Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji luteiną na subkliniczną miażdżycę

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Xiaoming Lin, Peking University
To badanie ma na celu zbadanie możliwego pozytywnego wpływu suplementacji luteiną i likopenem na wczesną miażdżycę tętnic w Pekinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca jest główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, z których obie są dwiema głównymi przyczynami zgonów w krajach uprzemysłowionych, w tym w Chinach. W niektórych badaniach kontrolnych stwierdzono, że luteina chroni przed miażdżycą tętnic. Jednak interwencja w przypadku miażdżycy nie została zgłoszona. W niniejszym badaniu 192 osoby zostały losowo przydzielone do czterech grup leczonych różnymi ilościami luteiny. Badacze obserwują zmiany stężenia luteiny w surowicy za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) i porównują różnice w IMT tętnicy szyjnej wspólnej i sztywności tętnic za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych przed i po interwencji. Wskaźniki biochemiczne surowicy, w tym cholesterol (CHO), triglicerydy (TG), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i glukozę (Glu) mierzono w 0, 7 i 12 miesiącu obróbka przez autoanalizator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Haidian District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesna miażdżyca;
  • w wieku od 45 do 68 lat;
  • Narodowość Hanów

Kryteria wyłączenia:

  • historia zawału mięśnia sercowego,
  • udar mózgu,
  • rewaskularyzacja,
  • operacja pomostowania wieńcowego,
  • miejscowa IMT tętnicy szyjnej > 1300 μm lub suplementacja witamin i/lub składników mineralnych przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
wczesne przypadki miażdżycy, otrzymywały raz dziennie skrobię w twardych kapsułkach żelatynowych
Suplement diety: Placebo
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca skrobię dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa luteinowa
wczesne przypadki miażdżycy otrzymywały 20 mg luteiny raz dziennie
Suplement diety: Grupa luteinowa
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 20 mg luteiny dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
wczesne przypadki miażdżycy, otrzymywałem 20 mg luteiny plus 20 mg likopenu, raz dziennie
Suplement diety: Grupa kombinowana
jedna kapsułka żelatynowa zawierająca 20 mg luteiny i 20 mg likopenu dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Normalna grupa kontrolna luteiny
20mg luteiny dla osób wolnych od miażdżycy raz dziennie
Suplement diety: Normalna grupa kontrolna luteiny
osoby bez wczesnej miażdżycy, leczone jedną kapsułką żelatynową zawierającą 20 mg luteiny dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabela 1 Charakterystyka specyficzna dla badania Część pierwsza
Ramy czasowe: na linii bazowej
Obliczono odsetek kobiet, rasę, historię nadciśnienia tętniczego, historię cukrzycy i historię hiperlipidemii.
na linii bazowej
Tabela 1 Specyficzna charakterystyka wieku dla badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
średnią i odchylenie standardowe wieku obliczono w czterech grupach
na linii bazowej
Tabela 1 Specyficzna dla badania charakterystyka wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na linii bazowej
obliczono średnią i odchylenie standardowe BMI w czterech grupach
na linii bazowej
Tabela 1 Specyficzna dla badania charakterystyka ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: na linii bazowej
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w czterech grupach mierzono dwukrotnie w odstępie 15 minut
na linii bazowej
Tabela 1 Specyficzna charakterystyka badania karotenoidów w surowicy
Ramy czasowe: na linii bazowej
stężenie głównych karotenoidów w surowicy, w tym luteiny, zeaksantyny, beta-karotenu i likopenu, mierzono za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC)
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametru sztywności prawej tętnicy szyjnej wspólnej β(R-β) na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Sztywność tętnic mierzono za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych w trybie B o wysokiej rozdzielczości z systemem śledzenia echa (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japonia).
na początku badania i po 12 miesiącach
Spożycie energii w diecie w okresie studiów
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Spożycie w diecie oceniano na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą 3 kolejnych 24-godzinnych przypomnień.
na początku i 12 miesięcy
Spożycie w diecie witaminy C, witaminy E, luteiny oraz zeaksantyny i likopenu w okresie studiów
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Spożycie witaminy C, witaminy E, luteiny oraz zeaksantyny i likopenu oceniano na początku badania i po 12 miesiącach na podstawie 3 kolejnych 24-godzinnych wizyt kontrolnych.
na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj