無症候性アテローム性動脈硬化に対するルテイン補給の効果
2013年6月18日 更新者：Xiaoming Lin、Peking University
この研究は、北京での早期アテローム性動脈硬化に対するルテインとリコピンの補給の可能性のあるプラスの効果を調査することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、心血管疾患と脳血管疾患の主な原因であり、どちらも中国を含む先進国における死亡原因の上位 2 位です。
ルテインは、いくつかの症例対照研究で、アテローム性動脈硬化に対して保護的であることが判明しました.
しかし、アテローム性動脈硬化への介入は報告されていません。
本研究では、192 人の被験者が異なる量のルテインで治療された 4 つのグループに無作為に割り当てられました。
研究者らは、高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって血清ルテイン濃度の変化を観察し、介入前後の頸動脈超音波検査によって総頸動脈 IMT と動脈硬化の違いを比較します。
コレステロール (CHO)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C)、およびグルコース (Glu) を含む血清生化学指数は、0、7、および 12 か月で測定されました。オートアナライザーによる治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Haidian District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期のアテローム性動脈硬化;
- 45 歳から 68 歳。
- 漢国籍
除外基準:
- 心筋梗塞の病歴、
- 脳卒中、
- 血管再生、
- 冠動脈バイパス手術、
- -局所頸動脈IMT> 1300μmまたはサプリメントのビタミンおよび/またはミネラルの使用 研究開始前の4週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
初期のアテローム性動脈硬化症の場合、1日1回、ハードシェルゼラチンカプセルでデンプンを受け取りました
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でんぷんを含むゼラチンカプセルを 1 日 1 個、12 か月間
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実験的：ルテイン群
初期のアテローム性動脈硬化症の場合、1 日 1 回 20mg のルテインを投与
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1日あたり20mgのルテインを含むゼラチンカプセル1個を12か月間
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実験的：コンビネーショングループ
初期のアテローム性動脈硬化症の症例には、ルテイン 20mg とリコピン 20mg を 1 日 1 回投与
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1日あたり20mgのルテインと20mgのリコピンを含むゼラチンカプセル1個を12か月間
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実験的：通常のルテイン対照群
アテローム性動脈硬化症のない被験者にはルテイン20mgを1日1回
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初期のアテローム性動脈硬化症のない被験者は、1日あたり20mgのルテインを含む1つのゼラチンカプセルで12か月間治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表 1 試験固有の特性 パート 1
時間枠：ベースラインで
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女性、人種、高血圧歴、糖尿病歴、高脂血症歴のパーセンテージを計算しました。
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ベースラインで
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表 1 研究の年齢の特徴
時間枠：ベースラインで
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年齢の平均と標準偏差は4つのグループで計算されました
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ベースラインで
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表 1 ボディマス指数 (BMI) の研究固有の特性
時間枠：ベースラインで
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4つのグループのBMIの平均と標準偏差が計算されました
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ベースラインで
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表 1 血圧 (BP) の研究固有の特性
時間枠：ベースラインで
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4群の収縮期血圧と拡張期血圧を15分間隔で2回測定
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ベースラインで
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表 1 血清カロテノイドの研究固有の特性
時間枠：ベースラインで
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ルテイン、ゼアキサンチン、ベータカロテン、リコピンなどの血清主要カロテノイド濃度を高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）で測定
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および12か月後の右総頸動脈硬化パラメータβ(R-β)の変化
時間枠：ベースライン時および12か月後
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動脈硬化は、エコートラッキングシステムを備えた高解像度Bモード頸動脈超音波（アロカプロサウンドα-10、アロカ株式会社、東京、日本）を使用して測定されました。
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ベースライン時および12か月後
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研究期間中のエネルギーの食事摂取量
時間枠：ベースライン時および12か月
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食事摂取量は、ベースライン時と 12 か月後に 3 回連続して 24 時間のリコールを使用して評価されました。
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ベースライン時および12か月
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研究期間中のビタミンC、ビタミンE、ルテイン、ゼアキサンチン、リコピンの食事摂取量
時間枠：ベースライン時および12か月
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ビタミン C、ビタミン E、ルテイン、ゼアキサンチン、リコピンの食事摂取量は、ベースライン時と 12 か月後に、3 回連続して 24 時間のリコールを使用して評価されました。
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ベースライン時および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Lin, M.M.、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
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