Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárcovské mléko vs. kojenecká výživa u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).

1. února 2023 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Účinky dárcovského mateřského mléka na neurovývoj vs. předčasně narozená výživa u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)

Studie s mlékem se snaží určit účinek mateřského mléka dárce na výsledky neurovývoje ve věku 22–26 měsíců ve srovnání s předčasně narozenou kojeneckou výživou jako nemocniční stravou pro kojence, jejichž matky se rozhodly neposkytovat mateřské mléko nebo jsou schopny poskytovat pouze minimální množství. Kojenci budou randomizováni tak, aby během pobytu v nemocnici dostávali mateřské mléko nebo umělou výživu. Kojenci budou sledováni, dokud nedosáhnou 22-26 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují pádné důkazy, že krmení mateřským mlékem v kojeneckém věku přináší mnohonásobné zdravotní přínosy u extrémně předčasně narozené populace (extrémně nízká porodní hmotnost, ELBW, <1000 g). Studie naznačují, že v této populaci je IQ výhoda až 8 bodů udělená krmením mateřským mlékem. Výskyt sepse a nekrotizující enterokolitidy je také nižší u kojenců ELBW krmených lidským mlékem a v prvním roce života mají kratší dobu hospitalizace a méně rehospitalizací. Pokud se matky rozhodnou neposkytovat mléko nebo nejsou schopny poskytovat mléko, obvykle se používá předčasné umělé mléko. V poslední době je na některých NICU v USA k dispozici pasterizované mateřské mléko dárců jako alternativa k předčasně narozené výživě. Dárcovské mléko nebylo dostatečně prozkoumáno s ohledem na jeho bezpečnost a účinnost. Není známo, zda dárcovské mateřské mléko poskytuje stejné výhody jako mateřské mléko, pokud jde o neurologický vývoj a zdravotní výsledky. Navrhovaná studie bude první multicentrickou randomizovanou studií v USA o zdravotních a vývojových účincích dárcovského mléka ve srovnání s předčasně narozenou výživou u kojenců ELBW, kteří dostávají malé nebo žádné mateřské mléko. Naším dlouhodobým cílem je optimalizovat neurovývojové a zdravotní výsledky u kojenců ELBW, maximalizovat kvalitu jejich života a společenskou funkčnost po celý život. Pokud má mateřské mléko podobné účinky jako mateřské mléko, přínos krmení mlékem od dárce u kojenců ELBW neschopných přijímat mateřské mléko by byl značný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk méně než 29 týdnů.
  • Přijat na NICU po méně než nebo rovných 72 hodinách života
  • Přežil minimálně 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální anomálie
  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Diagnostikovaná intrauterinní infekce
  • Jiné vrozené poruchy, o kterých je známo, že narušují neurovývoj
  • NEC nebo IP před získáním souhlasu
  • Rozhodnutí zdokumentováno omezit terapie intenzivní péče
  • Vrozené poruchy, které mohou ovlivnit krmení

Způsobilost krmné skupiny:

  • Jediná dietní skupina: Kojenci budou mít nárok na jediný dietní protokol, pokud matka odmítne poskytovat mateřské mléko pro dítě.
  • Doplňková dieta (minimum mateřského mléka) Skupina: Kojenci, jejichž matky se původně rozhodly poskytovat mateřské mléko a začnou odsávat, budou minimálně jednou týdně znovu vyšetřovány na způsobilost, dokud dítě nedosáhne věku 21 dnů. Pokud matka přestane odsávat mléko kdykoli před 21. dnem života dítěte, její dítě bude způsobilé pro randomizaci. Navíc ti, jejichž matky zajišťují méně než 20 % dietních potřeb dítěte (v průměru za posledních 5 dní), když dítě dosáhne 21 dnů věku, budou v tomto okamžiku způsobilé pro randomizaci. Žádné dítě nebude randomizováno po dosažení 21 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dárcovské mléko
Dárcovské mléko poskytované Human Milk Banking Association of North America
Biologický: Dárcovské mléko
Dárcovské mléko poskytované Human Milk Banking Association of North America
PLACEBO_COMPARATOR: Předčasný vzorec
Předčasný vzorec určený praxí centra
Doplněk stravy: Předčasný vzorec
Preterm Formula určená praxí centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kognitivní skóre Bayley Scale of Infant Development (BSID).
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Průměrné kognitivní složené skóre (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 54-145). Subjektům, kteří zemřeli před sledováním, bylo přiděleno skóre 54. (nižší skóre značí větší poškození)
Ve 22-26 měsících opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úmrtí před propuštěním
Časové okno: Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 1 rok po narození
Dítě zemřelo před propuštěním domů.
Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 1 rok po narození
Sepse s pozdním nástupem (LOS)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Počet kojenců s diagnózou LOS
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Počet kojenců s diagnózou NEC
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Smrt nebo nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Složený výsledek, který měří výskyt úmrtí nebo NEC
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
Změna Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku během studie
Časové okno: Během studijní intervence, doba mezi randomizací studie a přerušením protokolu studie. Kojenci opustili protokol studie 1–2 týdny před předpokládaným propuštěním z nemocnice nebo 120 dní, podle toho, co nastane dříve

Z-skóre hmotnosti pro věk byly vypočteny jak na začátku (zahájení studie), tak na konci studie (do jednoho týdne od shromážděných dat poslední studie) na základě Fentonových růstových křivek (2013). Tento výsledek představuje změnu v Z-skóre hmotnosti pro věk v průběhu studie (tj. Z-skóre na začátku studie bylo odečteno od Z-skóre na konci studie).

Hodnota 0 znamená, že Z-skóre hmotnosti dítěte pro daný věk je na začátku a na konci studie stejné. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení Z-skóre hmotnosti dítěte vzhledem k věku během studie; negativní hodnoty indikují pokles Z-skóre hmotnosti dítěte vzhledem k věku během studie.
Během studijní intervence, doba mezi randomizací studie a přerušením protokolu studie. Kojenci opustili protokol studie 1–2 týdny před předpokládaným propuštěním z nemocnice nebo 120 dní, podle toho, co nastane dříve
Složené motorické skóre Bayley Scale of Infant Development (BSID).
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Střední motorické kompozitní skóre (standardizovaný průměr 100, rozmezí 44-155). Subjekty, které zemřely před sledováním, získaly skóre 44. (nižší skóre znamená větší poškození)
Ve 22-26 měsících opravený věk
Složené jazykové skóre Bayley Scale of Infant Development (BSID).
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Střední jazykové kompozitní skóre (standardizovaný průměr 100, rozsah 46–155). Subjekty, které zemřely před sledováním, získaly skóre 46. (nižší skóre znamená větší poškození)
Ve 22-26 měsících opravený věk
Středně těžká až těžká dětská mozková obrna
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Počet kojenců se středním nebo těžkým stupněm dětské mozkové obrny
Ve 22-26 měsících opravený věk
Neurodevelopmental Impairment (NDI).
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Počet kojenců s NDI. NDI je definováno jako kterékoli z následujících: skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky větší nebo rovné 2, kognitivní nebo motorické skóre Bayley III menší než 85 (1 standardní odchylka), poškození zraku nebo poškození sluchu
Ve 22-26 měsících opravený věk
Hluboké poškození
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Počet kojenců s hlubokým postižením.
Ve 22-26 měsících opravený věk
Smrt nebo neurovývojové poškození (NDI)
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Složený výsledek, který měří výskyt úmrtí během 22–26 měsíců nebo NDI.
Ve 22-26 měsících opravený věk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka užívání celkové rodičovské výživy (TPN).
Časové okno: Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 1 rok po narození
Počet dní, kdy kojenci dostávali TPN
Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 1 rok po narození
Délka počáteční hospitalizace (dny) mezi přeživšími do propuštění
Časové okno: Od narození do jednoho roku
Počet dní pobytu dítěte v nemocnici během počátečního pobytu v nemocnici
Od narození do jednoho roku
Stupeň bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Stupeň BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci. Třídy BPD jsou definovány jako: 1) Žádná podpora/vzduch v místnosti; 2) nosní kanyla (NC) 02<=2L; 3) NC O2>2L nebo CPAP/NIPPV; 4) Invazivní PPV
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Počet hospitalizací
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk.
Počet hospitalizací mezi prvním propuštěním a 2letým sledováním
Ve 22-26 měsících opravený věk.
Smrt nebo hluboké poškození
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
Složený výsledek, který měří výskyt úmrtí nebo vážného poškození. Hluboké poškození je definováno jako kterékoli z: Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat-III (Bayley-III) kognitivní kompozitní skóre <70 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 54-145), motorické kompozitní skóre <70 (standardizované průměr 100, rozmezí 44-155) (nižší skóre značí větší poškození), úroveň systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) ≥ IV (na stupnici od úrovně I do V; I=normální a postupně vyšší úrovně indikují větší poškození), těžké zhoršení zraku na obou očích (v souladu s refrakcí <20-200) nebo oboustranné poškození sluchu se zesílením nebo bez něj (podle zprávy).
Ve 22-26 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara DeMauro, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0047
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit