hvis moderen afslår at give modermælk til barnet.
  • Supplerende diæt (minimal modermælk) Gruppe: Spædbørn, hvis mødre oprindeligt vælger at give modermælk og begynder at pumpe, vil blive genscreenet for berettigelse mindst en gang om ugen, indtil spædbarnet er 21 dage gammelt. Hvis moderen holder op med at udpumpe mælk på noget tidspunkt før spædbarnets 21. levedag, vil hendes spædbarn være berettiget til randomisering. Derudover vil de, hvis mødre leverer mindre end 20 % af spædbarnets kostbehov (i gennemsnit over de seneste 5 dage), når spædbarnet fylder 21 dage, være berettiget til randomisering på dette tidspunkt. Intet spædbarn vil blive randomiseret efter at have nået 21 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Donormælk
Donormælk leveret af Human Milk Banking Association of North America
Biologisk: Donormælk
Donormælk leveret af Human Milk Banking Association of North America
PLACEBO_COMPARATOR: Præmatur formel
Præmature formel bestemt af centerpraksis
Kosttilskud: Præmatur formel
Preterm Formel bestemt af centerpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Gennemsnitlig kognitiv sammensat score (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 54-145). Forsøgspersoner, der døde før opfølgning, fik scoret 54. (lavere score indikerer større svækkelse)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede dødsfald før udskrivelse
Tidsramme: Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 1 år efter fødslen
Spædbarnet døde inden udskrivelsen.
Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 1 år efter fødslen
Sen opstået sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn diagnosticeret med LOS
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Antal spædbørn diagnosticeret med NEC
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Død eller nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af ​​død eller NEC
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af: udskrivelse, død, overførsel eller 120 dage efter fødslen
Ændring i vægt-for-alder Z-score under undersøgelse
Tidsramme: Under undersøgelsesintervention, tiden mellem undersøgelsesrandomisering og afbrydelse af undersøgelsesprotokol. Spædbørn forlod undersøgelsesprotokollen 1-2 uger før forventet hospitalsudskrivning eller 120 dage, alt efter hvad der kommer først

Vægt-for-alder Z-scores blev beregnet ved både baseline (studiestart) og studieslut (inden for en uge efter sidste undersøgelsesdata indsamlet) baseret på Fenton vækstkurver (2013). Dette resultat repræsenterer ændringen i vægt-for-alder Z-score i løbet af undersøgelsen (dvs. Z-score ved baseline blev trukket fra Z-score ved undersøgelsens afslutning).

En værdi på 0 repræsenterer, at spædbarnets vægt-for-alder Z-score er den samme i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Positive værdier indikerer stigningen i spædbarnets vægt-for-alder Z-score under undersøgelsen; negative værdier indikerer faldet i spædbarnets vægt-for-alder Z-score under undersøgelsen.
Under undersøgelsesintervention, tiden mellem undersøgelsesrandomisering og afbrydelse af undersøgelsesprotokol. Spædbørn forlod undersøgelsesprotokollen 1-2 uger før forventet hospitalsudskrivning eller 120 dage, alt efter hvad der kommer først
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Gennemsnitlig motorisk sammensat score (standardiseret gennemsnit 100, område 44-155). Forsøgspersoner, der døde før opfølgning, tildelte scoren 44. (lavere score indikerer større værdiforringelse)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Gennemsnitlig sproglig sammensat score (standardiseret gennemsnit 100, interval 46-155). Forsøgspersoner, der døde før opfølgning, fik scoret 46. (lavere score indikerer større værdiforringelse)
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Moderat til svær cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med moderat eller svær grad af cerebral parese
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Neurodevelopmental Impairment (NDI).
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med NDI. NDI er defineret som en af ​​følgende: Gross Motor Function Classification System score større end eller lig med 2, Bayley III kognitiv eller motorisk score mindre end 85 (1 standardafvigelse), synsnedsættelse eller hørenedsættelse
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Dybtgående svækkelse
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Antal spædbørn med alvorlig funktionsnedsættelse.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Død eller neuroudviklingshæmning (NDI)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af ​​død gennem 22-26 måneder eller NDI.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​Total Parental Nutrition (TPN) brug
Tidsramme: Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af ​​udskrivelse, død, overførsel eller 1 år efter fødslen
Antal dage, spædbørn modtog TPN
Fra dag for randomisering til Neonatal Research Network NRN spædbarnsstatus, dvs. den første indtræden af ​​udskrivelse, død, overførsel eller 1 år efter fødslen
Længde af indledende hospitalsophold (dage) blandt overlevende til udskrivelse
Tidsramme: Fra fødslen op til et år
Antal dage spædbarn opholdt sig på hospitalet under deres indledende hospitalsophold
Fra fødslen op til et år
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
BPD-grad ved 36 ugers postmenstruationsalder. BPD-grader er defineret som: 1) Ingen støtte/rumluft; 2) Næsekanyle (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L eller CPAP/NIPPV; 4) Invasiv PPV
36 uger efter menstruation
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder.
Antal hospitalsgenindlæggelser mellem første udskrivning og 2-års opfølgning
Ved 22-26 måneders korrigeret alder.
Død eller dyb svækkelse
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af ​​død eller dybtgående svækkelse. Dybtgående svækkelse er defineret som en af ​​følgende: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensat score <70 (standardiseret gennemsnit 100, SD 15, interval 54-145), motorisk sammensat score <70 (standardiseret gennemsnit 100, interval 44-155) (lavere score indikerer større svækkelse), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau ≥ IV (på en skala fra niveau I til V; I=normale og progressivt højere niveauer indikerer større svækkelse), alvorlig synsnedsættelse i begge øjne (overensstemmende med refraktion <20-200), eller bilateral hørenedsættelse med eller uden forstærkning (efter rapport).
Ved 22-26 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (SKØN)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donormælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner