Effekter av luteintillskott på subklinisk ateroskleros
18 juni 2013 uppdaterad av: Xiaoming Lin, Peking University
Effekterna av luteintillskott på subklinisk ateroskleros
Denna studie är att undersöka de möjliga positiva effekterna av lutein- och lykopentillskott på tidig åderförkalkning i Peking.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning är den primära orsaken till hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, som båda är de två främsta dödsorsakerna i industriländer inklusive Kina.
Lutein visade sig vara skyddande mot ateroskleros i vissa fallkontrollstudier.
Emellertid har interventionen på ateroskleros inte rapporterats.
I den aktuella studien tilldelades 192 försökspersoner slumpmässigt till fyra grupper som behandlats med olika mängder lutein.
Utredarna observerar förändringarna av serumluteinkoncentrationen genom hypertrycksvätskekromatografi (HPLC), och jämför skillnaderna mellan vanlig carotis IMT och arteriell stelhet med carotis ultraljud före och efter interventionen.
Serumbiokemiindex inklusive kolesterol (CHO), triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och glukos (Glu) mättes vid 0, 7 och 12 månader. behandling med autoanalysator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Haidian District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig ateroskleros;
- i åldern 45 till 68 år;
- Han nationalitet
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtinfarkt,
- stroke,
- revaskularisering,
- koronar bypass-operation,
- lokal carotis IMT > 1300μm eller kompletterande vitamin- och/eller mineralanvändning i ≥ 4 veckor innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
tidiga åderförkalkningsfall, fick stärkelse i hårda gelatinkapslar, en gång om dagen
|
en gelatinkapsel innehållande stärkelse per dag i 12 månader
|
|
Experimentell: Lutein grupp
tidiga aterosklerosfall, fick 20 mg lutein, en gång om dagen
|
en gelatinkapsel innehållande 20 mg lutein per dag, i 12 månader
|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp
tidiga aterosklerosfall, fick 20 mg lutein plus 20 mg lykopen en gång om dagen
|
en gelatinkapsel innehållande 20 mg lutein och 20 mg lykopen per dag, i 12 månader
|
|
Experimentell: Normal kontrollgrupp med lutein
20 mg lutein för försökspersoner fria från åderförkalkning, en gång om dagen
|
försökspersoner utan tidig åderförkalkning, behandlade med en gelatinkapsel innehållande 20 mg lutein per dag, i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tabell 1 Studiespecifika kännetecken del ett
Tidsram: vid baslinjen
|
Andelen kvinnor, ras, hypertonihistoria, diabeteshistoria och hyperlipemihistoria beräknades.
|
vid baslinjen
|
|
Tabell 1 Studiespecifika kännetecken för ålder
Tidsram: vid baslinjen
|
medelvärdet och standardavvikelsen för ålder beräknades i fyra grupper
|
vid baslinjen
|
|
Tabell 1 Studiespecifika kännetecken för Body Mass Index (BMI)
Tidsram: vid baslinjen
|
medelvärdet och standardavvikelsen för BMI i fyra grupper beräknades
|
vid baslinjen
|
|
Tabell 1 Studiespecifika kännetecken för blodtryck (BP)
Tidsram: vid baslinjen
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i fyra grupper mättes två gånger mellan 15 minuter
|
vid baslinjen
|
|
Tabell 1 Studiespecifika egenskaper hos serumkarotenoider
Tidsram: vid baslinjen
|
serumkarotenoider, inklusive lutein, zeaxantin, betakaroten och lykopen, mättes med hypertrycksvätskekromatografi (HPLC)
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av höger vanlig karotisartär stelhetsparameter β(R-β) vid baslinjen och efter 12 månader
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 månader
|
Arteriell styvhet mättes genom att använda ett högupplöst B-mod carotis ultraljud med eko-tracking system (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Japan).
|
vid baslinjen och efter 12 månader
|
|
Kostintag av energi under studieperioderna
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader
|
Kostintaget utvärderades vid baslinjen och efter 12 månader genom att använda 3 på varandra följande 24-timmars återkallningar.
|
vid baslinjen och 12 månader
|
|
Kostintag av vitamin C, vitamin E, lutein plus zeaxantin och lykopen under studieperioderna
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader
|
Kostintag av vitamin C, vitamin E, lutein plus zeaxantin och lykopen bedömdes vid baslinjen och efter 12 månader genom att använda 3 på varandra följande 24-timmars återkallningar.
|
vid baslinjen och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .