Luteiinilisän vaikutukset subkliiniseen ateroskleroosiin
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Xiaoming Lin, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luteiinin ja lykopeenin lisäravinteen mahdollisia myönteisiä vaikutuksia varhaiseen ateroskleroosiin Pekingissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on tärkein sydän- ja aivoverisuonisairauksien syy, jotka molemmat ovat kaksi yleisintä kuolinsyytä teollisuusmaissa, mukaan lukien Kiina.
Luteiinin havaittiin suojaavan ateroskleroosilta joissakin tapauskontrollitutkimuksissa.
Interventiota ateroskleroosiin ei kuitenkaan ole raportoitu.
Tässä tutkimuksessa 192 henkilöä jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, joita hoidettiin eri määrillä luteiinia.
Tutkijat tarkkailevat seerumin luteiinipitoisuuden muutoksia hyperpainenestekromatografialla (HPLC) ja vertaavat kaulavaltimon IMT:n ja valtimon jäykkyyden eroja kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Seerumin biokemialliset indeksit, mukaan lukien kolesteroli (CHO), triglyseridi (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja glukoosi (Glu), mitattiin 0, 7 ja 12 kuukauden kohdalla. käsittely automaattisella analysaattorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Haidian District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen ateroskleroosi;
- 45-68-vuotiaat;
- Han kansallisuus
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti historia,
- aivohalvaus,
- revaskularisaatio,
- sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- paikallinen kaulavaltimon IMT > 1300 μm tai vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden lisäkäyttö ≥ 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
varhaiset ateroskleroositapaukset, sai tärkkelystä kovakuorisissa gelatiinikapseleissa kerran päivässä
|
yksi tärkkelystä sisältävä gelatiinikapseli päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Luteiiniryhmä
varhaisissa ateroskleroositapauksissa, sai 20 mg luteiinia kerran päivässä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 20 mg luteiinia päivässä, 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
varhaiset ateroskleroositapaukset, sai 20 mg luteiinia plus 20 mg lykopeenia kerran päivässä
|
yksi gelatiinikapseli, joka sisältää 20 mg luteiinia ja 20 mg lykopeenia päivässä, 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Normaali luteiinikontrolliryhmä
20 mg luteiinia potilaille, joilla ei ole ateroskleroosia, kerran päivässä
|
koehenkilöt, joilla ei ollut varhaista ateroskleroosia, joita hoidettiin yhdellä gelatiinikapselilla, joka sisältää 20 mg luteiinia päivässä, 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taulukko 1 Tutkimuskohtainen ominaisuus, osa 1
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Naisten, rodun, verenpainetautihistorian, diabeteshistorian ja hyperlipemian historian prosenttiosuus laskettiin.
|
lähtötasolla
|
|
Taulukko 1 Ikäkohtainen tutkimus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
iän keski- ja keskihajonta laskettiin neljässä ryhmässä
|
lähtötasolla
|
|
Taulukko 1 Tutkimusspesifinen painoindeksin (BMI) ominaisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
laskettiin BMI:n keski- ja standardipoikkeama neljässä ryhmässä
|
lähtötasolla
|
|
Taulukko 1 Verenpaineen (BP) spesifinen ominaisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
systolinen ja diastolinen verenpaine neljässä ryhmässä mitattiin kahdesti 15 minuutin välillä
|
lähtötasolla
|
|
Taulukko 1 Seerumin karotenoidien tutkimusspesifinen ominaisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
seerumin tärkeimmät karotenoidit, mukaan lukien luteiini, zeaksantiini, beetakaroteeni ja lykopeenipitoisuus mitattiin hyperpainenestekromatografialla (HPLC)
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean yhteisen kaulavaltimon jäykkyysparametrin β(R-β) muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Valtimon jäykkyys mitattiin käyttämällä korkearesoluutioista B-moodin kaulavaltimon ultraääntä kaiunseurantajärjestelmällä (Aloka prosound α-10, Aloka Co. Ltd., Tokio, Japani).
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Energian saanti ruokavaliosta opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Ruokavalion saanti arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden jälkeen käyttämällä kolmea peräkkäistä 24 tunnin palautusta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
C-vitamiinin, E-vitamiinin, luteiini plus zeaksantiinin ja lykopeenin saanti ruokavaliosta tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
C-vitamiinin, E-vitamiinin, luteiinin sekä zeaksantiinin ja lykopeenin saanti ruokavaliosta arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä kolmea peräkkäistä 24 tunnin palautusta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Lin, M.M., Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSFC-30972472
- XLin (XLin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .