Effets de la supplémentation en lutéine sur l'athérosclérose subclinique
18 juin 2013 mis à jour par: Xiaoming Lin, Peking University
Les effets de la supplémentation en lutéine sur l'athérosclérose subclinique
Cette étude vise à étudier les effets positifs possibles de la supplémentation en lutéine et en lycopène sur l'athérosclérose précoce à Pékin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'athérosclérose est la principale cause de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, qui sont toutes deux les deux principales causes de décès dans les pays industrialisés, dont la Chine.
La lutéine s'est avérée protectrice contre l'athérosclérose dans certaines études cas-témoins.
Cependant, l'intervention sur l'athérosclérose n'a pas été rapportée.
Dans la présente étude, 192 sujets ont été répartis au hasard en quatre groupes traités avec différentes quantités de lutéine.
Les enquêteurs observent les changements de concentration de lutéine sérique par chromatographie liquide à hyperpression (HPLC) et comparent les différences d'IMT carotide commune et de rigidité artérielle par échographie carotidienne avant et après l'intervention.
Les indices biochimiques sériques comprenant le cholestérol (CHO), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le glucose (Glu) ont été mesurés à 0, 7 et 12 mois de traitement par auto-analyseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Haidian District
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- athérosclérose précoce;
- âgé de 45 à 68 ans ;
- Nationalité han
Critère d'exclusion:
- antécédents d'infarctus du myocarde,
- coup,
- revascularisation,
- opération de pontage coronarien,
- IMT carotidienne locale> 1300 μm ou utilisation supplémentaire de vitamines et / ou de minéraux pendant ≥ 4 semaines avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
cas d'athérosclérose précoce, ont reçu de l'amidon dans des capsules de gélatine à coque dure, une fois par jour
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une gélule de gélatine contenant de l'amidon par jour, pendant 12 mois
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Expérimental: Groupe lutéine
cas d'athérosclérose précoce, ont reçu 20 mg de lutéine, une fois par jour
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une gélule de gélatine contenant 20mg de lutéine par jour, pendant 12 mois
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Expérimental: Groupe combiné
cas d'athérosclérose précoce, ont reçu 20 mg de lutéine plus 20 mg de lycopène, une fois par jour
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une gélule de gélatine contenant 20 mg de lutéine et 20 mg de lycopène par jour, pendant 12 mois
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Expérimental: Groupe témoin de lutéine normale
20 mg de lutéine pour les sujets indemnes d'athérosclérose, une fois par jour
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sujets sans athérosclérose précoce, traités par une gélule de gélatine contenant 20 mg de lutéine par jour, pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tableau 1 Caractéristique spécifique de l'étude, première partie
Délai: au départ
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Le pourcentage de femmes, de race, d'antécédents d'hypertension, d'antécédents de diabète et d'antécédents d'hyperlipémie a été calculé.
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au départ
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Tableau 1 Caractéristique spécifique de l'âge à l'étude
Délai: au départ
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la moyenne et l'écart type de l'âge ont été calculés dans quatre groupes
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au départ
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Tableau 1 Caractéristique spécifique à l'étude de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: au départ
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la moyenne et l'écart type de l'IMC dans quatre groupes ont été calculés
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au départ
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Tableau 1 Caractéristique spécifique à l'étude de la tension artérielle (TA)
Délai: au départ
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La TA systolique et la TA diastolique dans quatre groupes ont été mesurées deux fois entre 15 minutes
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au départ
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Tableau 1 Caractéristiques spécifiques à l'étude des caroténoïdes sériques
Délai: au départ
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les principaux caroténoïdes sériques, y compris la lutéine, la zéaxanthine, le bêta-carotène et la concentration de lycopène ont été mesurés par chromatographie liquide à hyperpression (HPLC)
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du paramètre de rigidité de l'artère carotide commune droite β(R-β) au départ et après 12 mois
Délai: au départ et après 12 mois
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La rigidité artérielle a été mesurée à l'aide d'une échographie carotidienne en mode B haute résolution avec un système de suivi d'écho (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Japon).
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au départ et après 12 mois
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Apport alimentaire en énergie pendant les périodes d'étude
Délai: au départ et 12 mois
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L'apport alimentaire a été évalué au départ et après 12 mois en utilisant 3 rappels consécutifs de 24 heures.
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au départ et 12 mois
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Apport alimentaire en vitamine C, vitamine E, lutéine plus zéaxanthine et lycopène pendant les périodes d'étude
Délai: au départ et 12 mois
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L'apport alimentaire en vitamine C, vitamine E, lutéine plus zéaxanthine et lycopène a été évalué au départ et après 12 mois à l'aide de 3 rappels consécutifs de 24 heures.
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au départ et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
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