Lait de donneuse par rapport au lait maternisé chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)
18 juin 2026 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Effets neurodéveloppementaux du lait maternel de donneuse par rapport aux préparations pour prématurés chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)
L'essai sur le lait vise à déterminer l'effet sur les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 22 à 26 mois du lait maternel de donneuses par rapport aux préparations pour nourrissons prématurés comme régime alimentaire à l'hôpital pour les nourrissons dont les mères choisissent de ne pas fournir de lait maternel ou ne peuvent fournir qu'un montant minimal.
Les nourrissons seront randomisés pour recevoir du lait maternel ou du lait maternisé pendant leur séjour à l'hôpital.
Les nourrissons seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 22 à 26 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves solides que les tétées au lait maternel pendant la petite enfance confèrent de multiples avantages pour la santé dans la population extrêmement prématurée (poids de naissance extrêmement faible, ELBW, <1000 g).
Des études suggèrent un avantage de QI allant jusqu'à 8 points conféré par l'alimentation au lait maternel dans cette population.
Les taux de septicémie et d'entérocolite nécrosante sont également plus faibles chez les nourrissons ELBW nourris au lait maternel, et ils connaissent des séjours hospitaliers plus courts et moins de réhospitalisations au cours de la première année de vie.
Lorsque les mères choisissent de ne pas fournir de lait ou sont incapables de le faire, le lait maternisé est généralement utilisé.
Récemment, le lait de donneuse pasteurisé est disponible dans certaines USIN aux États-Unis comme alternative aux préparations pour prématurés.
Le lait de donneuses n'a pas été bien étudié en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.
On ne sait pas si le lait maternel de donneuse confère les mêmes avantages que le lait maternel en ce qui concerne les résultats sur le développement neurologique et la santé.
L'étude proposée sera le premier essai randomisé multicentrique américain sur les effets sur la santé et le développement du lait de donneuses par rapport aux préparations pour prématurés chez les nourrissons ELBW recevant peu ou pas de lait maternel.
Notre objectif à long terme est d'optimiser les résultats neurodéveloppementaux et sanitaires des nourrissons ELBW, en maximisant leur qualité de vie et leur fonctionnalité sociétale tout au long de leur vie.
Si le lait maternel de donneuse a des effets similaires au lait maternel, le bénéfice pour la santé publique de l'alimentation au lait de donneuse chez les nourrissons ELBW incapables de recevoir du lait maternel serait considérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
483
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel inférieur à 29 semaines.
- Admis à l'USIN à moins ou égal à 72 heures de vie
- A survécu au moins 12 heures
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques
- Cardiopathie congénitale cyanotique
- Infection intra-utérine diagnostiquée
- Autres troubles congénitaux connus pour altérer le développement neurologique
- NEC ou IP avant de demander le consentement
- Décision documentée de limiter les thérapies en soins intensifs
- Troubles congénitaux pouvant affecter l'alimentation
Admissibilité au groupe d'alimentation :
- Groupe à régime unique : les nourrissons seront éligibles au protocole d'alimentation à régime unique si la mère refuse de fournir du lait maternel au bébé.
- Groupe de régime supplémentaire (lait maternel minimal) : les nourrissons dont les mères choisissent initialement de fournir du lait maternel et commencent à tirer leur lait feront l'objet d'un nouveau dépistage d'éligibilité au moins une fois par semaine jusqu'à ce que le nourrisson ait 21 jours. Si la mère arrête d'exprimer son lait à tout moment avant le 21e jour de vie du nourrisson, son nourrisson sera éligible pour la randomisation. De plus, ceux dont les mères fournissent moins de 20 % des besoins alimentaires du nourrisson (en moyenne sur les 5 derniers jours) lorsque le nourrisson atteint l'âge de 21 jours seront éligibles pour la randomisation à ce stade. Aucun nourrisson ne sera randomisé après avoir atteint 21 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
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Lait de donneuses fourni par la Human Milk Banking Association of North America
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Comparateur placebo: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
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Formule prématurée déterminée par la pratique du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) Score composite cognitif
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Score composite cognitif moyen (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 54-145).
Les sujets décédés avant le suivi ont reçu le score de 54. (des scores inférieurs indiquant une plus grande déficience)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total des décès avant la sortie
Délai: Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 1 an après la naissance
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Le nourrisson est décédé avant d'être renvoyé à la maison.
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Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 1 an après la naissance
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Septicémie à déclenchement tardif (LOS)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec LOS
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Nombre de nourrissons diagnostiqués avec NEC
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Décès ou entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Un résultat composite qui mesure la survenue d'un décès ou d'une NEC
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De la naissance au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Changement du score Z du poids pour l'âge pendant l'étude
Délai: Pendant l'intervention de l'étude, le temps entre la randomisation de l'étude et l'arrêt du protocole de l'étude. Les nourrissons sont sortis du protocole d'étude 1 à 2 semaines avant la sortie prévue de l'hôpital ou 120 jours, selon la première éventualité
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Les scores Z du poids pour l'âge ont été calculés à la fois au départ (début de l'étude) et à la fin de l'étude (dans la semaine suivant la dernière collecte des données de l'étude) sur la base des courbes de croissance de Fenton (2013). Ce résultat représente la variation du score Z du poids pour l'âge au cours de l'étude (c'est-à-dire que le score Z au départ a été soustrait du score Z à la fin de l'étude). Une valeur de 0 indique que le score Z du poids pour l'âge du nourrisson est le même au début et à la fin de l'étude. Les valeurs positives indiquent l'augmentation du score Z du poids pour l'âge du nourrisson au cours de l'étude ; les valeurs négatives indiquent la diminution du score Z du poids pour l'âge du nourrisson au cours de l'étude. |
Pendant l'intervention de l'étude, le temps entre la randomisation de l'étude et l'arrêt du protocole de l'étude. Les nourrissons sont sortis du protocole d'étude 1 à 2 semaines avant la sortie prévue de l'hôpital ou 120 jours, selon la première éventualité
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Score composite moteur sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID)
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Score composite moteur moyen (moyenne standardisée 100, intervalle 44-155).
Les sujets décédés avant le suivi ont reçu le score de 44.
(scores inférieurs indiquant une plus grande déficience)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Échelle de Bayley pour le développement du nourrisson (BSID) Score composite linguistique
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Score composite moyen de la langue (moyenne standardisée 100, plage 46-155).
Les sujets décédés avant le suivi ont reçu le score de 46.
(scores inférieurs indiquant une plus grande déficience)
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A 22-26 mois âge corrigé
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Infirmité motrice cérébrale modérée à sévère
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons atteints de paralysie cérébrale modérée ou grave
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A 22-26 mois âge corrigé
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Déficience neurodéveloppementale (NDI).
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec NDI.
Le NDI est défini comme l'un des éléments suivants : score du système de classification de la fonction motrice globale supérieur ou égal à 2, score cognitif ou moteur Bayley III inférieur à 85 (1 écart type), déficience visuelle ou auditive
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A 22-26 mois âge corrigé
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Déficience profonde
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Nombre de nourrissons avec une déficience profonde.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Décès ou déficience neurodéveloppementale (NDI)
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Un résultat composite qui mesure la survenue d'un décès sur 22 à 26 mois ou NDI.
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A 22-26 mois âge corrigé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation de la nutrition parentale totale (TPN)
Délai: Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence du congé à domicile, du décès, du transfert ou 1 an après la naissance
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu la TPN
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Du jour de la randomisation au statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence du congé à domicile, du décès, du transfert ou 1 an après la naissance
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Durée du séjour initial à l'hôpital (jours) chez les survivants jusqu'à la sortie
Délai: De la naissance jusqu'à un an
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Nombre de jours que le nourrisson est resté à l'hôpital pendant son séjour initial à l'hôpital
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De la naissance jusqu'à un an
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Grade de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Grade BPD à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Les grades BPD sont définis comme suit : 1) Aucun support/air ambiant ; 2) Canule nasale (NC) O2<=2L ; 3) NC O2>2L ou CPAP/NIPPV ; 4) VPP invasif
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre d'hospitalisations
Délai: A 22-26 mois âge corrigé.
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Nombre de réadmissions à l'hôpital entre la sortie initiale et le suivi de 2 ans
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A 22-26 mois âge corrigé.
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Décès ou déficience profonde
Délai: A 22-26 mois âge corrigé
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Un résultat composite qui mesure la survenue d'un décès ou d'une déficience profonde.
La déficience profonde est définie comme étant définie comme l'un des éléments suivants : score composite cognitif sur l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit III (Bayley-III) <70 (moyenne moyenne 100, plage de 44 à 155) (scores inférieurs indiquant une plus grande déficience), niveau du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) ≥ IV (sur une échelle allant du niveau I à V ; I = normal et des niveaux progressivement plus élevés indiquent une plus grande déficience), sévère déficience visuelle des deux yeux (compatible avec une réfraction <20-200) ou déficience auditive bilatérale avec ou sans amplification (selon rapport).
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A 22-26 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Chercheur principal: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Chercheur principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Chercheur principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Chercheur principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: David Carlton, MD, Emory University
- Chercheur principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Chercheur principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Chercheur principal: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimé)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance.
Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
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