Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af luteintilskud på subklinisk aterosklerose

18. juni 2013 opdateret af: Xiaoming Lin, Peking University

Virkningerne af luteintilskud på subklinisk aterosklerose

Denne undersøgelse skal undersøge de mulige positive effekter af lutein- og lycopentilskud på tidlig åreforkalkning i Beijing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning er den primære årsag til kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, som begge er de to største dødsårsager i industrialiserede lande, herunder Kina. Lutein viste sig at være beskyttende mod åreforkalkning i nogle tilfælde af kontrolundersøgelser. Imidlertid er interventionen på åreforkalkning ikke blevet rapporteret. I denne undersøgelse blev 192 forsøgspersoner tilfældigt fordelt i fire grupper behandlet med forskellige mængder lutein. Forskerne observerer ændringerne i serumluteinkoncentrationen ved hypertryk væskekromatografi (HPLC) og sammenligner forskellene mellem almindelig carotis IMT og arteriel stivhed ved carotis ultralyd før og efter interventionen. Serumbiokemiske indekser inklusive kolesterol (CHO), triglycerid (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og glukose (Glu) blev målt ved 0, 7 og 12 måneder. behandling med autoanalysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Haidian District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig aterosklerose;
  • i alderen 45 til 68 år;
  • Han nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med myokardieinfarkt,
  • slag,
  • revaskularisering,
  • koronar bypass-operation,
  • lokal carotis IMT > 1300μm eller supplerende vitamin- og/eller mineralbrug i ≥ 4 uger før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
tidlige åreforkalkningstilfælde, modtog stivelse i hårde gelatinekapsler en gang om dagen
Kosttilskud: Placebo
en gelatinekapsel indeholdende stivelse om dagen i 12 måneder
Eksperimentel: Lutein gruppe
tidlige åreforkalkningstilfælde, modtog 20 mg lutein en gang dagligt
Kosttilskud: Lutein gruppe
en gelatinekapsel indeholdende 20 mg lutein om dagen i 12 måneder
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
tidlige åreforkalkningstilfælde, modtog 20 mg lutein plus 20 mg lycopen en gang dagligt
Kosttilskud: Kombinationsgruppe
en gelatinekapsel indeholdende 20 mg lutein og 20 mg lycopen dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: Normal lutein kontrolgruppe
20 mg lutein til forsøgspersoner fri for åreforkalkning én gang dagligt
Kosttilskud: Normal lutein kontrolgruppe
forsøgspersoner uden tidlig åreforkalkning, behandlet med en gelatinekapsel indeholdende 20 mg lutein dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tabel 1 Undersøgelse specifik karakteristik del 1
Tidsramme: ved baseline
Procentdelen af ​​kvinde, race, hypertensionshistorie, diabeteshistorie og hyperlipæmihistorie blev beregnet.
ved baseline
Tabel 1 Undersøgelsesspecifikke karakteristika for alder
Tidsramme: ved baseline
gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​alder blev beregnet i fire grupper
ved baseline
Tabel 1 Undersøgelsesspecifik karakteristik af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline
gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​BMI i fire grupper blev beregnet
ved baseline
Tabel 1 Undersøgelsesspecifik karakteristik af blodtryk (BP)
Tidsramme: ved baseline
systolisk BP og diastolisk BP i fire grupper blev målt to gange mellem 15 minutter
ved baseline
Tabel 1 Undersøgelsesspecifikke karakteristika for serumcarotenoider
Tidsramme: ved baseline
serum major carotenoider, herunder lutein, zeaxanthin, beta-caroten og lycopenkoncentration blev målt ved hypertryk væskekromatografi (HPLC)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af højre almindelig carotis arteriel stivhed parameter β(R-β) ved baseline og efter 12 måneder
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
Arteriel stivhed blev målt ved at bruge en højopløsnings B-mode carotis ultralyd med ekkosporingssystem (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokyo, Japan).
ved baseline og efter 12 måneder
Kostindtag af energi i undersøgelsesperioderne
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Diætindtaget blev vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved at bruge 3 på hinanden følgende 24-timers tilbagekaldelser.
ved baseline og 12 måneder
Kostindtag af vitamin C, vitamin E, lutein plus zeaxanthin og lycopen i løbet af undersøgelsesperioderne
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
Diætindtagelse af vitamin C, vitamin E, lutein plus zeaxanthin og lycopen blev vurderet ved baseline og efter 12 måneder ved at bruge 3 på hinanden følgende 24-timers tilbagekaldelser.
ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Lin, M.M., Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNSFC-30972472
  • XLin (XLin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner