Leche de donante versus fórmula en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)
18 de junio de 2026 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Efectos sobre el desarrollo neurológico de la leche humana donada frente a la fórmula para prematuros en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)
El Milk Trial busca determinar el efecto sobre los resultados del desarrollo neurológico a la edad de 22 a 26 meses de la leche humana de donante en comparación con la fórmula para bebés prematuros como la dieta hospitalaria para bebés cuyas madres eligen no proporcionar leche materna o solo pueden proporcionar una cantidad mínima.
Los bebés serán asignados al azar para recibir leche materna o fórmula de donante durante su estadía en el hospital.
Se hará un seguimiento de los bebés hasta que alcancen los 22-26 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una fuerte evidencia de que la alimentación con leche materna materna en la infancia confiere múltiples beneficios para la salud en la población extremadamente prematura (peso al nacer extremadamente bajo, ELBW, <1000 g).
Los estudios sugieren una ventaja de CI de hasta 8 puntos conferida por la alimentación con leche materna en esta población.
Las tasas de sepsis y enterocolitis necrosante también son más bajas en los lactantes de ELBW alimentados con leche humana, y experimentan estancias hospitalarias más cortas y menos rehospitalizaciones en el primer año de vida.
Cuando las madres eligen no dar leche o no pueden darla, generalmente se usa fórmula para prematuros.
Recientemente, la leche humana pasteurizada de donantes está disponible en algunas UCIN de los EE. UU. como alternativa a la fórmula para prematuros.
La leche de donante no ha sido bien estudiada con respecto a su seguridad y eficacia.
Se desconoce si la leche humana donada confiere los mismos beneficios que la leche materna con respecto a los resultados de salud y desarrollo neurológico.
El estudio propuesto será el primer ensayo aleatorizado multicéntrico de EE. UU. sobre los efectos en la salud y el desarrollo de la leche de donante en comparación con la fórmula para prematuros en lactantes con EBPN que reciben poca o ninguna leche materna.
Nuestro objetivo a largo plazo es optimizar los resultados de salud y desarrollo neurológico de los bebés con ELBW, maximizando su calidad de vida y funcionalidad social a lo largo de sus vidas.
Si la leche humana de donante tiene efectos similares a los de la leche materna, el beneficio para la salud pública de la alimentación con leche de donante en lactantes con EBPN que no pueden recibir leche materna sería considerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor de 29 semanas.
- Ingreso a la UCIN menor o igual a 72 horas de vida
- Sobrevivió al menos 12 horas
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas
- Cardiopatía congénita cianótica
- Infección intrauterina diagnosticada
- Otros trastornos congénitos conocidos por afectar el neurodesarrollo
- NEC o IP antes de buscar el consentimiento
- Decisión documentada para limitar las terapias de cuidados intensivos
- Trastornos congénitos que pueden afectar a la alimentación
Elegibilidad del grupo de alimentación:
- Grupo de dieta única: los bebés serán elegibles para el protocolo de alimentación de dieta única si la madre se niega a proporcionarle leche materna al bebé.
- Grupo de dieta suplementaria (leche materna mínima): Los bebés cuyas madres eligieron inicialmente proporcionar leche materna y comenzar a extraerse la leche serán evaluados nuevamente para determinar su elegibilidad al menos semanalmente hasta que el bebé tenga 21 días de edad. Si la madre deja de extraerse leche en cualquier momento antes del día 21 de vida del bebé, su bebé será elegible para la aleatorización. Además, aquellos cuyas madres proporcionen menos del 20% de las necesidades dietéticas del bebé (promedio de los últimos 5 días) cuando el bebé cumpla 21 días de edad serán elegibles para la aleatorización en este momento. Ningún bebé será aleatorizado después de cumplir los 21 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
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Leche de donante provista por la Human Milk Banking Association of North America
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Comparador de placebos: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
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Prematuro Fórmula determinada por la práctica del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto cognitivo de las escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta cognitiva media (media estandarizada 100, SD 15, rango 54-145).
A los sujetos que fallecieron antes del seguimiento se les asignó una puntuación de 54 (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de muertes antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, la primera vez que ocurra: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 1 año después del nacimiento
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El bebé murió antes del alta a casa.
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Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, la primera vez que ocurra: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 1 año después del nacimiento
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Sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de bebés diagnosticados con LOS
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de bebés diagnosticados con NEC
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Muerte o Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Un resultado compuesto que mide la ocurrencia de muerte o NEC
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Cambio en la puntuación Z del peso para la edad durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención del estudio, el tiempo entre la aleatorización del estudio y la interrupción del protocolo del estudio. Los bebés salieron del protocolo del estudio 1-2 semanas antes del alta hospitalaria anticipada o 120 días, lo que ocurra primero
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Los puntajes Z de peso para la edad se calcularon tanto al inicio (inicio del estudio) como al final del estudio (dentro de la semana posterior a la recopilación de los datos del último estudio) según las curvas de crecimiento de Fenton (2013). Este resultado representa el cambio en el puntaje Z de peso para la edad durante el transcurso del estudio (es decir, el puntaje Z inicial se restó del puntaje Z al final del estudio). Un valor de 0 representa que la puntuación Z del peso para la edad del bebé es la misma al principio y al final del estudio. Los valores positivos indican el aumento en el puntaje Z del peso para la edad del bebé durante el estudio; los valores negativos indican la disminución de la puntuación Z del peso para la edad del lactante durante el estudio. |
Durante la intervención del estudio, el tiempo entre la aleatorización del estudio y la interrupción del protocolo del estudio. Los bebés salieron del protocolo del estudio 1-2 semanas antes del alta hospitalaria anticipada o 120 días, lo que ocurra primero
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Puntuación compuesta motora de las escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta motora media (media estandarizada 100, rango 44-155).
A los sujetos que fallecieron antes del seguimiento se les asignó una puntuación de 44.
(puntuaciones más bajas que indican mayor deterioro)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Puntaje compuesto de lenguaje de las escalas Bayley de desarrollo infantil (BSID)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Puntaje compuesto de lenguaje medio (media estandarizada 100, rango 46-155).
A los sujetos que fallecieron antes del seguimiento se les asignó una puntuación de 46.
(puntuaciones más bajas que indican mayor deterioro)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Parálisis cerebral moderada a severa
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con grado moderado o grave de parálisis cerebral
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Deterioro del Neurodesarrollo (NDI).
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con NDI.
NDI se define como cualquiera de los siguientes: puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa mayor o igual a 2, puntaje cognitivo o motor Bayley III menor a 85 (1 desviación estándar), discapacidad visual o discapacidad auditiva
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Deterioro profundo
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con discapacidad profunda.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Muerte o deterioro del neurodesarrollo (NDI)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Un resultado compuesto que mide la ocurrencia de muerte a los 22-26 meses o NDI.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso de Nutrición Parental Total (TPN)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, la primera vez que ocurre el alta domiciliaria, la muerte, la transferencia o 1 año después del nacimiento
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Número de días que los bebés recibieron TPN
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Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, la primera vez que ocurre el alta domiciliaria, la muerte, la transferencia o 1 año después del nacimiento
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Duración de la estancia hospitalaria inicial (días) entre los supervivientes hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año
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Número de días que el bebé permaneció en el hospital durante su estadía inicial en el hospital
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Desde el nacimiento hasta el año
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Grado de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Grado de DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Los grados de BPD se definen como: 1) Sin apoyo/aire ambiental; 2) Cánula nasal (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L o CPAP/NIPPV; 4) VPP invasivo
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida.
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Número de reingresos hospitalarios entre el alta inicial y el seguimiento a los 2 años
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A los 22-26 meses de edad corregida.
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Muerte o Deterioro Profundo
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Un resultado compuesto que mide la ocurrencia de muerte o deterioro profundo.
El deterioro profundo se define como cualquiera de: escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley-III (Bayley-III) puntaje compuesto cognitivo <70 (media estandarizada 100, SD 15, rango 54-145), puntaje compuesto motor <70 (estandarizado media 100, rango 44-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro), nivel ≥ IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) (en una escala del nivel I al V; I = normal y los niveles progresivamente más altos indican un mayor deterioro), grave deficiencia visual en ambos ojos (consistente con refracción <20-200), o deficiencia auditiva bilateral con o sin amplificación (según informe).
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Investigador principal: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: David Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia.
La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .