Efeitos da suplementação de luteína na aterosclerose subclínica
18 de junho de 2013 atualizado por: Xiaoming Lin, Peking University
Os efeitos da suplementação de luteína na aterosclerose subclínica
Este estudo é para investigar os possíveis efeitos positivos da suplementação de luteína e licopeno na aterosclerose precoce em Pequim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A aterosclerose é a principal causa de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, ambas as duas principais causas de morte em países industrializados, incluindo a China.
A luteína foi considerada protetora contra a aterosclerose em alguns estudos de controle de caso.
No entanto, a intervenção na aterosclerose não foi relatada.
No presente estudo, 192 indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos tratados com diferentes quantidades de luteína.
Os investigadores observaram as mudanças na concentração sérica de luteína por cromatografia líquida de hiperpressão (HPLC) e compararam as diferenças de IMT da carótida comum e rigidez arterial por ultrassonografia da carótida antes e depois da intervenção.
Índices bioquímicos séricos, incluindo colesterol (CHO), triglicerídeos (TG), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) e glicose (Glu) foram medidos aos 0, 7 e 12 meses de tratamento por auto-analisador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Haidian District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aterosclerose precoce;
- de 45 a 68 anos;
- nacionalidade Han
Critério de exclusão:
- história de infarto do miocárdio,
- derrame,
- revascularização,
- operação de bypass coronário,
- carótida local IMT > 1300μm ou uso de suplemento vitamínico e/ou mineral por ≥ 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
casos precoces de aterosclerose, receberam amido em cápsulas de gelatina dura, uma vez ao dia
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uma cápsula de gelatina contendo amido por dia, durante 12 meses
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Experimental: Grupo da luteína
casos precoces de aterosclerose, receberam 20mg de luteína, uma vez ao dia
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uma cápsula de gelatina contendo 20mg de luteína por dia, por 12 meses
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Experimental: Grupo de combinação
casos de aterosclerose precoce, receberam 20mg de luteína mais 20mg de licopeno, uma vez ao dia
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uma cápsula de gelatina contendo 20 mg de luteína e 20 mg de licopeno por dia, durante 12 meses
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Experimental: Grupo de controle de luteína normal
20mg de luteína para indivíduos livres de aterosclerose, uma vez ao dia
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indivíduos sem aterosclerose precoce, tratados com uma cápsula de gelatina contendo 20mg de luteína por dia, por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabela 1 Características Específicas do Estudo Parte Um
Prazo: na linha de base
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Foi calculada a porcentagem de sexo feminino, raça, história de hipertensão, história de diabetes e história de hiperlipidemia.
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na linha de base
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Tabela 1 Característica Específica da Idade do Estudo
Prazo: na linha de base
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a média e o desvio padrão da idade foram calculados em quatro grupos
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na linha de base
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Tabela 1 Característica Específica do Estudo do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: na linha de base
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a média e o desvio padrão do IMC em quatro grupos foram calculados
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na linha de base
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Tabela 1 Característica Específica do Estudo de Pressão Arterial (PA)
Prazo: na linha de base
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PA sistólica e PA diastólica em quatro grupos foi medida duas vezes entre 15 minutos
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na linha de base
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Tabela 1 Característica Específica do Estudo dos Carotenóides Séricos
Prazo: na linha de base
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os principais carotenóides séricos, incluindo luteína, zeaxantina, beta-caroteno e licopeno, foram medidos por cromatografia líquida de hiperpressão (HPLC)
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do parâmetro de rigidez da artéria carótida comum direita β(R-β) na linha de base e após 12 meses
Prazo: no início e após 12 meses
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A rigidez arterial foi medida usando um ultrassom de carótida em modo B de alta resolução com sistema de rastreamento de eco (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tóquio, Japão).
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no início e após 12 meses
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Ingestão dietética de energia durante os períodos de estudo
Prazo: na linha de base e 12 meses
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A ingestão dietética foi avaliada no início e após 12 meses por meio de 3 recordatórios de 24 horas consecutivos.
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na linha de base e 12 meses
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Ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, luteína mais zeaxantina e licopeno durante os períodos de estudo
Prazo: na linha de base e 12 meses
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A ingestão dietética de vitamina C, vitamina E, luteína mais zeaxantina e licopeno foi avaliada no início e após 12 meses por meio de 3 recordatórios consecutivos de 24 horas.
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na linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
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