Účinky suplementace luteinu na subklinickou aterosklerózu
18. června 2013 aktualizováno: Xiaoming Lin, Peking University
Tato studie má prozkoumat možné pozitivní účinky suplementace luteinu a lykopenu na časnou aterosklerózu v Pekingu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ateroskleróza je primární příčinou kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, přičemž obě jsou hlavními dvěma příčinami úmrtí v průmyslových zemích včetně Číny.
V některých kontrolních studiích bylo zjištěno, že lutein chrání před aterosklerózou.
Zásah na aterosklerózu však nebyl hlášen.
V této studii bylo 192 subjektů náhodně rozděleno do čtyř skupin léčených různými množstvími luteinu.
Výzkumníci sledují změny sérové koncentrace luteinu pomocí hyper-tlakové kapalinové chromatografie (HPLC) a porovnávají rozdíly IMT společné karotidy a arteriální tuhost pomocí ultrasonografie karotid před a po intervenci.
Sérové biochemické indexy zahrnující cholesterol (CHO), triglyceridy (TG), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a glukózu (Glu) byly měřeny v 0., 7. a 12. měsíci ošetření automatickým analyzátorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Haidian District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná ateroskleróza;
- ve věku 45 až 68 let;
- národnost Han
Kritéria vyloučení:
- anamnéza infarktu myokardu,
- mrtvice,
- revaskularizace,
- operace koronárního bypassu,
- lokální karotická IMT > 1300 μm nebo doplňkové užívání vitamínů a/nebo minerálů po dobu ≥ 4 týdnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
časné případy aterosklerózy dostávali škrob v tvrdých želatinových kapslích jednou denně
|
jedna želatinová kapsle obsahující škrob denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Luteinová skupina
časné případy aterosklerózy dostávali 20 mg luteinu jednou denně
|
jedna želatinová kapsle obsahující 20 mg luteinu denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
časné případy aterosklerózy, dostávali 20 mg luteinu plus 20 mg lykopenu, jednou denně
|
jedna želatinová kapsle obsahující 20 mg luteinu a 20 mg lykopenu denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Normální luteinová kontrolní skupina
20 mg luteinu pro subjekty bez aterosklerózy, jednou denně
|
subjekty bez časné aterosklerózy, léčené jednou želatinovou kapslí obsahující 20 mg luteinu denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulka 1 Specifická charakteristika studie Část první
Časové okno: na základní linii
|
Bylo vypočteno procento žen, rasy, anamnézy hypertenze, anamnézy diabetu a anamnézy hyperlipémie.
|
na základní linii
|
|
Tabulka 1 Specifická charakteristika věku studie
Časové okno: na základní linii
|
průměr a směrodatná odchylka věku byly vypočteny ve čtyřech skupinách
|
na základní linii
|
|
Tabulka 1 Specifická charakteristika indexu tělesné hmotnosti (BMI) studie
Časové okno: na základní linii
|
byl vypočten průměr a standardní odchylka BMI ve čtyřech skupinách
|
na základní linii
|
|
Tabulka 1 Specifická charakteristika krevního tlaku (BP) studie
Časové okno: na základní linii
|
systolický TK a diastolický TK ve čtyřech skupinách byl měřen dvakrát mezi 15 minutami
|
na základní linii
|
|
Tabulka 1 Specifická charakteristika sérových karotenoidů studie
Časové okno: na základní linii
|
Koncentrace hlavních karotenoidů v séru, včetně luteinu, zeaxantinu, beta-karotenu a lykopenu, byly měřeny pomocí hyper-tlakové kapalinové chromatografie (HPLC)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametru tuhosti pravé společné karotidy β(R-β) na začátku a po 12 měsících
Časové okno: na začátku a po 12 měsících
|
Arteriální tuhost byla měřena pomocí ultrazvuku karotid s vysokým rozlišením B-módu se systémem sledování echa (Aloka prosound a-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japonsko).
|
na začátku a po 12 měsících
|
|
Dietní příjem energie během studijních období
Časové okno: na začátku a 12 měsíců
|
Dietní příjem byl hodnocen na začátku a po 12 měsících pomocí 3 po sobě jdoucích 24hodinových opakování.
|
na začátku a 12 měsíců
|
|
Dietní příjem vitaminu C, vitaminu E, luteinu plus zeaxanthinu a lykopenu během období studie
Časové okno: na začátku a 12 měsíců
|
Dietní příjem vitaminu C, vitaminu E, luteinu plus zeaxanthinu a lykopenu byl hodnocen na začátku a po 12 měsících pomocí 3 po sobě jdoucích 24hodinových stažení.
|
na začátku a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotidová ateroskleróza
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy