Effecten van suppletie met luteïne op subklinische atherosclerose
18 juni 2013 bijgewerkt door: Xiaoming Lin, Peking University
De effecten van suppletie met luteïne op subklinische atherosclerose
Deze studie is bedoeld om de mogelijke positieve effecten van suppletie met luteïne en lycopeen op vroege atherosclerose in Beijing te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose is de belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, die beide de twee belangrijkste doodsoorzaken zijn in geïndustrialiseerde landen, waaronder China.
Luteïne bleek in sommige controlestudies beschermend te zijn tegen atherosclerose.
De interventie op atherosclerose is echter niet gerapporteerd.
In de huidige studie werden 192 proefpersonen willekeurig toegewezen aan vier groepen die werden behandeld met verschillende hoeveelheden luteïne.
De onderzoekers observeren de veranderingen van de luteïneconcentratie in het serum door middel van hyperdrukvloeistofchromatografie (HPLC) en vergelijken de verschillen tussen IMT van de gewone halsslagader en arteriële stijfheid door ultrasonografie van de halsslagader voor en na de ingreep.
Serumbiochemie-indexen inclusief cholesterol (CHO), triglyceride (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en glucose (Glu) werden gemeten na 0, 7 en 12 maanden behandeling door auto-analyzer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Haidian District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege atherosclerose;
- in de leeftijd van 45 tot 68 jaar;
- Han-nationaliteit
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een hartinfarct,
- hartinfarct,
- revascularisatie,
- coronaire bypassoperatie,
- lokale halsslagader IMT > 1300μm of aanvullend gebruik van vitaminen en/of mineralen gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
vroege gevallen van atherosclerose kregen eenmaal per dag zetmeel in gelatinecapsules met harde schaal
|
één gelatinecapsule met zetmeel per dag, gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Luteïne groep
vroege gevallen van atherosclerose kregen eenmaal daags 20 mg luteïne
|
één gelatinecapsule met 20 mg luteïne per dag, gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
vroege gevallen van atherosclerose, kregen eenmaal daags 20 mg luteïne plus 20 mg lycopeen
|
één gelatinecapsule met 20 mg luteïne en 20 mg lycopeen per dag, gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Normale luteïne-controlegroep
20 mg luteïne voor proefpersonen die vrij zijn van atherosclerose, eenmaal per dag
|
proefpersonen zonder vroege atherosclerose, behandeld met één gelatinecapsule met 20 mg luteïne per dag, gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabel 1 Studiespecifiek kenmerk deel één
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het percentage vrouw, ras, geschiedenis van hypertenie, geschiedenis van diabetes en geschiedenis van hyperlipemie werd berekend.
|
bij basislijn
|
|
Tabel 1 Studiespecifiek kenmerk van leeftijd
Tijdsspanne: bij basislijn
|
het gemiddelde en de standaarddeviatie van leeftijd werd berekend in vier groepen
|
bij basislijn
|
|
Tabel 1 Studiespecifiek kenmerk van Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
het gemiddelde en de standaarddeviatie van BMI in vier groepen werd berekend
|
bij basislijn
|
|
Tabel 1 Studiespecifiek kenmerk van bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in vier groepen werd tweemaal tussen 15 minuten gemeten
|
bij basislijn
|
|
Tabel 1 Studiespecifiek kenmerk van serumcarotenoïden
Tijdsspanne: bij basislijn
|
serum belangrijkste carotenoïden, waaronder luteïne, zeaxanthine, beta-caroteen en lycopeenconcentratie werden gemeten door middel van hyperdrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van parameter β(R-β) voor arteriële stijfheid van de rechter gemeenschappelijke halsslagader bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 maanden
|
Arteriële stijfheid werd gemeten met behulp van een hoge resolutie B-modus halsslagader-echografie met echovolgsysteem (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Japan).
|
bij baseline en na 12 maanden
|
|
Voedingsinname van energie tijdens de studieperiodes
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
De inname via de voeding werd beoordeeld bij baseline en na 12 maanden door gebruik te maken van 3 opeenvolgende 24-uurs recalls.
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
Voedingsinname van vitamine C, vitamine E, luteïne plus zeaxanthine en lycopeen tijdens de studieperiodes
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
De inname via de voeding van vitamine C, vitamine E, luteïne plus zeaxanthine en lycopeen werd beoordeeld bij aanvang en na 12 maanden door gebruik te maken van 3 opeenvolgende terugroepacties van 24 uur.
|
bij aanvang en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .