Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av luteintilskudd på subklinisk aterosklerose

18. juni 2013 oppdatert av: Xiaoming Lin, Peking University

Effektene av luteintilskudd på subklinisk aterosklerose

Denne studien skal undersøke mulige positive effekter av lutein- og lykopentilskudd på tidlig aterosklerose i Beijing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er den primære årsaken til kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som begge er de to viktigste dødsårsakene i industrialiserte land, inkludert Kina. Lutein ble funnet å være beskyttende mot aterosklerose i noen casekontrollstudier. Intervensjonen på aterosklerose er imidlertid ikke rapportert. I denne studien ble 192 personer tilfeldig tildelt fire grupper behandlet med forskjellige mengder lutein. Forskerne observerer endringene i serumluteinkonsentrasjonen ved hypertrykk væskekromatografi (HPLC), og sammenligner forskjellene mellom vanlig carotis IMT og arteriell stivhet ved carotis ultrasonografi før og etter intervensjonen. Serumbiokjemiindekser inkludert kolesterol (CHO), triglyserid (TG), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) og glukose (Glu) ble målt ved 0, 7 og 12 måneder. behandling med autoanalysator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Haidian District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig aterosklerose;
  • i alderen 45 til 68 år;
  • Han nasjonalitet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerteinfarkt,
  • slag,
  • revaskularisering,
  • koronar bypass-operasjon,
  • lokal carotis IMT > 1300μm eller tilleggsbruk av vitaminer og/eller mineraler i ≥ 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
tidlige åreforkalkningstilfeller, mottatt stivelse i harde gelatinkapsler, en gang daglig
Kosttilskudd: Placebo
en gelatinkapsel som inneholder stivelse per dag i 12 måneder
Eksperimentell: Lutein gruppe
tidlige åreforkalkningstilfeller, fikk 20 mg lutein en gang daglig
Kosttilskudd: Lutein gruppe
en gelatinkapsel som inneholder 20 mg lutein per dag, i 12 måneder
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
tidlige åreforkalkningstilfeller, fikk 20mg lutein pluss 20mg lykopen, en gang daglig
Kosttilskudd: Kombinasjonsgruppe
en gelatinkapsel som inneholder 20 mg lutein og 20 mg lykopen per dag, i 12 måneder
Eksperimentell: Normal lutein kontrollgruppe
20 mg lutein for personer fri for åreforkalkning, en gang daglig
Kosttilskudd: Normal lutein kontrollgruppe
personer uten tidlig åreforkalkning, behandlet med en gelatinkapsel som inneholder 20 mg lutein per dag, i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tabell 1 Studiespesifikke kjennetegn del 1
Tidsramme: ved baseline
Prosentandelen av kvinner, rase, hypertensjonshistorie, diabeteshistorie og hyperlipemihistorie ble beregnet.
ved baseline
Tabell 1 Studiespesifikke karakteristikk av alder
Tidsramme: ved baseline
gjennomsnitt og standardavvik for alder ble beregnet i fire grupper
ved baseline
Tabell 1 Studiespesifikke kjennetegn ved kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved baseline
gjennomsnittet og standardavviket for BMI i fire grupper ble beregnet
ved baseline
Tabell 1 Studiespesifikke kjennetegn ved blodtrykk (BP)
Tidsramme: ved baseline
systolisk og diastolisk blodtrykk i fire grupper ble målt to ganger mellom 15 minutter
ved baseline
Tabell 1 Studiespesifikke kjennetegn ved serumkarotenoider
Tidsramme: ved baseline
serum hovedkarotenoider, inkludert lutein, zeaxanthin, beta-karoten og lykopenkonsentrasjon ble målt ved hypertrykk væskekromatografi (HPLC)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i høyre vanlig karotis arteriell stivhetsparameter β(R-β) ved baseline og etter 12 måneder
Tidsramme: ved baseline og etter 12 måneder
Arteriell stivhet ble målt ved å bruke en høyoppløselig B-modus carotis ultralyd med ekkosporingssystem (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Japan).
ved baseline og etter 12 måneder
Kostinntak av energi i løpet av studieperiodene
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Kostinntaket ble vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved å bruke 3 påfølgende 24-timers tilbakekallinger.
ved baseline og 12 måneder
Kostinntak av vitamin C, vitamin E, lutein pluss zeaxanthin og lykopen i løpet av studieperioden
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Kostinntak av vitamin C, vitamin E, lutein pluss zeaxanthin og lykopen ble vurdert ved baseline og etter 12 måneder ved å bruke 3 påfølgende 24-timers tilbakekallinger.
ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere