Leite doado versus fórmula em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)
18 de junho de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Efeitos no neurodesenvolvimento do leite humano doado versus fórmula pré-termo em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)
O Milk Trial procura determinar o efeito nos resultados do neurodesenvolvimento na idade de 22-26 meses de leite humano doado em comparação com a fórmula infantil pré-termo como dieta hospitalar para bebês cujas mães optam por não fornecer leite materno ou são capazes de fornecer apenas um quantidade mínima.
Os bebês serão randomizados para receber leite materno ou fórmula durante a internação.
Os bebês serão acompanhados até atingirem 22-26 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há fortes evidências de que a alimentação com leite materno na infância confere múltiplos benefícios à saúde na população extremamente prematura (extremamente baixo peso ao nascer, ELBW, <1.000 g).
Estudos sugerem uma vantagem de QI de até 8 pontos conferida pela alimentação com leite materno nessa população.
As taxas de sepse e enterocolite necrosante também são menores em lactentes ELBW alimentados com leite humano, e eles experimentam internações hospitalares mais curtas e menos reinternações no primeiro ano de vida.
Quando as mães optam por não fornecer ou são incapazes de fornecer leite, geralmente é usada a fórmula para prematuros.
Recentemente, o leite humano doado pasteurizado está disponível em algumas UTINs nos EUA como uma alternativa à fórmula para prematuros.
O leite doado não foi bem estudado em relação à sua segurança e eficácia.
Não se sabe se o leite humano doado confere os mesmos benefícios que o leite materno em relação ao neurodesenvolvimento e resultados de saúde.
O estudo proposto será o primeiro estudo randomizado multicêntrico dos EUA sobre os efeitos do leite doado na saúde e no desenvolvimento em comparação com a fórmula pré-termo em bebês ELBW que recebem pouco ou nenhum leite materno.
Nosso objetivo de longo prazo é otimizar os resultados de neurodesenvolvimento e saúde de bebês ELBW, maximizando sua qualidade de vida e funcionalidade social ao longo de suas vidas.
Se o leite humano doado tiver efeitos semelhantes ao leite materno, o benefício para a saúde pública da alimentação com leite doado em bebês ELBW incapazes de receber leite materno seria considerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional inferior a 29 semanas.
- Admitido na UTIN com menos ou igual a 72 horas de vida
- Sobreviveu pelo menos 12 horas
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas
- Cardiopatia congênita cianótica
- Infecção intrauterina diagnosticada
- Outros distúrbios congênitos conhecidos por prejudicar o neurodesenvolvimento
- NEC ou IP antes de buscar consentimento
- Decisão documentada para limitar terapias de cuidados intensivos
- Distúrbios congênitos que podem afetar a alimentação
Elegibilidade do grupo de alimentação:
- Grupo de dieta exclusiva: os bebês serão elegíveis para o protocolo de alimentação com dieta exclusiva se a mãe se recusar a fornecer leite materno para o bebê.
- Grupo de Dieta Suplementar (leite materno mínimo): Bebês cujas mães inicialmente optam por fornecer leite materno e começar a extrair leite serão reavaliados para elegibilidade pelo menos semanalmente até que o bebê tenha 21 dias de vida. Se a mãe parar de extrair leite a qualquer momento antes do 21º dia de vida do bebê, seu bebê será elegível para randomização. Além disso, aqueles cujas mães fornecem menos de 20% das necessidades dietéticas do bebê (média dos últimos 5 dias) quando o bebê atinge 21 dias de idade serão elegíveis para randomização neste momento. Nenhum bebê será randomizado após atingir 21 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
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Leite doado fornecido pela Human Milk Banking Association of North America
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Comparador de Placebo: Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
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Fórmula pré-termo determinada pela prática do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) Pontuação Cognitiva Composta
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Pontuação cognitiva composta média (média padronizada 100, SD 15, intervalo 54-145).
Os indivíduos que morreram antes do acompanhamento receberam a pontuação de 54. (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de óbitos antes da alta
Prazo: Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 1 ano após o nascimento
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O bebê morreu antes da alta para casa.
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Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 1 ano após o nascimento
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Sepse de início tardio (LOS)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês diagnosticados com LOS
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Número de bebês diagnosticados com ECN
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Morte ou Enterocolite Necrotizante (NEC)
Prazo: Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Um resultado composto que mede a ocorrência de morte ou ECN
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Desde o nascimento até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de: alta para casa, morte, transferência ou 120 dias após o nascimento
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Mudança na pontuação Z de peso para idade durante o estudo
Prazo: Durante a Intervenção do Estudo, o tempo entre a randomização do estudo e a descontinuação do protocolo do estudo. Bebês saíram do protocolo do estudo 1-2 semanas antes da alta hospitalar antecipada ou 120 dias, o que ocorrer primeiro
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Os escores Z de peso para idade foram calculados na linha de base (início do estudo) e no final do estudo (dentro de uma semana após a coleta dos dados do último estudo) com base nas curvas de crescimento de Fenton (2013). Este resultado representa a alteração no escore Z de peso para idade durante o curso do estudo (ou seja, o escore Z na linha de base foi subtraído do escore Z no final do estudo). Um valor de 0 representa que o escore Z de peso para idade da criança é o mesmo no início e no final do estudo. Valores positivos indicam o aumento no escore Z de peso para idade da criança durante o estudo; valores negativos indicam a diminuição no escore Z de peso para idade do bebê durante o estudo. |
Durante a Intervenção do Estudo, o tempo entre a randomização do estudo e a descontinuação do protocolo do estudo. Bebês saíram do protocolo do estudo 1-2 semanas antes da alta hospitalar antecipada ou 120 dias, o que ocorrer primeiro
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) Pontuação composta motora
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Pontuação composta motora média (média padronizada 100, intervalo 44-155).
Os indivíduos que morreram antes do acompanhamento receberam a pontuação de 44.
(pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) Pontuação Composta de Linguagem
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Pontuação composta média de idioma (média padronizada 100, intervalo 46-155).
Os indivíduos que morreram antes do acompanhamento receberam a pontuação de 46.
(pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Paralisia Cerebral Moderada a Grave
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de crianças com grau moderado ou grave de paralisia cerebral
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Deficiência do Neurodesenvolvimento (NDI).
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com NDI.
NDI é definido como qualquer um dos seguintes: Pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa maior ou igual a 2, Pontuação cognitiva ou motora Bayley III inferior a 85 (1 desvio padrão), Deficiência visual ou auditiva
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Comprometimento Profundo
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Número de bebês com deficiência profunda.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Um resultado composto que mede a ocorrência de morte em 22-26 meses ou NDI.
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de Nutrição Parental Total (TPN)
Prazo: Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de alta para casa, morte, transferência ou 1 ano após o nascimento
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Número de dias em que os bebês receberam NPT
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Desde o dia da randomização até o status do bebê NRN da Rede de Pesquisa Neonatal, ou seja, a primeira ocorrência de alta para casa, morte, transferência ou 1 ano após o nascimento
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Duração da internação hospitalar inicial (dias) entre os sobreviventes até a alta
Prazo: Desde o nascimento até um ano
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Número de dias que o bebê permaneceu no hospital durante sua internação inicial
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Desde o nascimento até um ano
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Grau de displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Grau de DBP às 36 semanas de idade pós-menstrual.
Os graus de BPD são definidos como: 1) Sem suporte/ar ambiente; 2) Cânula nasal (NC) O2<=2L; 3) NC O2>2L ou CPAP/NIPPV; 4) VPP invasiva
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de internações hospitalares
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida.
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Número de reinternações hospitalares entre a alta inicial e 2 anos de acompanhamento
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Aos 22-26 meses de idade corrigida.
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Morte ou Incapacidade Profunda
Prazo: Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Um resultado composto que mede a ocorrência de morte ou comprometimento profundo.
Comprometimento Profundo é definido como qualquer um dos seguintes: Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil-III (Bayley-III) pontuação composta cognitiva <70 (média padronizada 100, SD 15, faixa 54-145), pontuação composta motora <70 (padronizada média 100, intervalo 44-155) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nível ≥ IV (numa escala de nível I a V; I=normal e níveis progressivamente mais altos indicam maior comprometimento), grave deficiência visual em ambos os olhos (consistente com refração <20-200) ou deficiência auditiva bilateral com ou sem amplificação (por relato).
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Aos 22-26 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Investigador principal: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: David Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Jon Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD068284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia.
A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados suportado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
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