极低出生体重 (ELBW) 婴儿的捐赠母乳与配方奶粉
2026年6月18日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
供体母乳与早产配方奶粉对极低出生体重 (ELBW) 婴儿神经发育的影响
牛奶试验旨在确定供体母乳与早产儿配方奶粉相比，作为母亲选择不提供母乳或只能提供最小量。
婴儿将在住院期间随机接受捐赠母乳或配方奶粉。
将跟踪婴儿直至他们达到 22-26 个月大。
研究概览
详细说明
有强有力的证据表明，婴儿期母乳喂养对极早产人群（极低出生体重，ELBW，<1000 g）具有多种健康益处。
研究表明，在这一人群中，母乳喂养可使智商提高多达 8 分。
人乳喂养的 ELBW 婴儿的败血症和坏死性小肠结肠炎的发生率也较低，他们在出生后第一年的住院时间更短，再次住院的次数也更少。
当母亲选择不提供或无法提供母乳时，通常会使用早产儿配方奶粉。
最近，美国的一些新生儿重症监护病房提供巴氏杀菌捐赠母乳作为早产儿配方奶粉的替代品。
捐赠母乳的安全性和有效性尚未得到充分研究。
目前尚不清楚捐赠母乳在神经发育和健康结果方面是否具有与母乳相同的益处。
拟议的研究将是美国第一个多中心随机试验，比较捐赠母乳与早产配方奶粉对接受很少或没有母乳喂养的 ELBW 婴儿的健康和发育影响。
我们的长期目标是优化 ELBW 婴儿的神经发育和健康结果，最大限度地提高他们一生的生活质量和社会功能。
如果捐赠母乳与母乳具有相似的效果，那么对无法接受母乳的 ELBW 婴儿进行捐赠母乳喂养的公共健康益处将是相当大的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
483
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、美国、27705
- RTI International
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于 29 周。
- 在生命小于或等于 72 小时时被送入 NICU
- 存活至少 12 小时
排除标准：
- 染色体异常
- 紫绀型先天性心脏病
- 确诊宫内感染
- 已知会损害神经发育的其他先天性疾病
- NEC 或 IP 在寻求同意之前
- 记录决定限制重症监护治疗
- 可能影响喂养的先天性疾病
饲养组资格：
- 单一饮食组：如果母亲拒绝为婴儿提供母乳，婴儿将有资格接受单一饮食喂养方案。
- 补充饮食（母乳最少）组：母亲最初选择提供母乳并开始吸奶的婴儿将至少每周重新筛查一次是否符合条件，直至婴儿 21 天大。 如果母亲在婴儿出生后第 21 天之前的任何时候停止挤奶，她的婴儿将有资格进行随机分组。 此外，当婴儿达到 21 天大时，其母亲提供的婴儿膳食需求不足 20%（过去 5 天的平均值）的那些婴儿将有资格在此时进行随机分组。 没有婴儿在达到 21 天后会被随机分配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Donor Milk
Donor milk provided by the Human Milk Banking Association of North America
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北美母乳银行协会提供的捐赠母乳
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安慰剂比较：Preterm Formula
Preterm formula determined by center practice
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由中心实践确定的早产儿配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 认知综合评分
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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平均认知综合得分（标准化平均数 100，SD 15，范围 54-145）。
随访前死亡的受试者得分为 54。（得分越低表示损伤越严重）
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矫正年龄 22-26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前总死亡人数
大体时间：从随机化之日到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即首次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 1 年
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婴儿在出院回家前死亡。
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从随机化之日到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即首次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 1 年
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迟发性败血症 (LOS)
大体时间：从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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诊断为 LOS 的婴儿数
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从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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诊断为 NEC 的婴儿人数
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从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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死亡或坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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衡量死亡或 NEC 发生率的综合结果
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从出生到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即第一次出现：出院回家、死亡、转移或出生后 120 天
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研究期间年龄别体重 Z 分数的变化
大体时间：在研究干预期间，研究随机化和研究方案中止之间的时间。婴儿在预期出院前 1-2 周或 120 天退出研究方案，以较早者为准
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基于 Fenton 生长曲线 (2013)，在基线（研究开始）和研究结束（在最后一次研究数据收集的一周内）计算年龄别体重 Z 分数。 该结果代表研究过程中年龄别体重 Z 分数的变化（即，从研究结束时的 Z 分数中减去基线时的 Z 分数）。 值为 0 表示婴儿的年龄别体重 Z 分数在研究开始和结束时相同。 正值表示研究期间婴儿的年龄别体重 Z 分数增加；负值表示研究期间婴儿的年龄别体重 Z 分数下降。 |
在研究干预期间，研究随机化和研究方案中止之间的时间。婴儿在预期出院前 1-2 周或 120 天退出研究方案，以较早者为准
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 运动综合评分
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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平均运动综合得分（标准化平均值 100，范围 44-155）。
随访前死亡的受试者得分为 44 分。
（分数越低表示损伤越大）
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矫正年龄 22-26 个月
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Bayley 婴儿发育量表 (BSID) 语言综合评分
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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平均语言综合得分（标准化平均 100，范围 46-155）。
随访前死亡的受试者得分为 46。
（分数越低表示损伤越大）
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矫正年龄 22-26 个月
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中度至重度脑瘫
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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患有中度或重度脑瘫的婴儿人数
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矫正年龄 22-26 个月
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神经发育障碍（NDI）。
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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患有 NDI 的婴儿人数。
NDI 定义为以下任何一项：粗大运动功能分类系统评分大于或等于 2，Bayley III 认知或运动评分小于 85（1 个标准差），视力障碍或听力障碍
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矫正年龄 22-26 个月
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严重损伤
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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严重受损的婴儿人数。
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矫正年龄 22-26 个月
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死亡或神经发育障碍 (NDI)
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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衡量 22-26 个月内死亡或 NDI 发生率的综合结果。
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矫正年龄 22-26 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全父母营养 (TPN) 的时长
大体时间：从随机化之日到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即首次出院、死亡、转移或出生后 1 年
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婴儿接受 TPN 的天数
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从随机化之日到新生儿研究网络 NRN 婴儿状态，即首次出院、死亡、转移或出生后 1 年
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幸存者到出院的初始住院时间（天）
大体时间：从出生到一年
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婴儿在初次住院期间住院的天数
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从出生到一年
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绝经后 36 周时的支气管肺发育不良 (BPD) 等级
大体时间：停经后 36 周
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绝经后 36 周时的 BPD 等级。
BPD 等级定义为：1) 没有支持/室内空气； 2）鼻插管（NC）O2<=2L； 3) NC O2>2L 或 CPAP/NIPPV； 4) 侵入性 PPV
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停经后 36 周
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入院人数
大体时间：矫正年龄为 22-26 个月。
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首次出院至 2 年随访期间再入院人数
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矫正年龄为 22-26 个月。
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死亡或严重损伤
大体时间：矫正年龄 22-26 个月
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衡量死亡或严重损伤发生率的复合结果。
严重障碍定义为以下任何一项：Bayley 婴幼儿发育量表-III (Bayley-III) 认知综合评分 <70（标准化平均值 100，SD 15，范围 54-145），运动综合评分 <70（标准化平均值 100，范围 44-155）（分数越低表示损伤越严重），粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 等级 ≥ IV（从等级 I 到 V；I=正常，水平越高表示损伤越严重），严重双眼视力障碍（与屈光度 <20-200 一致），或伴有或不伴有放大的双侧听力障碍（根据报告）。
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矫正年龄 22-26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tarah Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
- 首席研究员：Sara DeMauro, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Pablo J Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
- 首席研究员：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Abhik Das, PhD、RTI International
- 首席研究员：Carl T D'Angio, MD、University of Rochester
- 首席研究员：Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 首席研究员：C. Michael Cotten, MD、Duke University
- 首席研究员：Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
- 首席研究员：Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
- 首席研究员：Myra Wyckoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 首席研究员：Michele C Walsh, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 首席研究员：David Carlton, MD、Emory University
- 首席研究员：Greg Sokol, MD、Indiana University
- 首席研究员：William Truog, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 首席研究员：Jon Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计的)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0047
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040461 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD068284 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 有一项长期政策，即向公众分享并向公众提供其资助的活动的结果和成就。
NRN 计划在 NIH 支持的数据存储库（例如 NICHD 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov)）中最终发布后共享去标识化数据
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