Donormelk vs. formel hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW).
18. juni 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Nevroutviklingseffekter av donormelk vs. prematur formel hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)
Melkeforsøket søker å bestemme effekten på nevroutviklingsresultater i en alder av 22-26 måneder av donormorsmelk sammenlignet med morsmelkerstatning som premature morsmelkerstatning som kosthold på sykehuset for spedbarn hvis mødre velger å ikke gi morsmelk eller bare er i stand til å gi morsmelk. minimal mengde.
Spedbarn vil bli randomisert til å motta donormorsmelk eller morsmelkerstatning under sykehusoppholdet.
Spedbarn vil bli fulgt til de når 22-26 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er sterke bevis for at morsmelkmating i spedbarnsalderen gir flere helsefordeler i den ekstremt premature befolkningen (ekstremt lav fødselsvekt, ELBW, <1000 g).
Studier tyder på en IQ-fordel på opptil 8 poeng gitt av maternell melkefôring i denne populasjonen.
Hyppigheten av sepsis og nekrotiserende enterokolitt er også lavere hos spedbarn med morsmelk som får ELBW-spedbarn, og de opplever kortere sykehusopphold og færre re-innleggelser i det første leveåret.
Når mødre velger å ikke eller ikke er i stand til å gi melk, brukes vanligvis prematurerstatning.
Nylig er pasteurisert donormorsmelk tilgjengelig på noen NICU-er i USA som et alternativ til prematurerstatning.
Donormelk har ikke blitt godt studert med hensyn til sikkerhet og effekt.
Det er ukjent om donormorsmelk gir de samme fordelene som morsmelk med hensyn til nevroutviklings- og helseutfall.
Den foreslåtte studien vil være den første amerikanske multisenter randomiserte studien av helse- og utviklingseffekter av donormelk sammenlignet med premature morsmelkerstatning hos ELBW-spedbarn som får lite eller ingen morsmelk.
Vårt langsiktige mål er å optimalisere nevroutviklings- og helseresultater for ELBW-spedbarn, maksimere deres livskvalitet og samfunnsfunksjonalitet gjennom hele livet.
Hvis donormorsmelk har lignende effekter som morsmelk, vil den offentlige helsegevinsten av donormelkmating hos ELBW-spedbarn som ikke kan motta morsmelk være betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
483
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 29 uker.
- Innlagt på NICU på mindre enn eller lik 72 timers levetid
- Overlevde minst 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale anomalier
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Diagnostisert intrauterin infeksjon
- Andre medfødte lidelser kjent for å svekke nevroutvikling
- NEC eller IP før du søker om samtykke
- Beslutning dokumentert for å begrense intensivbehandlinger
- Medfødte lidelser som kan påvirke fôring
Kvalifisering for fôringsgruppe:
- Eneste diettgruppe: Spedbarn vil være kvalifisert for fôringsprotokollen for den eneste dietten hvis moren nekter å gi morsmelk til babyen.
- Supplerende diett (minimal morsmelk) Gruppe: Spedbarn hvis mødre i utgangspunktet velger å gi morsmelk og begynner å pumpe, vil bli testet på nytt for kvalifisering minst ukentlig inntil spedbarnet er 21 dager gammelt. Hvis moren slutter å pumpe ut melk på noe tidspunkt før spedbarnets 21. levedag, vil spedbarnet være kvalifisert for randomisering. I tillegg vil de hvis mødre gir mindre enn 20 % av spedbarnets kostholdsbehov (gjennomsnittlig de siste 5 dagene) når spedbarnet fyller 21 dager være kvalifisert for randomisering på dette tidspunktet. Ingen spedbarn vil bli randomisert etter fylte 21 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
|
Donormelk levert av Human Milk Banking Association of North America
|
|
Placebo komparator: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
|
Prematur formel bestemt av senterpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Cognitive Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Gjennomsnittlig kognitiv sammensatt score (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 54-145).
Forsøkspersoner som døde før oppfølgingen tildelte poengsummen 54. (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale dødsfall før utskrivning
Tidsramme: Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 1 år etter fødselen
|
Spedbarnet døde før utskrivning hjem.
|
Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første inntreffer av: utskrivning hjemme, død, overføring eller 1 år etter fødselen
|
|
Sen innsettende sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn diagnostisert med LOS
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Antall spedbarn diagnostisert med NEC
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Død eller nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
Et sammensatt resultat som måler forekomsten av død eller NEC
|
Fra fødsel til Neonatal Research Network NRN spedbarnsstatus, dvs. den første opptreden av: utskrivelse fra hjemmet, død, overføring eller 120 dager etter fødselen
|
|
Endring i vekt-for-alder Z-score under studiet
Tidsramme: Under studieintervensjon, tiden mellom studierandomisering og seponering av studieprotokoll. Spedbarn gikk ut av studieprotokollen 1-2 uker før forventet utskrivning fra sykehuset eller 120 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Z-score for vekt for alder ble beregnet både ved baseline (studiestart) og studieslutt (innen en uke etter siste studiedata samlet inn) basert på Fenton-vekstkurver (2013). Dette utfallet representerer endringen i vekt-for-alder Z-score i løpet av studien (dvs. Z-skåren ved baseline ble trukket fra Z-skåren ved studieslutt). En verdi på 0 representerer at spedbarnets vekt-for-alder Z-score er den samme ved begynnelsen og slutten av studien. Positive verdier indikerer økningen i spedbarnets vekt-for-alder Z-score under studien; negative verdier indikerer reduksjonen i spedbarnets vekt-for-alder Z-score under studien. |
Under studieintervensjon, tiden mellom studierandomisering og seponering av studieprotokoll. Spedbarn gikk ut av studieprotokollen 1-2 uker før forventet utskrivning fra sykehuset eller 120 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Motor Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Gjennomsnittlig motor sammensatt poengsum (standardisert gjennomsnitt 100, område 44-155).
Forsøkspersoner som døde før oppfølgingen tildelte poengsummen 44.
(lavere poengsum indikerer større svekkelse)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) Language Composite Score
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Gjennomsnittlig språkscore (standardisert gjennomsnitt 100, område 46-155).
Forsøkspersoner som døde før oppfølgingen tildelte poengsummen 46.
(lavere poengsum indikerer større svekkelse)
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Moderat til alvorlig cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med moderat eller alvorlig grad av cerebral parese
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Nevroutviklingssvikt (NDI).
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med NDI.
NDI er definert som en av følgende: Gross Motor Function Classification System-score større enn eller lik 2, Bayley III kognitiv eller motorisk skåre mindre enn 85 (1 standardavvik), synsforstyrrelser eller hørselshemming
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Stor svekkelse
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Antall spedbarn med alvorlig funksjonshemming.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
|
Død eller nevroutviklingssvikt (NDI)
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Et sammensatt resultat som måler forekomsten av dødsfall gjennom 22-26 måneder eller NDI.
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på Total Parental Nutrition (TPN) bruk
Tidsramme: Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første utskrivningen fra hjemmet, død, overføring eller 1 år etter fødselen
|
Antall dager spedbarn fikk TPN
|
Fra dag for randomisering til neonatalt forskningsnettverk NRN spedbarnsstatus, dvs. den første utskrivningen fra hjemmet, død, overføring eller 1 år etter fødselen
|
|
Lengde på innledende sykehusopphold (dager) blant overlevende til utskrivning
Tidsramme: Fra fødsel til ett år
|
Antall dager spedbarn oppholdt seg på sykehuset under det første sykehusoppholdet
|
Fra fødsel til ett år
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) grad ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
|
BPD-grad ved 36 uker postmenstruell alder.
BPD-karakterer er definert som: 1) Ingen støtte/romluft; 2) Nesekanyle (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L eller CPAP/NIPPV; 4) Invasiv PPV
|
Ved 36 uker postmenstruell alder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder.
|
Antall reinnleggelser på sykehus mellom første utskrivning og 2-års oppfølging
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder.
|
|
Død eller alvorlig svekkelse
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Et sammensatt resultat som måler forekomsten av død eller alvorlig funksjonsnedsettelse.
Grov svekkelse er definert som definert som en av: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) kognitiv sammensatt skåre <70 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 54-145), motorisk sammensatt skåre <70 (standardisert gjennomsnitt 100, område 44-155) (lavere skåre som indikerer større svekkelse), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≥ IV (på en skala fra nivå I til V; I=normale og stadig høyere nivåer indikerer større svekkelse), alvorlig nedsatt syn på begge øyne (konsistent med refraksjon <20-200), eller bilateral hørselshemming med eller uten forsterkning (ved rapport).
|
Ved 22-26 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hovedetterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hovedetterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hovedetterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hovedetterforsker: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David Carlton, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Hovedetterforsker: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hovedetterforsker: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer.
NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .