Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donormelk versus formule bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).

1 februari 2023 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Neurologische ontwikkelingseffecten van moedermelk van donor versus premature formule bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).

De Milk Trial probeert het effect te bepalen op de neurologische ontwikkelingsresultaten op de leeftijd van 22-26 maanden van moedermelk van een donor in vergelijking met flesvoeding voor premature baby's als het ziekenhuisdieet voor baby's van wie de moeder ervoor kiest geen moedermelk te geven of alleen in staat is om moedermelk te verstrekken. minimaal bedrag. Baby's worden gerandomiseerd om tijdens hun verblijf in het ziekenhuis donormoedermelk of -voeding te krijgen. Baby's worden gevolgd tot ze 22-26 maanden oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn sterke aanwijzingen dat het voeden van moedermelk tijdens de kindertijd meerdere gezondheidsvoordelen oplevert bij de extreem premature populatie (extreem laag geboortegewicht, ELBW, <1000 g). Studies suggereren een IQ-voordeel van maximaal 8 punten door moedermelk in deze populatie. Het aantal gevallen van sepsis en necrotiserende enterocolitis is ook lager bij met moedermelk gevoede ELBW-zuigelingen, en ze ervaren kortere ziekenhuisopnames en minder heropnames in het eerste levensjaar. Wanneer moeders ervoor kiezen om geen melk te geven of niet in staat zijn om melk te geven, wordt meestal vroeggeboortevoeding gebruikt. Sinds kort is gepasteuriseerde moedermelk van donoren beschikbaar in sommige NICU's in de VS als alternatief voor premature flesvoeding. Donormelk is niet goed bestudeerd met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid ervan. Het is niet bekend of moedermelk van donoren dezelfde voordelen biedt als moedermelk met betrekking tot neurologische ontwikkelings- en gezondheidsresultaten. De voorgestelde studie zal de eerste Amerikaanse multicenter gerandomiseerde studie zijn van de gezondheids- en ontwikkelingseffecten van donormelk in vergelijking met premature flesvoeding bij ELBW-zuigelingen die weinig of geen moedermelk krijgen. Ons langetermijndoel is het optimaliseren van neurologische ontwikkelings- en gezondheidsresultaten voor ELBW-baby's, het maximaliseren van hun levenskwaliteit en maatschappelijke functionaliteit gedurende hun hele leven. Als moedermelk van donoren vergelijkbare effecten heeft als moedermelk, zou het voordeel voor de volksgezondheid van voeding met donormelk bij ELBW-zuigelingen die geen moedermelk kunnen krijgen aanzienlijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap minder dan 29 weken.
  • Toegelaten tot de NICU op minder dan of gelijk aan 72 uur van het leven
  • Overleefde minstens 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijkingen
  • Cyanotische aangeboren hartziekte
  • Gediagnosticeerde intra-uteriene infectie
  • Andere aangeboren aandoeningen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling belemmeren
  • NEC of IP voorafgaand aan het zoeken naar toestemming
  • Beslissing gedocumenteerd om intensive care therapieën te beperken
  • Aangeboren aandoeningen die de voeding kunnen beïnvloeden

Geschiktheid voergroep:

  • Sole Diet Group: Baby's komen in aanmerking voor het enige dieetvoedingsprotocol als de moeder weigert de baby moedermelk te geven.
  • Aanvullend dieet (minimale moedermelk) Groep: Baby's van wie de moeder er in eerste instantie voor kiest om moedermelk te geven en te beginnen met kolven, worden ten minste wekelijks opnieuw gescreend op geschiktheid totdat de baby 21 dagen oud is. Als de moeder op enig moment vóór de 21e levensdag van de baby stopt met het afkolven van melk, komt haar baby in aanmerking voor randomisatie. Bovendien komen degenen van wie de moeder minder dan 20% van de voedingsbehoeften van het kind voorziet (gemiddeld over de afgelopen 5 dagen) wanneer het kind 21 dagen oud is, op dit moment in aanmerking voor randomisatie. Geen enkel kind wordt gerandomiseerd na het bereiken van 21 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Donor Melk
Donormelk geleverd door de Human Milk Banking Association of North America
Biologisch: Donor Melk
Donormelk geleverd door de Human Milk Banking Association of North America
PLACEBO_COMPARATOR: Voortijdige formule
Preterm-formule bepaald door centrumpraktijk
Voedingssupplement: Voortijdige formule
Formule voor prematuren bepaald door praktijk in het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde cognitieve samengestelde score (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 54-145). Proefpersonen die stierven voorafgaand aan de follow-up kregen de score van 54. (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal sterfgevallen vóór ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 1 jaar na de geboorte
Baby stierf voor ontslag naar huis.
Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 1 jaar na de geboorte
Sepsis met late aanvang (LOS)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Aantal baby's met de diagnose LOS
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Aantal baby's met de diagnose NEC
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Dood of necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Een samengestelde uitkomst die het optreden van overlijden of NEC meet
Van geboorte tot neonatale onderzoeksnetwerk NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van: ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 120 dagen na de geboorte
Verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score tijdens studie
Tijdsspanne: Tijdens studieinterventie, de tijd tussen randomisatie van de studie en stopzetting van het onderzoeksprotocol. Baby's verlieten het onderzoeksprotocol 1-2 weken voorafgaand aan het verwachte ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Gewicht-voor-leeftijd Z-scores werden berekend bij zowel baseline (start van de studie) als aan het einde van de studie (binnen een week na de laatste verzamelde onderzoeksgegevens) op basis van Fenton-groeicurven (2013). Dit resultaat vertegenwoordigt de verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-score in de loop van het onderzoek (d.w.z. de Z-score bij aanvang werd afgetrokken van de Z-score aan het einde van het onderzoek).

Een waarde van 0 geeft aan dat de gewicht-voor-leeftijd Z-score van de baby aan het begin en het einde van het onderzoek hetzelfde is. Positieve waarden duiden op de toename van de gewicht-voor-leeftijd Z-score van het kind tijdens het onderzoek; negatieve waarden duiden op de afname van de gewicht-voor-leeftijd Z-score van de baby tijdens het onderzoek.
Tijdens studieinterventie, de tijd tussen randomisatie van de studie en stopzetting van het onderzoeksprotocol. Baby's verlieten het onderzoeksprotocol 1-2 weken voorafgaand aan het verwachte ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde motorische samengestelde score (gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 44-155). Onderwerpen die stierven voorafgaand aan de follow-up kregen de score van 44. (lagere scores wijzen op een grotere beperking)
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde samengestelde taalscore (gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 46-155). Onderwerpen die stierven voorafgaand aan de follow-up kregen de score van 46. (lagere scores wijzen op een grotere beperking)
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Matige tot ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal baby's met matige of ernstige hersenverlamming
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI).
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal baby's met NDI. NDI wordt gedefinieerd als een van de volgende: Gross Motor Function Classification System-score groter dan of gelijk aan 2, Bayley III cognitieve of motorische score kleiner dan 85 (1 standaarddeviatie), slechtziendheid of gehoorstoornis
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Diepgaande stoornis
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal baby's met een ernstige beperking.
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI)
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een samengestelde uitkomst die het optreden van overlijden meet tot en met 22-26 maanden of NDI.
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van gebruik van Total Parental Nutrition (TPN).
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 1 jaar na de geboorte
Aantal dagen dat baby's TPN kregen
Vanaf de dag van randomisatie tot Neonatal Research Network NRN zuigelingenstatus, d.w.z. de eerste gebeurtenis van ontslag naar huis, overlijden, overplaatsing of 1 jaar na de geboorte
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf (dagen) onder overlevenden tot ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een jaar
Aantal dagen dat de baby in het ziekenhuis verbleef tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de geboorte tot een jaar
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) graad op 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd
BPD-graad op 36 weken postmenstruele leeftijd. BPD-klassen worden gedefinieerd als: 1) Geen ondersteuning/ruimtelucht; 2) Neuscanule (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L of CPAP/NIPPV; 4) Invasieve PPV
Op 36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Aantal heropnames in het ziekenhuis tussen het eerste ontslag en de follow-up na 2 jaar
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Overlijden of ernstige verslechtering
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een samengestelde uitkomst die het optreden van overlijden of ernstige beperkingen meet. Ernstige stoornis wordt gedefinieerd als een van de volgende: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) cognitieve samengestelde score <70 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 54-145), motorische samengestelde score <70 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, bereik 44-155) (lagere scores wijzen op een grotere stoornis), Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-niveau ≥ IV (op een schaal van niveau I tot V; I=normaal en steeds hogere niveaus duiden op een grotere stoornis), ernstige visusstoornis in beide ogen (consistent met breking <20-200), of bilaterale gehoorstoornis met of zonder versterking (volgens rapport).
Op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek. Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donor Melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren