Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor Milk kontra tápszer rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél

2023. február 1. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A donor emberi tej és a koraszülött tápszer idegfejlődési hatásai rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél

A Milk Trial célja annak meghatározása, hogy a donor anyatej 22-26 hónapos korban milyen hatással van a neurológiai fejlődésre, összehasonlítva a koraszülött tápszerrel, mint a kórházi étrend olyan csecsemők számára, akiknek az anyja úgy dönt, hogy nem ad anyatejet, vagy csak anyatejet tudnak adni. minimális mennyiség. A csecsemőket randomizálják, hogy a kórházi tartózkodásuk alatt donor anyatejet vagy tápszert kapjanak. A csecsemőket 22-26 hónapos korukig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anyatejes táplálás csecsemőkorban többféle egészségügyi előnnyel jár a rendkívül koraszülött populációban (rendkívül alacsony születési súly, ELBW, <1000 g). A tanulmányok azt sugallják, hogy ebben a populációban az anyatejjel való táplálás akár 8 pontos IQ-előnyt is elérhet. A szepszis és a nekrotizáló enterocolitis aránya szintén alacsonyabb az anyatejjel táplált ELBW-csecsemőknél, és rövidebb kórházi tartózkodást és kevesebb újbóli kórházi kezelést tapasztalnak az első életévben. Ha az anyák úgy döntenek, hogy nem adnak tejet, vagy nem tudnak tejet adni, általában koraszülött tápszert alkalmaznak. A közelmúltban a pasztőrözött donor anyatej elérhető néhány amerikai NICU-ban a koraszülött tápszer alternatívájaként. A donortej biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták alaposan. Nem ismert, hogy a donor anyatej ugyanazokkal az előnyökkel jár-e, mint az anyatej az idegrendszeri fejlődés és az egészség szempontjából. A javasolt tanulmány az Egyesült Államokban az első multicentrikus randomizált vizsgálat a donortej egészségre és fejlődésre gyakorolt ​​hatásairól a koraszülött tápszerekkel összehasonlítva olyan ELBW csecsemőknél, akik kevés anyatejet kapnak, vagy egyáltalán nem kapnak anyatejet. Hosszú távú célunk az, hogy optimalizáljuk az ELBW csecsemők idegrendszeri fejlődési és egészségügyi eredményeit, maximalizálva életminőségüket és társadalmi funkcionalitásukat egész életük során. Ha a donor anyatejnek hasonló hatásai vannak, mint az anyatejnek, akkor az anyatejet kapni nem tudó ELBW csecsemők donortejjel történő etetésének közegészségügyi előnye jelentős lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor kevesebb, mint 29 hét.
  • A NICU-ra 72 óránál kevesebb vagy annál kevesebb életkorban kerülhetett be
  • Legalább 12 órát túlélt

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma anomáliák
  • Cianotikus veleszületett szívbetegség
  • Diagnosztizált intrauterin fertőzés
  • Egyéb veleszületett rendellenességek, amelyekről ismert, hogy károsítják az idegrendszer fejlődését
  • NEC vagy IP engedély kérése előtt
  • Dokumentált döntés az intenzív terápiák korlátozásáról
  • Veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a táplálkozást

Etetési csoport jogosultsága:

  • Egyedülálló diétás csoport: A csecsemők jogosultak az egyedüli diétás etetési protokollra, ha az anya nem hajlandó anyatejet adni a babának.
  • Kiegészítő étrend (minimális anyatej) csoport: Azon csecsemőket, akiknek az anyja kezdetben úgy döntött, hogy anyatejet adnak, és elkezdik a pumpálást, legalább hetente újra szűrik, amíg a csecsemő 21 napos lesz. Ha az anya a csecsemő 21. életnapja előtt bármikor abbahagyja a tejlefejezést, csecsemője jogosult lesz a randomizálásra. Ezenfelül azok, akiknek anyja a csecsemő étkezési szükségletének kevesebb mint 20%-át fedezi (az elmúlt 5 nap átlagában), amikor a csecsemő eléri a 21 napos kort, ezen a ponton jogosultak a randomizálásra. Egyetlen csecsemő sem kerül véletlenszerű besorolásra, miután elérte a 21 napos kort.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Donor tej
A donor tejet az Észak-Amerikai Human Milk Banking Association biztosítja
Biológiai: Donor tej
A donor tejet az Észak-Amerikai Human Milk Banking Association biztosítja
PLACEBO_COMPARATOR: Koraszülött képlet
A központ gyakorlata által meghatározott koraszülött képlet
Étrend-kiegészítő: Koraszülött képlet
Koraszülött képlet határozza meg a center gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant Development (BSID) kognitív összetett pontszám
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Átlagos kognitív összetett pontszám (standardizált átlag 100, SD 15, 54-145 tartomány). Azok az alanyok, akik az utánkövetés előtt haltak meg, 54 pontot kaptak (alacsonyabb pontszám nagyobb károsodást jelez)
22-26 hónaposan korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes halálozás a kibocsátás előtt
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a Neonatális Kutatói Hálózat NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előforduláskor: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy a születést követő 1 év
A csecsemő a hazabocsátás előtt meghalt.
A véletlen besorolás napjától a Neonatális Kutatói Hálózat NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előforduláskor: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy a születést követő 1 év
Késői kezdetű szepszis (LOS)
Időkeret: Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
LOS-szal diagnosztizált csecsemők száma
Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
NEC-vel diagnosztizált csecsemők száma
Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Halálos vagy nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Összetett eredmény, amely a halál vagy a NEC előfordulását méri
Születéstől a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első előfordulásig: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Változás az életkor szerinti súlyban Z-pontszámban a vizsgálat során
Időkeret: A Study Intervention során a vizsgálat randomizálása és a vizsgálati protokoll megszakítása közötti idő. Azok a csecsemők, akik 1-2 héttel a várható kórházi elbocsátás előtt vagy 120 nappal korábban kiléptek a vizsgálati protokollból

Az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszámokat a kiindulási (a vizsgálat kezdete) és a vizsgálat végén (az utolsó vizsgálati adatgyűjtést követő egy héten belül) egyaránt kiszámították a Fenton növekedési görbék (2013) alapján. Ez az eredmény a testtömeg-életkor szerinti Z-pontszám változását jelenti a vizsgálat során (azaz a kiindulási Z-pontszámot levonták a vizsgálat végén kapott Z-pontszámból).

A 0 érték azt jelenti, hogy a csecsemő életkoronkénti súlya Z-pontszáma megegyezik a vizsgálat elején és végén. A pozitív értékek azt jelzik, hogy a csecsemő testsúly-életkor szerinti Z-pontszáma nőtt a vizsgálat során; a negatív értékek a csecsemő életkor szerinti súlyának Z-pontszámának csökkenését jelzik a vizsgálat során.
A Study Intervention során a vizsgálat randomizálása és a vizsgálati protokoll megszakítása közötti idő. Azok a csecsemők, akik 1-2 héttel a várható kórházi elbocsátás előtt vagy 120 nappal korábban kiléptek a vizsgálati protokollból
Bayley Scales of Infant Development (BSID) motoros összetett pontszám
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Átlagos motoros összetett pontszám (standardizált átlag 100, 44-155 tartomány). Azok az alanyok, akik az utánkövetés előtt haltak meg, 44 pontot kaptak. (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
22-26 hónaposan korrigált életkor
Bayley Scales of Infant Development (BSID) nyelvi összetett pontszám
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Átlagos nyelvi összetett pontszám (standardizált átlag 100, tartomány 46-155). Azok az alanyok, akik az utánkövetés előtt haltak meg, 46 pontot kaptak. (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
22-26 hónaposan korrigált életkor
Közepes vagy súlyos cerebrális bénulás
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Közepes vagy súlyos fokú agyi bénulásban szenvedő csecsemők száma
22-26 hónaposan korrigált életkor
Neurodevelopmental Impairment (NDI).
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
NDI-s csecsemők száma. Az NDI a következők bármelyikeként definiálható: A bruttó motoros funkció osztályozási rendszer pontszáma nagyobb vagy egyenlő 2, Bayley III kognitív vagy motoros pontszám 85-nél kevesebb (1 szórás), látáskárosodás vagy halláskárosodás
22-26 hónaposan korrigált életkor
Mély károsodás
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Mélyen sérült csecsemők száma.
22-26 hónaposan korrigált életkor
Halál vagy idegfejlődési károsodás (NDI)
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Összetett eredmény, amely a halálozás előfordulását méri 22-26 hónapig vagy NDI-n keresztül.
22-26 hónaposan korrigált életkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szülői táplálkozás (TPN) használatának időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy a születést követő 1 év elteltével
A napok száma a csecsemők TPN-t kaptak
A véletlen besorolás napjától a Neonatal Research Network NRN csecsemőstátuszáig, azaz az első hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy a születést követő 1 év elteltével
A kezdeti kórházi tartózkodás hossza (napok) a túlélők körében a hazabocsátásig
Időkeret: Születéstől egy évig
A csecsemő kezdeti kórházi tartózkodása alatt a kórházban töltött napok száma
Születéstől egy évig
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) fokozata a menstruáció utáni 36 hetes korban
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban
BPD fokozat a menstruáció utáni 36 hetes korban. A BPD fokozatok a következők: 1) Nincs támaszték/helyiséglevegő; 2) Orrkanül (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L vagy CPAP/NIPPV; 4) Invazív PPV
36 hetes posztmenstruációs korban
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor.
Kórházi visszafogadások száma a kezdeti elbocsátás és a 2 éves követés között
22-26 hónaposan korrigált életkor.
Halál vagy súlyos károsodás
Időkeret: 22-26 hónaposan korrigált életkor
Összetett eredmény, amely a halál vagy a súlyos károsodás előfordulását méri. A mélyreható károsodás a következők bármelyike: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitív összetett pontszám <70 (standardizált átlag 100, SD 15, tartomány 54-145), motoros összetett pontszám <70 (standardizált). átlag 100, 44-155 tartomány) (alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szint ≥ IV (I-től V-ig terjedő skálán; I = normál és fokozatosan magasabb szint nagyobb károsodást jelez), súlyos látásromlás mindkét szemben (megfelel a refrakciónak <20-200), vagy kétoldali halláskárosodás erősítéssel vagy anélkül (jelentés szerint).
22-26 hónaposan korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára. Az NRN azt tervezi, hogy megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) való végleges közzététel után.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donor tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel