Сравнение донорского молока и смеси у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)
18 июня 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Влияние донорского человеческого молока на развитие нервной системы по сравнению с смесью для недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)
Исследование Milk Trial направлено на определение влияния на исходы развития нервной системы в возрасте 22-26 месяцев донорского грудного молока по сравнению с детской смесью для недоношенных детей в качестве рациона в больнице для младенцев, матери которых предпочитают не давать грудное молоко или могут давать только небольшое количество грудного молока. Минимальная сумма.
Младенцы будут рандомизированы для получения донорского грудного молока или смеси во время пребывания в больнице.
За младенцами будут наблюдать до тех пор, пока им не исполнится 22–26 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что кормление материнским грудным молоком в младенчестве дает множество преимуществ для здоровья крайне недоношенных детей (крайне низкая масса тела при рождении, ELBW, <1000 г).
Исследования показывают, что в этой популяции кормление материнским молоком дает преимущество в IQ до 8 баллов.
Частота сепсиса и некротизирующего энтероколита также ниже у детей с избыточной массой тела, вскармливаемых грудным молоком, и у них меньше срок пребывания в больнице и меньше повторных госпитализаций в первый год жизни.
Когда матери отказываются или не могут давать молоко, обычно используют смесь для недоношенных детей.
Недавно пастеризованное донорское грудное молоко стало доступно в некоторых отделениях интенсивной терапии новорожденных в США в качестве альтернативы искусственной смеси для недоношенных детей.
Донорское молоко недостаточно изучено в отношении его безопасности и эффективности.
Неизвестно, дает ли донорское человеческое молоко те же преимущества, что и материнское молоко, в отношении последствий для развития нервной системы и здоровья.
Предлагаемое исследование будет первым многоцентровым рандомизированным исследованием в США влияния донорского молока на здоровье и развитие по сравнению с искусственной смесью для недоношенных детей с ELBW, получающих мало или не получающих материнского молока.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы оптимизировать результаты развития нервной системы и здоровья детей с ELBW, максимально повышая качество их жизни и социальную функциональность на протяжении всей их жизни.
Если донорское грудное молоко оказывает такое же воздействие, как и материнское молоко, польза для общественного здравоохранения от вскармливания донорским молоком детей с ELBW, которые не могут получать материнское молоко, была бы значительной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
483
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности менее 29 недель.
- Поступил в отделение интенсивной терапии в возрасте менее или равном 72 часам жизни.
- Выжил не менее 12 часов
Критерий исключения:
- Хромосомные аномалии
- Цианотический врожденный порок сердца
- Диагностированная внутриутробная инфекция
- Другие врожденные заболевания, о которых известно, что они нарушают развитие нервной системы.
- NEC или IP до получения согласия
- Задокументировано решение об ограничении интенсивной терапии
- Врожденные нарушения, которые могут повлиять на кормление
Приемлемость группы кормления:
- Группа единственной диеты: Младенцы будут иметь право на питание по протоколу единственной диеты, если мать отказывается кормить ребенка грудным молоком.
- Дополнительный рацион (минимальное количество материнского молока) Группа: Младенцы, чьи матери изначально решили давать грудное молоко и начали сцеживать молоко, будут проходить повторный скрининг на соответствие критериям не реже одного раза в неделю, пока ребенку не исполнится 21 день. Если мать перестанет сцеживать молоко в любой момент до 21-го дня жизни младенца, ее младенец будет иметь право на рандомизацию. Кроме того, те, чьи матери обеспечивают менее 20% диетических потребностей младенца (в среднем за последние 5 дней), когда младенец достигает 21-дневного возраста, будут иметь право на рандомизацию на этом этапе. Ни один младенец не будет рандомизирован после достижения 21 дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
|
Донорское молоко предоставлено Ассоциацией банков человеческого молока Северной Америки.
|
|
Плацебо Компаратор: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
|
Формула для преждевременных родов определяется практикой центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная составная оценка по шкале развития младенцев Бейли (BSID)
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Средний когнитивный составной балл (стандартизированное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 54-145).
Субъектам, которые умерли до последующего наблюдения, был присвоен балл 54 (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего смертей до выписки
Временное ограничение: Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 1 год после рождения
|
Младенец умер перед выпиской домой.
|
Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 1 год после рождения
|
|
Сепсис с поздним началом (LOS)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество младенцев с диагнозом LOS
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Количество младенцев с диагнозом НЭК
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Смерть или некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
Составной результат, который измеряет возникновение смерти или NEC
|
От рождения до статуса младенца NRN сети исследований новорожденных, т. е. при первом наступлении: выписки домой, смерти, переводе или через 120 дней после рождения.
|
|
Изменение Z-показателя массы тела к возрасту во время исследования
Временное ограничение: Во время исследовательского вмешательства время между рандомизацией исследования и прекращением протокола исследования. Младенцы, исключенные из протокола исследования за 1–2 недели до ожидаемой выписки из больницы или за 120 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Z-показатели массы тела к возрасту рассчитывались как на исходном уровне (начало исследования), так и в конце исследования (в течение одной недели после последнего сбора данных исследования) на основе кривых роста Фентона (2013 г.). Этот результат представляет собой изменение Z-показателя веса к возрасту в ходе исследования (т. е. исходный Z-показатель был вычтен из Z-показателя в конце исследования). Значение 0 означает, что Z-показатель массы тела к возрасту младенца одинаков в начале и в конце исследования. Положительные значения указывают на увеличение Z-показателя массы тела к возрасту младенца во время исследования; отрицательные значения указывают на снижение Z-показателя массы тела к возрасту младенца во время исследования. |
Во время исследовательского вмешательства время между рандомизацией исследования и прекращением протокола исследования. Младенцы, исключенные из протокола исследования за 1–2 недели до ожидаемой выписки из больницы или за 120 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Шкала развития младенцев Бейли (BSID) Моторная комбинированная оценка
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Средний моторный комплексный балл (стандартизированное среднее значение 100, диапазон 44–155).
Субъектам, которые умерли до последующего наблюдения, была присвоена оценка 44.
(более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Составная языковая оценка по шкале развития младенцев Бейли (BSID)
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Совокупный средний языковой балл (стандартизированное среднее значение 100, диапазон 46-155).
Субъектам, которые умерли до последующего наблюдения, была присвоена оценка 46.
(более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Умеренный и тяжелый церебральный паралич
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев со средней или тяжелой степенью церебрального паралича
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Нарушение развития нервной системы (NDI).
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с NDI.
NDI определяется как любое из следующего: оценка по системе классификации общей двигательной функции больше или равна 2, когнитивная или двигательная оценка Бейли III менее 85 (1 стандартное отклонение), нарушение зрения или слуха.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Глубокое поражение
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Количество младенцев с глубокими нарушениями.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
|
Смерть или нарушение развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Составной результат, который измеряет возникновение смерти в течение 22-26 месяцев или NDI.
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования полного родительского питания (TPN)
Временное ограничение: Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие выписки домой, смерть, перевод или 1 год после рождения
|
Количество дней, в течение которых младенцы получали ТПП
|
Со дня рандомизации в неонатальную исследовательскую сеть NRN статус младенца, т. е. первое событие выписки домой, смерть, перевод или 1 год после рождения
|
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице (дней) среди выживших до выписки
Временное ограничение: От рождения до года
|
Количество дней пребывания младенца в больнице во время его первоначального пребывания в больнице
|
От рождения до года
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) степени в 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
|
Степень БЛД в 36 недель постменструального возраста.
Степени BPD определяются как: 1) без поддержки/воздуха в помещении; 2) Назальная канюля (НК) O2<=2л; 3) NC O2>2L или CPAP/NIPPV; 4) Инвазивный PPV
|
В 36 недель постменструального возраста
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст.
|
Количество повторных госпитализаций между первичной выпиской и 2-летним последующим наблюдением
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст.
|
|
Смерть или тяжелое поражение
Временное ограничение: В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Составной результат, который измеряет возникновение смерти или глубокого нарушения.
Глубокое нарушение определяется как любое из: Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли-III (Bayley-III) когнитивная совокупная оценка <70 (стандартизированное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 54-145), двигательная совокупная оценка <70 (стандартизированная среднее значение 100, диапазон 44–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение), уровень ≥ IV по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) (по шкале от уровня I до V; I = нормальный и постепенно более высокие уровни указывают на большее нарушение), тяжелая ухудшение зрения на оба глаза (в соответствии с рефракцией <20-200) или двустороннее нарушение слуха с усилением или без него (по отчету).
|
В 22-26 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Главный следователь: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International
- Главный следователь: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Главный следователь: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Главный следователь: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Главный следователь: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Главный следователь: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Главный следователь: David Carlton, MD, Emory University
- Главный следователь: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Главный следователь: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Главный следователь: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068263 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует.
NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .