膵臓癌の化学療法および放射線療法を受けている患者の悪心および嘔吐の予防におけるアプレピタント
5-FU/ゲムシタビンベースの化学療法の忍容性と化学放射線誘発性の吐き気と嘔吐（CRINV）の予防のためのアプレピタント/5HT-3アンタゴニスト（EMEND）の有用性を識別するための実行可能性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 5-FU (フルオロウラシル)/ゲムシタビン (塩酸ゲムシタビン) 化学療法と上腹部への放射線療法を併用した場合の胃腸毒性を確認します。
Ⅱ．膵臓癌患者に対する標準的な化学放射線療法に予防的アプレピタント/5HT-3/デキサメタゾン療法を追加すると、過去の対照と比較して吐き気と嘔吐が減少するかどうかを判断します。
副次的な目的:
Ｉ．ＭＡＳＣＣ Ａｎｔｉｅｍｅｓｉｓ（ＭＡＴ）ツールを使用して測定される、日常生活に対する嘔吐の影響に対する予防的アプレピタント／５ＨＴ－３／デキサメタゾン療法の影響を決定すること。
概要：
化学放射線療法: 患者は、5.5 週間、1 日目から 5 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。 患者はまた、ゲムシタビン塩酸塩を週に 1 回 30 分かけて静脈内 (IV) で投与し、フルオロウラシル IV を継続的に投与するか、またはカペシタビンを経口 (PO) で 1 日 2 日から 5 日目に 1 日 2 回投与します。
予防療法: 化学放射線療法の 1 時間前から開始し、患者は 1 ～ 3 日目にアプレピタント PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5.5 週間にわたって 7 日ごとに繰り返されます。
地固め化学療法: 化学放射線療法および予防療法の完了から 2 ～ 4 週間後、疾患の進行や全身状態の低下がない患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受けます。治療は、疾患がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。進行または許容できない毒性。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓から発生した癌の組織学的または細胞学的診断
- 切除済みまたは切除不能な膵臓がん、潜在的に切除可能な、または切除可能な（ネオアジュバント）疾患（ステージ II および III）;緩和を必要とする症候性の背中の痛みを伴うステージ IV の患者も、治験責任医師 (PI) の裁量で適格です。切除された患者、すなわち - 胆管癌の「ホイップル」もPIの裁量で適格です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス0または1
- 病気の証拠;これは、測定可能、評価可能、または測定不能のいずれかです。
- 推定余命は少なくとも12週間
- 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) >= 1.5 X 10^9/L
- 血小板 >= 100 X 10^9/L
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
- -アルカリホスファターゼ（AP）=<3.0 ULN（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP =<5 x ULNが許容されます）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 ULN（肝臓に腫瘍が関与している場合は、ASTおよびALT =<5 x ULNが許容されます）
- アルブミン >= 3.0 g/dL
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
- -生殖能力のある男性および女性の患者は、承認された避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、またはバリアデバイスなど）を使用する必要があります 研究中および研究後3か月
除外基準:
- 活動性感染症（治験責任医師の裁量による）
- 膵臓の神経内分泌腫瘍
- 文書化された脳転移;症状のある患者の脳の画像検査は、転移を除外するために必要ですが、無症状の患者には必要ありません
- 妊娠
- 母乳育児
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（治験責任医師の裁量による）
- -研究への登録前4週間以内の治験薬の使用
- -最近または再発性の心疾患（心筋梗塞、狭心症または高血圧を含む）の臨床的特徴と相まって、異常な心電図（ECG）の形での重大な心血管疾患
- -膵臓癌に対する化学療法による前治療
- 排出できない臨床的に重要な胸水（胸水または腹水）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（制吐薬、化学療法、放射線療法）
化学放射線療法: 患者は、5.5 週間、1 日目から 5 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。 患者はまた、ゲムシタビン塩酸塩を週に 1 回 30 分かけて IV 投与し、フルオロウラシル IV を継続的に投与するか、カペシタビンを 1 日 2 回 PO で 1 日 1 ～ 5 日目に投与します。 予防療法: 化学放射線療法の 1 時間前から開始し、患者は 1 ～ 3 日目にアプレピタント PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5.5 週間にわたって 7 日ごとに繰り返されます。 地固め化学療法: 化学放射線療法および予防療法の完了から 2 ～ 4 週間後、疾患の進行や全身状態の低下がない患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受けます。治療は、疾患がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。進行または許容できない毒性。 |
与えられた IV
他の名前：
補助研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
アプレピタントを受け取る
他の名前：
アプレピタントを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオロウラシル/ゲムシタビン塩酸塩ベースの化学療法と上腹部放射線療法の実施に関連する胃腸毒性（グレード3および4の吐き気と嘔吐）を有する患者の数
時間枠：10週間以上
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毒性は、毒性および有害事象報告のための改訂された国立がん研究所 (NCI) 共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 を使用して決定されます。
記述統計（平均、標準偏差、頻度など）は、治療前の患者の特徴について提示されます。
グレード3および4の吐き気の割合は、中間および最終分析中にカットポイントと比較されます。
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10週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗吐き気薬を使用している患者数で測定した、患者の生活の質に対するアプレピタント/5HT-3 アンタゴニスト療法の影響
時間枠：1週目
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1週目
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抗悪心薬を服用している患者数で測定した、アプレピタント/5HT-3 アンタゴニスト療法の患者の生活の質への影響
時間枠：第5週
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第5週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00000209
- NCI-2009-01258 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02205 (他の：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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