Efectos de la suplementación con luteína en la aterosclerosis subclínica
18 de junio de 2013 actualizado por: Xiaoming Lin, Peking University
Los efectos de la suplementación con luteína en la aterosclerosis subclínica
Este estudio es para investigar los posibles efectos positivos de la suplementación con luteína y licopeno en la aterosclerosis temprana en Beijing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La aterosclerosis es la principal causa de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, las cuales son las dos principales causas de muerte en los países industrializados, incluida China.
Se encontró que la luteína protege contra la aterosclerosis en algunos estudios de casos y controles.
Sin embargo, no se han informado intervenciones sobre la aterosclerosis.
En el presente estudio, 192 sujetos fueron asignados al azar a cuatro grupos tratados con diferentes cantidades de luteína.
Los investigadores observan los cambios en la concentración de luteína sérica mediante cromatografía líquida de hiperpresión (HPLC) y comparan las diferencias del IMT carotídeo común y la rigidez arterial mediante ecografía carotídea antes y después de la intervención.
Los índices bioquímicos séricos, incluidos el colesterol (CHO), los triglicéridos (TG), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y la glucosa (Glu) se midieron a los 0, 7 y 12 meses de tratamiento por autoanalizador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Haidian District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aterosclerosis temprana;
- de 45 a 68 años;
- nacionalidad han
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infarto de miocardio,
- carrera,
- revascularización,
- operación de by-pass coronario,
- IMT local de la carótida > 1300 μm o uso suplementario de vitaminas y/o minerales durante ≥ 4 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
casos de aterosclerosis temprana, recibieron almidón en cápsulas de gelatina de cubierta dura, una vez al día
|
una cápsula de gelatina con almidón al día, durante 12 meses
|
|
Experimental: Grupo luteína
casos de aterosclerosis temprana, recibieron 20 mg de luteína, una vez al día
|
una cápsula de gelatina que contiene 20 mg de luteína por día, durante 12 meses
|
|
Experimental: Grupo combinado
casos de aterosclerosis temprana, recibieron 20 mg de luteína más 20 mg de licopeno, una vez al día
|
una cápsula de gelatina que contiene 20 mg de luteína y 20 mg de licopeno por día, durante 12 meses
|
|
Experimental: Grupo de control de luteína normal
20 mg de luteína para sujetos libres de aterosclerosis, una vez al día
|
sujetos sin aterosclerosis temprana, tratados con una cápsula de gelatina que contiene 20 mg de luteína por día, durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabla 1 Característica específica del estudio Primera parte
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se calculó el porcentaje de sexo femenino, raza, historial de hipertensión, historial de diabetes e historial de hiperlipemia.
|
en la línea de base
|
|
Tabla 1 Característica específica del estudio de la edad
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
se calculó la media y desviación estándar de la edad en cuatro grupos
|
en la línea de base
|
|
Tabla 1 Característica específica del estudio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
se calculó la media y la desviación estándar del IMC en cuatro grupos
|
en la línea de base
|
|
Tabla 1 Característica específica del estudio de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La PA sistólica y la PA diastólica en cuatro grupos se midieron dos veces entre 15 minutos.
|
en la línea de base
|
|
Tabla 1 Estudio de características específicas de los carotenoides séricos
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Los principales carotenoides séricos, incluida la luteína, la zeaxantina, el betacaroteno y la concentración de licopeno se midieron mediante cromatografía líquida de hiperpresión (HPLC)
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el parámetro de rigidez de la arteria carótida común derecha β(R-β) al inicio y después de 12 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
|
La rigidez arterial se midió utilizando un ultrasonido carotídeo en modo B de alta resolución con sistema de seguimiento de eco (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japón).
|
al inicio y después de 12 meses
|
|
Ingesta dietética de energía durante los períodos de estudio
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
La ingesta dietética se evaluó al inicio y después de 12 meses mediante el uso de 3 recordatorios consecutivos de 24 horas.
|
al inicio y a los 12 meses
|
|
Ingesta dietética de vitamina C, vitamina E, luteína más zeaxantina y licopeno durante los períodos de estudio
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
La ingesta dietética de vitamina C, vitamina E, luteína más zeaxantina y licopeno se evaluó al inicio y después de 12 meses mediante el uso de 3 recordatorios consecutivos de 24 horas.
|
al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .