补充叶黄素对亚临床动脉粥样硬化的影响
2013年6月18日 更新者：Xiaoming Lin、Peking University
本研究旨在探讨补充叶黄素和番茄红素对北京早期动脉粥样硬化可能产生的积极影响。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是导致心脑血管疾病的首要原因，两者都是包括中国在内的工业化国家的前两位死因。
在一些病例对照研究中发现叶黄素可以预防动脉粥样硬化。
但对动脉粥样硬化的干预尚未见报道。
在本研究中，192 名受试者被随机分配到接受不同剂量叶黄素治疗的四组。
研究者通过超高压液相色谱法（HPLC）观察血清叶黄素浓度的变化，并通过颈动脉超声检查比较干预前后颈总动脉IMT和动脉硬度的差异。
于0、7、12个月时测定血清胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和葡萄糖（Glu）等生化指标。自动分析仪处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Haidian District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期动脉粥样硬化;
- 45至68岁；
- 汉族
排除标准：
- 心肌梗塞病史，
- 中风，
- 血运重建，
- 冠状动脉旁路手术，
- 局部颈动脉 IMT > 1300μm 或在研究开始前使用补充维生素和/或矿物质 ≥ 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
早期动脉粥样硬化病例，接受硬壳明胶胶囊中的淀粉，每天一次
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每天一粒含淀粉的明胶胶囊，持续 12 个月
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实验性的：叶黄素组
早期动脉粥样硬化病例，接受 20mg 叶黄素，每天一次
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一粒明胶胶囊，每天含 20 毫克叶黄素，持续 12 个月
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实验性的：组合组
早期动脉粥样硬化病例，接受 20mg 叶黄素加 20mg 番茄红素，每天一次
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一粒明胶胶囊，每天含 20 毫克叶黄素和 20 毫克番茄红素，持续 12 个月
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实验性的：正常叶黄素对照组
对于没有动脉粥样硬化的受试者，每天一次 20 毫克叶黄素
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没有早期动脉粥样硬化的受试者，每天用一粒含有 20 毫克叶黄素的明胶胶囊治疗，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表 1 研究具体特征第 1 部分
大体时间：在基线
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计算女性、种族、高血压病史、糖尿病病史和高脂血症病史的百分比。
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在基线
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表 1 研究的年龄特征
大体时间：在基线
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计算四组年龄的均值和标准差
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在基线
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表 1 身体质量指数 (BMI) 的研究具体特征
大体时间：在基线
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计算四组BMI的均值和标准差
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在基线
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表 1 研究血压 (BP) 的具体特征
大体时间：在基线
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四组收缩压和舒张压在15分钟内测量两次
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在基线
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表 1 研究血清类胡萝卜素的具体特征
大体时间：在基线
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通过超高压液相色谱 (HPLC) 测量血清主要类胡萝卜素，包括叶黄素、玉米黄质、β-胡萝卜素和番茄红素的浓度
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右颈总动脉僵硬度参数β(R-β)在基线时和12个月后的变化
大体时间：在基线和 12 个月后
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通过使用具有回声跟踪系统的高分辨率 B 型颈动脉超声（Aloka prosound α-10，Aloka Co. Ltd.，Tokyo，Japan）测量动脉硬度。
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在基线和 12 个月后
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研究期间的膳食能量摄入
大体时间：在基线和 12 个月
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通过连续 3 次 24 小时回忆评估基线和 12 个月后的膳食摄入量。
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在基线和 12 个月
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研究期间维生素 C、维生素 E、叶黄素加玉米黄质和番茄红素的膳食摄入量
大体时间：在基线和 12 个月
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维生素 C、维生素 E、叶黄素加玉米黄质和番茄红素的膳食摄入量在基线时和 12 个月后通过连续 3 次 24 小时回顾进行评估。
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在基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoming Lin, M.M.、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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