Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок лютеина на субклинический атеросклероз

18 июня 2013 г. обновлено: Xiaoming Lin, Peking University
Это исследование предназначено для изучения возможных положительных эффектов добавок лютеина и ликопина на ранний атеросклероз в Пекине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз является основной причиной сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, которые являются двумя основными причинами смерти в промышленно развитых странах, включая Китай. В некоторых исследованиях случай-контроль было обнаружено, что лютеин защищает от атеросклероза. Однако о вмешательстве по поводу атеросклероза не сообщалось. В настоящем исследовании 192 субъекта были случайным образом распределены по четырем группам, получавшим различное количество лютеина. Исследователи наблюдают за изменениями концентрации лютеина в сыворотке с помощью жидкостной хроматографии под высоким давлением (ВЭЖХ) и сравнивают различия ТИМ общей сонной артерии и жесткости артерий с помощью УЗИ сонных артерий до и после вмешательства. Биохимические показатели сыворотки, включая холестерин (CHO), триглицериды (TG), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C), липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) и глюкозу (Glu), измеряли через 0, 7 и 12 месяцев после рождения. обработка автоанализатором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Haidian District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранний атеросклероз;
  • в возрасте от 45 до 68 лет;
  • Ханьская национальность

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда в анамнезе,
  • Инсульт,
  • реваскуляризация,
  • коронарное шунтирование,
  • локальная ТИМ сонных артерий > 1300 мкм или дополнительный прием витаминов и/или минералов в течение ≥ 4 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
при раннем атеросклерозе получали крахмал в твердых желатиновых капсулах 1 раз в день
Диетическая добавка: Плацебо
одна желатиновая капсула, содержащая крахмал, в день в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Лютеиновая группа
при раннем атеросклерозе получали 20 мг лютеина один раз в день
Диетическая добавка: Лютеиновая группа
одна желатиновая капсула, содержащая 20 мг лютеина в день, в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Комбинированная группа
при раннем атеросклерозе получали 20 мг лютеина плюс 20 мг ликопина один раз в день
Диетическая добавка: Комбинированная группа
одна желатиновая капсула, содержащая 20 мг лютеина и 20 мг ликопина в день, в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Контрольная группа с нормальным лютеином
20 мг лютеина для лиц без атеросклероза один раз в день
Диетическая добавка: Контрольная группа с нормальным лютеином
субъекты без раннего атеросклероза, принимавшие одну желатиновую капсулу, содержащую 20 мг лютеина в день, в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица 1 Характеристика исследования Часть первая
Временное ограничение: на исходном уровне
Был рассчитан процент женщин, расы, истории гипертонии, истории диабета и истории гиперлипемии.
на исходном уровне
Таблица 1. Характеристика исследования по возрасту
Временное ограничение: на исходном уровне
среднее значение и стандартное отклонение возраста рассчитывали в четырех группах
на исходном уровне
Таблица 1 Характеристика исследования индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: на исходном уровне
рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение ИМТ в четырех группах.
на исходном уровне
Таблица 1 Исследование специфических характеристик артериального давления (АД)
Временное ограничение: на исходном уровне
систолическое АД и диастолическое АД в четырех группах измеряли дважды между 15 минутами и
на исходном уровне
Таблица 1 Исследование специфических характеристик каротиноидов сыворотки
Временное ограничение: на исходном уровне
Основные каротиноиды сыворотки, включая лютеин, зеаксантин, бета-каротин и концентрацию ликопина, измеряли с помощью жидкостной хроматографии под высоким давлением (ВЭЖХ).
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметра жесткости правой общей сонной артерии β(R-β) исходно и через 12 мес.
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
Жесткость артерий измеряли с помощью УЗИ сонных артерий высокого разрешения в В-режиме с системой эхо-трекинга (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Токио, Япония).
исходно и через 12 мес.
Потребление энергии с пищей в периоды исследования
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
Потребление пищи оценивали исходно и через 12 месяцев с использованием 3 последовательных 24-часовых отзывов.
исходно и через 12 мес.
Диетическое потребление витамина С, витамина Е, лютеина плюс зеаксантина и ликопина в периоды исследования
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
Потребление с пищей витамина С, витамина Е, лютеина плюс зеаксантина и ликопина оценивали исходно и через 12 месяцев с использованием 3 последовательных 24-часовых отзывов.
исходно и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться